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Améliorer la fonction musculaire après des exacerbations de MPOC pour limiter son impact sur le déclin de l'activité physique

17 juin 2025 mis à jour par: Thierry Troosters, KU Leuven
Les patients atteints de BPCO perdent de la force musculaire lors d'exacerbations aiguës de BPCO (EAMPOC) ce qui interfère avec l'amélioration de la récupération de l'activité physique (AP) après une EAMPOC. L'entraînement en résistance peut inverser ce processus. Un programme d'entraînement physique axé sur l'entraînement en résistance est essentiel pour minimiser les effets à long terme de l'EAMPOC, car il peut aider à accélérer le gain d'AP dans les semaines suivant un événement aigu. Par conséquent, il est important que ces programmes soient intégrés au bon moment (c'est-à-dire immédiatement après une EABPCO) et dans un cadre accessible au patient (c.-à-d. premiers soins). L'efficacité et l'efficacité de la mise en œuvre de tels programmes de formation seront évaluées dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à :

  1. Chercher à savoir si un programme d'entraînement physique de 8 semaines dispensé en soins primaires ou communautaires améliore la force musculaire des membres inférieurs chez les patients suivant une EABPCO ;
  2. Cherchez à savoir si de tels programmes aident les patients après une EABPCO à reprendre une intervention de coaching axée sur le maintien ou l'amélioration à long terme de l'AP.

L'objectif secondaire est d'étudier comment l'EAMPOC (répétée) contribue aux altérations structurelles du muscle squelettique et comment un programme d'entraînement physique et une AP peuvent influencer la détérioration de la morphologie des fibres musculaires et des signaux liés à l'atrophie musculaire.

Les patients qui présentent une EABPCO modérée ou sévère seront recrutés dans le présent essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.

Les patients de cette étude auront au moins 3 visites cliniques :

  • Traitement post EABPCO : visite de dépistage et de randomisation (V1)
  • 8 semaines après randomisation (V2a et V2b*)

  • 52 semaines après randomisation (V3a et V3b*)

    • Si les patients acceptent de faire une biopsie musculaire, un V2b et un V3b seront ajoutés, cela n'interfère donc pas avec les autres mesures. Ces visites auront lieu 1 à 2 semaines après V2a et V3a, respectivement.

Après la visite de dépistage et de randomisation (V1), le patient sera randomisé soit dans le groupe d'intervention (coaching AP et entraînement à l'exercice) soit dans le groupe témoin (coaching AP).

Les patients du groupe d'intervention recevront une première séance de kinésithérapie lors de cette première visite dispensée par les chercheurs formés (diplômés en kinésithérapie) pour se familiariser avec les exercices. Des informations sur le coaching PA seront données à tous les patients. L'intervention débutera après cette visite et est assurée par un physiothérapeute en soins primaires ou communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la MPOC
  • Antécédents de tabagisme (> ou = 10 paquets-années)
  • Faire l'expérience d'un modéré (c'est-à-dire traité avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action plus des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux ou une visite aux urgences et un impact signalé sur les activités de la vie quotidienne) exacerbation

Critère d'exclusion:

  • Plus de 21 jours après l'arrêt du traitement de l'EABPCO
  • Présence de problèmes orthopédiques ou autres contre-indications ne permettant pas de pratiquer l'AP
  • Participation ou projet de débuter un programme multidisciplinaire de réadaptation pulmonaire
  • Participe déjà à un programme d'entraînement intensif au cours des 12 premières semaines en soins primaires dans le but d'améliorer les performances physiques (les programmes d'entretien sont autorisés)
  • Incapable d'apprendre à travailler avec un smartphone et Fitbit, selon l'enquêteur
  • subi une chirurgie pulmonaire majeure (par ex. transplantation pulmonaire) ou actif sur la liste de transplantation pulmonaire
  • Réduction du volume pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Avoir le diagnostic actuel de cancer du poumon ou recevoir un traitement actif pour l'oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching d'AP et entraînement à l'exercice
Les patients de ce groupe recevront un télécoaching en matière d'activité physique ainsi qu'un programme d'entraînement à l'exercice fourni par un physiothérapeute en soins primaires
Comportemental: Coaching d'AP
Coaching PA : Les patients reçoivent un compteur de pas ainsi qu'une application de coaching (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) installée sur un smartphone. Le compteur de pas et l'application de coaching sont connectés via Bluetooth. L'application de coaching a pour objectif la promotion de l'AP ainsi que la détection de toute nouvelle EABPCO.
Autre: Entraînement physique

Chaque session comprendra au moins les éléments suivants :

  • Entraînement en résistance des membres inférieurs : Exercices pour 6 groupes musculaires en utilisant un minimum (par ex. poids aux chevilles ou bandes de résistance élastiques) ou aucun équipement (poids du corps) n'est prévu. Chaque exercice sera réalisé en 3 séries de 8 répétitions.
  • Entraînement fonctionnel : exercices assis-debout et montée d'escaliers. Au cours des 2 premières semaines du programme d'entraînement physique, au moins 3 exercices de force et 1 exercice fonctionnel seront effectués à chaque séance.

À partir de la 3e semaine du programme d'entraînement physique, un entraînement physique de tout le corps (entraînement par intervalles pour la marche, le vélo, la montée d'escaliers et les genoux hauts) sera ajouté. À partir de ce moment, au moins 1-2 exercices du corps entier et 2-3 exercices de force et fonctionnels seront effectués lors de chaque séance de physiothérapie. En procédant ainsi, chaque séance sera composée d'un minimum de 4 exercices au total.
Comparateur actif: Coaching d'AP
Les patients de ce groupe recevront un télécoaching en matière d'activité physique
Comportemental: Coaching d'AP
Coaching PA : Les patients reçoivent un compteur de pas ainsi qu'une application de coaching (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) installée sur un smartphone. Le compteur de pas et l'application de coaching sont connectés via Bluetooth. L'application de coaching a pour objectif la promotion de l'AP ainsi que la détection de toute nouvelle EABPCO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre quotidien de pas à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Changement du nombre moyen quotidien de pas 52 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO. Au moins 4 jours de semaine valides (> 8 heures de temps de port pendant les heures de veille) sont nécessaires pour étiqueter la mesure de l'activité physique comme valide.
52 semaines
Force quadriceps isométrique
Délai: 8 semaines
La force isométrique du quadriceps de la jambe droite sera mesurée à l'aide de l'appareil à jauge de contrainte (Sauter Controls NV, Zellik, Belgique) avec la hanche et le genou fléchis à 90°. Quatre répétitions seront effectuées en utilisant des encouragements standardisés, la première tentative n'étant pas maximale et ne comptant pas comme un meilleur résultat possible. La meilleure des trois dernières mesures sera utilisée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 8 et 52 semaines
Changement de la distance de marche de six minutes entre le départ et 52 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Le test de marche de six minutes sera effectué avec des encouragements standardisés pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel des patients. La meilleure des deux mesures sera utilisée.
8 et 52 semaines
Force quadriceps isométrique
Délai: 52 semaines
La force isométrique du quadriceps de la jambe droite sera mesurée à l'aide de l'appareil à jauge de contrainte (Sauter Controls NV, Zellik, Belgique) avec la hanche et le genou fléchis à 90°. Quatre répétitions seront effectuées en utilisant des encouragements standardisés, la première tentative n'étant pas maximale et ne comptant pas comme un meilleur résultat possible. La meilleure des trois dernières mesures sera utilisée.
52 semaines
Performances fonctionnelles
Délai: 8 semaines et 52 semaines

Cela sera évalué à l'aide du SPPB. Ce test évalue la fonction et la mobilité des membres inférieurs. Il se compose de 3 sous-tests qui sont notés et les points sont additionnés :

  • Vitesse de marche à 4 mètres : Pour évaluer la vitesse de marche fonctionnelle du patient. Le test est répété deux fois. Le meilleur temps des 2 tentatives est utilisé pour le classement. Coupure : <0,3 m/s ou ≥0,3 m/s.
  • 5 fois assis pour se tenir debout : Ce test quantifie la force fonctionnelle des membres inférieurs. Dans ce test, les patients sont invités à effectuer 5 cycles assis-debout aussi vite que possible à partir d'une chaise de 45 cm de hauteur. Le participant peut pratiquer 1 répétition avant de commencer le test. Le temps nécessaire pour effectuer 5 répétitions est noté. Limites : ≤11,19 secondes (4 points) ; Un score plus élevé indique une meilleure performance fonctionnelle.
8 semaines et 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines et 52 semaines

L'évolution de la qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRDQ-SAS) (domaine dyspnée) :

Ce questionnaire spécifique à la maladie mesure à la fois les aspects physiques et émotionnels de la maladie respiratoire chronique. Le questionnaire contient 20 items, répartis sur 4 domaines (dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise). Le MCID se traduit par une variation du score de 0,5 sur une échelle de 7 points pour chacun des domaines du CRDQ (28). Seul le domaine de la dyspnée sera utilisé pour cette étude. La version standardisée auto-administrée (CRDQ-SAS) sera utilisée. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
8 semaines et 52 semaines
État de santé
Délai: 8 semaines et 52 semaines

L'évolution de l'état de santé sera mesurée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) :

Ce questionnaire validé en 8 items évalue l'impact de la maladie sur l'état de santé d'un patient. Les scores vont de 0 (bon état de santé) à 40 (moins bon état de santé). La différence cliniquement importante minimale (MCID) est un changement de 2 points (19).
8 semaines et 52 semaines
Expérience patiente de l'AP
Délai: 8 semaines et 52 semaines
L'évolution de l'expérience du patient en matière d'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire Patient Reported Outcome (PRO) -active (C-PPAC) : un questionnaire simple, valide et fiable en 12 points évaluant l'AP du point de vue du patient sur les 7 derniers jours. Le questionnaire étudie la quantité et la difficulté d'AP ressenties par le patient. Les scores des 2 domaines ainsi que le score total seront récupérés en tant que résultats. La version visite clinique sera utilisée. Une version papier du questionnaire sera remise avec le moniteur. Les sous-scores et le score total vont de 0 à 100, un score plus élevé signifiant moins de problèmes avec les activités de la vie quotidienne comme rapporté par le patient
8 semaines et 52 semaines
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification des triglycérides
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient et des triglycérides) et de la tension artérielle
8 semaines et 52 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prenant la tension artérielle systolique et diastolique du patient au repos
8 semaines et 52 semaines
Changement de poids
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prenant le poids du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 8 semaines et 52 semaines
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée et les facteurs de risque prélevés à jeun (taux de glucose, insuline Hba1c)
8 semaines et 52 semaines
Changement d'insuline
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification du niveau de glucose
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Modification de l'Hba1c
Délai: 8 semaines et 52 semaines
En prélevant un échantillon de sang à jeun du patient
8 semaines et 52 semaines
Activité physique au quotidien
Délai: 52 semaines
Les changements dans les données quotidiennes de l'AP seront évalués par un appareil portable. Le patient reçoit un compteur de pas (Fitbit) qui peut être porté au poignet. L'appareil fournit une rétroaction directe, exprimée en nombre de pas effectués par jour. Le patient est invité à porter le compteur de pas tous les jours pendant l'intervention et est invité à vérifier fréquemment le nombre de pas par jour par rapport aux objectifs convenus.
52 semaines
Nombre d'EABPCO
Délai: 52 semaines
Nombre d'EAMPOC suivant l'indice EAMPOC
52 semaines
Changement dans la proportion de type de fibre du m. vaste externe du muscle quadriceps
Délai: 8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
En analysant des microbiopsies musculaires du muscle quadriceps immunomarquage de la chaîne lourde de myosine, uniquement pour les patients ayant donné leur consentement spécifique.
8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
Modification de la section transversale du m. vaste externe du muscle quadriceps
Délai: 8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
En analysant des microbiopsies musculaires du muscle quadriceps immunomarquage de la chaîne lourde de myosine, uniquement pour les patients ayant donné leur consentement spécifique.
8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
Modification de la capillarisation du m. vaste externe du muscle quadriceps
Délai: 8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
En analysant des microbiopsies musculaires du muscle quadriceps, uniquement pour les patients ayant donné leur consentement spécifique.
8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
Modification du nombre de cellules satellites du m. vaste externe du muscle quadriceps
Délai: 8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
En analysant des microbiopsies musculaires avec immunocoloration Pax7 du muscle quadriceps, uniquement pour les patients ayant donné leur consentement spécifique.
8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
Modification de l'expression génique du m. vaste externe du muscle quadriceps
Délai: 8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
En analysant des microbiopsies musculaires avec RT2 profileur PCR array muscle squelettique, Qiagen du muscle quadriceps, uniquement pour les patients donnant leur consentement spécifique.
8 semaines (+1-2 semaines) et 52 semaines (+1-2 semaines)
Minutes par jour consacrées à des activités intenses au moins modérées
Délai: 8 semaines et 52 semaines
Changement des minutes par jour consacrées à des activités intenses au moins modérées entre le départ, 8 semaines et 52 semaines mois après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO. Au moins 4 jours de semaine valides (> 8 heures de temps de port pendant les heures de veille) sont nécessaires pour étiqueter la mesure de l'activité physique comme valide.
8 semaines et 52 semaines
Temps moyen de marche par jour
Délai: 8 semaines et 52 semaines
Changement du temps de marche quotidien moyen entre le départ, 8 semaines et 52 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO. Au moins 4 jours de semaine valides (> 8 heures de temps de port pendant les heures de veille) sont nécessaires pour étiqueter la mesure de l'activité physique comme valide.
8 semaines et 52 semaines
Temps moyen de sédentarité par jour
Délai: 8 semaines et 52 semaines
Changement du temps sédentaire moyen entre le départ, 8 semaines et 52 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO. Au moins 4 jours de semaine valides (> 8 heures de temps de port pendant les heures de veille) sont nécessaires pour étiqueter la mesure de l'activité physique comme valide.
8 semaines et 52 semaines
Nombre de pas quotidien à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement du nombre moyen quotidien de pas entre le départ et 8 semaines après la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 1 semaine à l'aide d'un accéléromètre tri-axial validé pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO. Au moins 4 jours de semaine valides (> 8 heures de temps de port pendant les heures de veille) sont nécessaires pour étiqueter la mesure de l'activité physique comme valide.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Derom, UZ Gent
  • Chercheur principal: Wim Janssens, UZ Leuven
  • Chercheur principal: Heleen Demeyer, UGent
  • Chercheur principal: Thierry Troosters, KU Leuven
  • Chercheur principal: Marieke Wuyts, KU Leuven
  • Chercheur principal: Fien Hermans, U Gent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données agrégées peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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