COPDの増悪後の筋肉機能を強化して、身体活動の低下への影響を制限する
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
- プライマリケアまたはコミュニティケアで提供される 8 週間の運動トレーニングプログラムが、AECOPD 後の患者の下肢筋力を強化するかどうかを調査します。
- そのようなプログラムが、AECOPD 後に患者が長期的な PA の維持または改善を目的としたコーチング介入に再び従事するのを支援するかどうかを調査します。
二次的な目的は、(繰り返し) AECOPD が骨格筋の構造変化にどのように寄与するか、および運動トレーニング プログラムと PA が筋線維形態の悪化と筋萎縮に関連する信号にどのように影響するかを調査することです。
中等度または重度の AECOPD を経験する患者は、現在の多施設無作為化比較試験 (RCT) で募集されます。
この研究の患者は、少なくとも3回の臨床訪問を受けます。
- AECOPD 治療後: スクリーニングおよび無作為化来院 (V1)
- 無作為化の 8 週間後 (V2a および V2b*)
無作為化後 52 週間 (V3a および V3b*)
- 患者が筋生検を行うことに同意した場合、V2b と V3b が追加されるため、これは他の測定に干渉しません。 これらの訪問は、それぞれ V2a および V3a の 1 ~ 2 週間後に行われます。
スクリーニングおよび無作為化訪問(V1)の後、患者は介入群(PAコーチングおよび運動トレーニング)または対照群(PAコーチング)のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群の患者は、訓練を受けた研究者(理学療法の学位を持つ)が提供するこの最初の訪問中に、運動に慣れるための最初の理学療法セッションを受けます。 PAコーチングに関する情報は、すべての患者に提供されます。 介入はこの訪問後に開始され、プライマリケアまたはコミュニティケアの理学療法士によって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thierry Troosters
- 電話番号:003216330798
- メール:thierry.troosters@kuleuven.be
研究場所
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Gent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト:
- Eric Derom
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト:
- Thierry Troosters
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断
- 喫煙歴 (> または = 10 パック年)
- 中等度を経験する(すなわち 短時間作用型気管支拡張剤と抗生物質および/または経口コルチコステロイドで治療するか、緊急治療室を訪れ、日常生活への影響が報告されている) 増悪
除外基準:
- AECOPDの治療中止後21日以上
- 整形外科的な問題またはその他の禁忌の存在により、PA の実行が許可されない
- -集学的呼吸リハビリテーションプログラムへの参加または開始を計画している
- -身体能力の向上を目的としたプライマリケアの最初の12週間の集中トレーニングプログラムにすでに参加している(メンテナンスプログラムは許可されています)
- 調査員の判断によると、スマートフォンと Fitbit の操作方法を習得できない
- 肺の大手術を受けた(例: 肺移植) または肺移植リストでアクティブ
- -含める前の6か月以内の肺容積の減少
- 肺がんの現在の診断を受けているか、腫瘍学の積極的な治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAコーチングとエクササイズトレーニング
このグループの患者は、身体活動のテレコーチングと、プライマリケアの理学療法士が提供する運動トレーニングプログラムを受けます。
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PA コーチング: 患者は、スマートフォンにインストールされたコーチング アプリケーション (m-PAC、AppsOnly、KU ルーベン) と共に歩数カウンターを受け取ります。
ステップカウンターとコーチングアプリはBluetoothで接続。
コーチング アプリケーションの目標は、PA の昇格と、新しい AECOPD の検出です。
各セッションには、少なくとも次のコンポーネントが含まれます。
運動トレーニングプログラムの3週目からは、全身運動トレーニング(ウォーキング、サイクリング、階段昇降、ハイニーのインターバルトレーニング)が追加されます。 この瞬間から、各理学療法セッション中に、少なくとも 1 ~ 2 回の全身運動と 2 ~ 3 回の筋力および機能運動が行われます。 これにより、各セッションは合計で最低 4 つのエクササイズで構成されます。 |
アクティブコンパレータ:PAコーチング
このグループの患者は、身体活動のテレコーチングを受けます
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PA コーチング: 患者は、スマートフォンにインストールされたコーチング アプリケーション (m-PAC、AppsOnly、KU ルーベン) と共に歩数カウンターを受け取ります。
ステップカウンターとコーチングアプリはBluetoothで接続。
コーチング アプリケーションの目標は、PA の昇格と、新しい AECOPD の検出です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での1日の歩数
時間枠:52週
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対照群と比較した、介入群における無作為化後 52 週間の毎日の平均歩数の変化。
身体活動は、COPD患者での使用が検証された三軸加速度計を使用して、1週間客観的に測定されます。
身体活動測定値が有効であるとラベルを付けるには、少なくとも 4 つの有効な平日 (起床時間中の着用時間 > 8 時間) が必要です。
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52週
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等尺性大腿四頭筋の力
時間枠:8週間
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右脚の等尺性大腿四頭筋の強度は、ひずみゲージ装置 (Sauter Controls NV、Zellik、ベルギー) を使用して、腰と膝を 90° 屈曲させて測定されます。
標準化された励ましを使用して4回繰り返しますが、最初の試行は最大ではなく、可能な限り最高の結果としてカウントされません.
最後の 3 回の測定値のうち最良のものが使用されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力
時間枠:8週と52週
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対照群と比較した、介入群におけるベースラインと無作為化後 52 週間の間の 6 分間の歩行距離の変化。
6分間の歩行テストは、患者の機能的な運動能力を評価するために標準化された励ましで行われます.
2 つの測定値のうち最良のものが使用されます。
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8週と52週
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等尺性大腿四頭筋の力
時間枠:52週
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右脚の等尺性大腿四頭筋の強度は、ひずみゲージ装置 (Sauter Controls NV、Zellik、ベルギー) を使用して、腰と膝を 90° 屈曲させて測定されます。
標準化された励ましを使用して4回繰り返しますが、最初の試行は最大ではなく、可能な限り最高の結果としてカウントされません.
最後の 3 回の測定値のうち最良のものが使用されます。
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52週
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機能性能
時間枠:8週と52週
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これは、SPPB を使用して評価されます。 このテストでは、下肢の機能と可動性を評価します。 採点され、ポイントが加算される 3 つのサブテストで構成されます。
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8週と52週
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健康関連の生活の質
時間枠:8週と52週
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健康関連の生活の質の変化は、慢性呼吸器疾患アンケート (CRDQ-SAS) (呼吸困難ドメイン) によって測定されます。 この疾患に特化したアンケートは、慢性呼吸器疾患の身体的側面と感情的側面の両方を測定します。 アンケートには 20 項目があり、4 つの領域 (呼吸困難、疲労、情緒機能、習熟度) にまたがっています。 MCID は、各 CRDQ ドメインの 7 段階評価で 0.5 のスコアの変化によって反映されます (28)。 この研究では、呼吸困難ドメインのみが使用されます。 自己管理型の標準 (CRDQ-SAS) バージョンが使用されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。 |
8週と52週
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健康状態
時間枠:8週と52週
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健康状態の変化は、COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して測定されます。 この検証済みの 8 項目のアンケートは、患者の健康状態に対する疾患の影響を評価します。 スコアの範囲は 0 (健康状態が良好) から 40 (健康状態が悪い) までです。 最小臨床重要差 (MCID) は 2 ポイントの変化です (19)。 |
8週と52週
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PAの患者体験
時間枠:8週と52週
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身体活動の患者経験の変化は、患者報告結果(PRO)-アクティブ(C-PPAC)アンケートを使用して測定されます。これは、過去7日間を反映した患者の視点からPAを評価する、シンプルで有効で信頼できる12項目のアンケートです。
アンケートでは、患者が感じた PA の経験量と難しさを調査します。
2 つのドメインのスコアと合計スコアが結果として取得されます。
臨床訪問バージョンが使用されます。
モニターと一緒に紙のアンケート用紙をお渡しします。
サブスコアと合計スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、患者が報告する日常生活活動の問題が少ないことを意味します
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8週と52週
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高密度リポタンパク質(HDL)の変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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低密度リポタンパク質(LDL)の変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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総コレステロールの変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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トリグリセリドの変化
時間枠:8週と52週
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患者とトリグリセリドの空腹時血液サンプルと血圧を採取することによって
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8週と52週
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血圧の変化
時間枠:8週と52週
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安静時の患者の収縮期および拡張期血圧を測定する
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8週と52週
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体重の変化
時間枠:8週と52週
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患者さんの体重を測ることで
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8週と52週
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠:8週と52週
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ウエストとヒップの周囲が測定され、危険因子の空腹時血液サンプル(グルコースレベル、インスリンHba1c)が測定されます
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8週と52週
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インスリンの変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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血糖値の変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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Hba1cの変化
時間枠:8週と52週
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患者の空腹時血液サンプルを採取することによって
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8週と52週
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日々の身体活動
時間枠:52週
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PAの日々のデータの変化は、ウェアラブルによって評価されます。
患者は、手首に装着できる歩数計 (Fitbit) を受け取ります。
デバイスは、1 日あたりの歩数として表される直接的なフィードバックを提供します。
患者は、介入中毎日歩数計を着用するように求められ、合意された目標に対して 1 日あたりの歩数を頻繁に確認するように求められます。
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52週
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AECOPDの数
時間枠:52週
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インデックス AECOPD に続く AECOPD の数
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52週
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Mの繊維タイプ割合の変化。大腿四頭筋の外側広筋
時間枠:8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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ミオシン重鎖の大腿四頭筋免疫染色の筋肉マイクロバイオプシーを分析することにより、特定の同意を与えた患者に対してのみ。
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8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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Mの断面積の変化。大腿四頭筋の外側広筋
時間枠:8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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ミオシン重鎖の大腿四頭筋免疫染色の筋肉マイクロバイオプシーを分析することにより、特定の同意を与えた患者に対してのみ。
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8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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M の毛細管現象の変化。大腿四頭筋の外側広筋
時間枠:8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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大腿四頭筋の筋肉マイクロバイオプシーを分析することにより、特定の同意を与えた患者に対してのみ。
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8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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Mの衛星細胞の量の変化。大腿四頭筋の外側広筋
時間枠:8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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彼らの特定の同意を与えている患者に対してのみ、大腿四頭筋の Pax7 免疫染色による筋肉のマイクロバイオプシーを分析することによって。
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8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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Mの遺伝子発現の変化。大腿四頭筋の外側広筋
時間枠:8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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RT2 プロファイラー PCR アレイ骨格筋、大腿四頭筋の Qiagen を使用して筋肉のマイクロバイオプシーを分析することにより、特定の同意を得た患者のみ。
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8 週間 (+1-2 週間) および 52 週間 (+1-2 週間)
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少なくとも中程度の激しい活動に費やされた 1 日あたりの分数
時間枠:8週と52週
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対照群と比較した、無作為化後のベースライン、8 週間から 52 週間の間の、少なくとも中等度の激しい活動に費やされた 1 日あたりの分数の変化。
身体活動は、COPD患者での使用が検証された三軸加速度計を使用して、1週間客観的に測定されます。
身体活動測定値が有効であるとラベルを付けるには、少なくとも 4 つの有効な平日 (起床時間中の着用時間 > 8 時間) が必要です。
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8週と52週
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一日平均歩行時間
時間枠:8週と52週
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対照群と比較した、無作為化後のベースライン、8 週間および 52 週間の間の平均 1 日歩行時間の変化。
身体活動は、COPD患者での使用が検証された三軸加速度計を使用して、1週間客観的に測定されます。
身体活動測定値が有効であるとラベルを付けるには、少なくとも 4 つの有効な平日 (起床時間中の着用時間 > 8 時間) が必要です。
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8週と52週
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1 日あたりの平均座り時間
時間枠:8週と52週
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対照群と比較した、無作為化後のベースライン、8 週間から 52 週間までの平均座りっぱなし時間の変化。
身体活動は、COPD患者での使用が検証された三軸加速度計を使用して、1週間客観的に測定されます。
身体活動測定値が有効であるとラベルを付けるには、少なくとも 4 つの有効な平日 (起床時間中の着用時間 > 8 時間) が必要です。
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8週と52週
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8週間での毎日の歩数
時間枠:8週間
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対照群と比較した、介入群におけるベースラインと無作為化後 8 週間の間の毎日の平均歩数の変化。
身体活動は、COPD患者での使用が検証された三軸加速度計を使用して、1週間客観的に測定されます。
身体活動測定値が有効であるとラベルを付けるには、少なくとも 4 つの有効な平日 (起床時間中の着用時間 > 8 時間) が必要です。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eric Derom、UZ Gent
- 主任研究者:Wim Janssens、UZ Leuven
- 主任研究者:Heleen Demeyer、UGent
- 主任研究者:Thierry Troosters、KU Leuven
- 主任研究者:Marieke Wuyts、KU Leuven
- 主任研究者:Fien Hermans、U Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S65813
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPD増悪の臨床試験
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...まだ募集していません
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University Hospital, Brest募集
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
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Baylor Research Instituteまだ募集していません
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Centers for Disease Control and PreventionPennsylvania Department of Health; American Academy of Pediatrics完了児童虐待 | 外傷性脳損傷 | 怪我