Verbetering van de spierfunctie na exacerbaties van COPD om de impact ervan op de afname van fysieke activiteit te beperken
17 juni 2025 bijgewerkt door: Thierry Troosters, KU Leuven
Patiënten met COPD verliezen spierkracht tijdens acute exacerbaties van COPD (AECOPD), wat het herstel van fysieke activiteit (PA) na een AECOPD belemmert.
Weerstandstraining kan dit proces omkeren.
Een oefenprogramma met de nadruk op weerstandstraining is essentieel voor het minimaliseren van de langetermijneffecten van AECOPD, aangezien het kan helpen om de toename van PA in de weken na een acute gebeurtenis te versnellen.
Daarom is het belangrijk dat dergelijke programma's op het juiste moment worden ingebed (d.w.z.
onmiddellijk na een AECOPD) en in een omgeving die toegankelijk is voor de patiënt (d.w.z.
eerste zorg).
De effectiviteit en effectiviteit van het implementeren van dergelijke trainingsprogramma's zal in dit onderzoek worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel:
- Onderzoeken of een trainingsprogramma van 8 weken in de eerste lijn of in de gemeenschap de spierkracht van de onderste ledematen verbetert bij patiënten die een AECOPD volgen;
- Onderzoek of dergelijke programma's patiënten na een AECOPD helpen om opnieuw deel te nemen aan een coachinginterventie gericht op PA-onderhoud of -verbetering op de lange termijn.
Het secundaire doel is om te onderzoeken hoe (herhaaldelijke) AECOPD bijdragen aan structurele veranderingen in de skeletspier en hoe een oefenprogramma en PA de verslechtering van spiervezelmorfologie en signalen gerelateerd aan spieratrofie kunnen beïnvloeden.
Patiënten die een matige of ernstige AECOPD ervaren, zullen worden gerekruteerd in de huidige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Patiënten in deze studie zullen ten minste 3 klinische bezoeken ondergaan:
- Post AECOPD-behandeling: screening en randomisatiebezoek (V1)
- 8 weken na randomisatie (V2a en V2b*)
52 weken na randomisatie (V3a en V3b*)
- Als patiënten akkoord gaan met het laten nemen van een spierbiopsie, wordt een V2b en V3b toegevoegd, zodat dit niet interfereert met andere metingen. Deze bezoeken vinden respectievelijk 1-2 weken na V2a en V3a plaats.
Na het screenings- en randomisatiebezoek (V1) wordt de patiënt gerandomiseerd in ofwel de interventiegroep (PA-coaching en bewegingstraining) ofwel de controlegroep (PA-coaching).
Patiënten in de interventiegroep krijgen tijdens dit eerste bezoek een eerste sessie fysiotherapie van de getrainde onderzoekers (met een diploma fysiotherapie) om kennis te maken met de oefeningen. Alle patiënten krijgen informatie over de PA-coaching. De interventie start na dit bezoek en wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut in de eerstelijns- of wijkzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD
- Rookgeschiedenis (> of = 10 pakjaren)
- Het ervaren van een matige (d.w.z. behandeld met kortwerkende luchtwegverwijders plus antibiotica en/of orale corticosteroïden of bezoek aan de spoedeisende hulp en gerapporteerde impact op activiteiten van het dagelijks leven) exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 21 dagen na het stoppen van de behandeling voor de AECOPD
- Aanwezigheid van orthopedische problemen of andere contra-indicaties waardoor PA niet kan worden uitgevoerd
- Deelname aan of gepland om te starten met een multidisciplinair longrevalidatieprogramma
- Al een intensief trainingsprogramma gevolgd in de eerste 12 weken in de eerste lijn met als doel het verbeteren van fysieke prestaties (onderhoudsprogramma's zijn toegestaan)
- Niet kunnen leren werken met smartphone en Fitbit, oordeelt de onderzoeker
- Onderging een grote longoperatie (bijv. longtransplantatie) of actief op de longtransplantatielijst
- Longvolumereductie binnen 6 maanden voor opname
- De huidige diagnose van longkanker hebben of een actieve behandeling voor oncologie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA coaching en bewegingstraining
Patiënten in deze groep krijgen telecoaching op het gebied van fysieke activiteit en een oefenprogramma aangeboden door een fysiotherapeut in de eerste lijn
|
PA-coaching: Patiënten krijgen een stappenteller samen met een coaching-applicatie (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) geïnstalleerd op een smartphone.
De stappenteller en coaching applicatie zijn verbonden via Bluetooth.
De coaching-applicatie heeft als doel PA-promotie en het detecteren van nieuwe AECOPD.
Elke sessie bevat minimaal de volgende onderdelen:
Vanaf de 3e week van het beweegtrainingsprogramma wordt daar het hele lichaam (intervaltraining lopen, fietsen, traplopen en hoge knieën) aan toegevoegd. Vanaf dit moment worden tijdens elke fysiotherapiesessie minimaal 1-2 lichaamsoefeningen en 2-3 kracht- en functieoefeningen gedaan. Op deze manier bestaat elke sessie in totaal uit minimaal 4 oefeningen. |
|
Actieve vergelijker: PA-coaching
Patiënten in deze groep krijgen fysieke telecoaching
|
PA-coaching: Patiënten krijgen een stappenteller samen met een coaching-applicatie (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) geïnstalleerd op een smartphone.
De stappenteller en coaching applicatie zijn verbonden via Bluetooth.
De coaching-applicatie heeft als doel PA-promotie en het detecteren van nieuwe AECOPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks aantal stappen op 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in het dagelijkse gemiddelde aantal stappen 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met COPD.
Er zijn minimaal 4 geldige weekdagen (> 8 uur draagtijd tijdens de wakkere uren) nodig om de meting van fysieke activiteit als geldig te bestempelen.
|
52 weken
|
|
Isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De isometrische kracht van de quadriceps van het rechterbeen wordt gemeten met behulp van het rekstrookje (Sauter Controls NV, Zellik, België) met heup en knie in 90° flexie.
Er worden vier herhalingen uitgevoerd met gestandaardiseerde aanmoediging, waarbij de eerste poging niet maximaal is en niet meetelt als mogelijk beste resultaat.
De beste van de laatste drie metingen wordt gebruikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 8 en 52 weken
|
Verandering in afstand van zes minuten lopen tussen baseline en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde aanmoediging om de functionele inspanningscapaciteit van de patiënt te beoordelen.
Het beste van twee metingen wordt gebruikt.
|
8 en 52 weken
|
|
Isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: 52 weken
|
De isometrische kracht van de quadriceps van het rechterbeen wordt gemeten met behulp van het rekstrookje (Sauter Controls NV, Zellik, België) met heup en knie in 90° flexie.
Er worden vier herhalingen uitgevoerd met gestandaardiseerde aanmoediging, waarbij de eerste poging niet maximaal is en niet meetelt als mogelijk beste resultaat.
De beste van de laatste drie metingen wordt gebruikt.
|
52 weken
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de SPPB. Deze test beoordeelt de functie en mobiliteit van de onderste ledematen. Het bestaat uit 3 subtests die worden gescoord en punten worden opgeteld:
|
8 weken en 52 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ-SAS) (kortademigheidsdomein): Deze ziektespecifieke vragenlijst meet zowel fysieke als emotionele aspecten van de chronische luchtwegaandoening. De vragenlijst bevat 20 items, verdeeld over 4 domeinen (kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meesterschap). De MCID wordt weerspiegeld door een verandering in score van 0,5 op een 7-puntsschaal voor elk van de CRDQ-domeinen (28). Alleen het dyspnoe-domein zal voor deze studie worden gebruikt. De zelfbeheerde gestandaardiseerde (CRDQ-SAS) versie zal worden gebruikt. Een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
8 weken en 52 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT): Deze gevalideerde vragenlijst met 8 items beoordeelt de impact van de ziekte op de gezondheidstoestand van een patiënt. Scores variëren van 0 (goede gezondheidstoestand) tot 40 (slechtere gezondheidstoestand). Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is een verandering van 2 punten (19). |
8 weken en 52 weken
|
|
Patiëntervaring van PA
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in patiëntervaring van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de Patient Reported Outcome (PRO) -active (C-PPAC) vragenlijst: een eenvoudige, valide en betrouwbare vragenlijst met 12 items die PA beoordeelt vanuit het perspectief van een patiënt en reflecteert op de afgelopen 7 dagen.
De vragenlijst onderzoekt de ervaren hoeveelheid en moeilijkheid van PA zoals waargenomen door de patiënt.
De 2 domeinscores en de totaalscore worden als uitkomsten opgehaald.
De klinische bezoekversie zal worden gebruikt.
Bij de monitor wordt een papieren versie van de vragenlijst meegegeven.
Subscores en totaalscore lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score betekent dat er minder problemen zijn met dagelijkse activiteiten zoals gerapporteerd door de patiënt
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt en triglyceriden) en bloeddruk te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt in rust te meten
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door het gewicht van de patiënt te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten en risicofactoren nuchter bloed afgenomen (glucosewaarde, insuline Hba1c)
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in glucosespiegel
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Verandering in Hba1c
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Door een nuchter bloedmonster van de patiënt af te nemen
|
8 weken en 52 weken
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wijzigingen in de dagelijkse gegevens van PA worden beoordeeld door een wearable.
De patiënt krijgt een stappenteller (Fitbit) die om de pols gedragen kan worden.
Het apparaat geeft directe feedback, uitgedrukt in het aantal stappen per dag.
De patiënt wordt gevraagd de stappenteller tijdens de ingreep elke dag te dragen en wordt uitgenodigd om regelmatig het aantal stappen per dag te toetsen aan de afgesproken doelen.
|
52 weken
|
|
Aantal AECOPD
Tijdsspanne: 52 weken
|
Nummer van AECOPD volgend op de index AECOPD
|
52 weken
|
|
Verandering in vezeltypeaandeel van de m. vastus lateralis van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
Door spiermicrobiopten van de quadricepsspier te analyseren, immunokleuring van de zware keten van myosine, alleen voor patiënten die hun specifieke toestemming geven.
|
8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede van de m. vastus lateralis van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
Door spiermicrobiopten van de quadricepsspier te analyseren, immunokleuring van de zware keten van myosine, alleen voor patiënten die hun specifieke toestemming geven.
|
8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
|
Verandering in capillarisatie van de m. vastus lateralis van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
Door spiermicrobiopten van de quadricepsspier te analyseren, alleen voor patiënten die hun specifieke toestemming geven.
|
8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
|
Verandering in het aantal satellietcellen van de m. vastus lateralis van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met Pax7-immunokleuring van de quadriceps-spier, alleen voor patiënten die hun specifieke toestemming geven.
|
8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
|
Verandering in genexpressie van de m. vastus lateralis van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met RT2-profiler PCR-array skeletspier, Qiagen van de quadricepsspier, alleen voor patiënten die hun specifieke toestemming geven.
|
8 weken (+1-2 weken) en 52 weken (+1-2 weken)
|
|
Minuten per dag besteed aan ten minste matig intensieve activiteiten
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in minuten per dag besteed aan ten minste matig intensieve activiteiten tussen baseline, 8 weken en 52 weken maanden na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met COPD.
Er zijn minimaal 4 geldige weekdagen (> 8 uur draagtijd tijdens de wakkere uren) nodig om de meting van fysieke activiteit als geldig te bestempelen.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Gemiddelde wandeltijd per dag
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse wandeltijd tussen baseline, 8 weken en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met COPD.
Er zijn minimaal 4 geldige weekdagen (> 8 uur draagtijd tijdens de wakkere uren) nodig om de meting van fysieke activiteit als geldig te bestempelen.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Gemiddelde sedentaire tijd per dag
Tijdsspanne: 8 weken en 52 weken
|
Verandering in gemiddelde sedentaire tijd tussen baseline, 8 weken en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met COPD.
Er zijn minimaal 4 geldige weekdagen (> 8 uur draagtijd tijdens de wakkere uren) nodig om de meting van fysieke activiteit als geldig te bestempelen.
|
8 weken en 52 weken
|
|
Dagelijks aantal stappen op 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het dagelijkse gemiddelde aantal stappen tussen baseline en 8 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met COPD.
Er zijn minimaal 4 geldige weekdagen (> 8 uur draagtijd tijdens de wakkere uren) nodig om de meting van fysieke activiteit als geldig te bestempelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Derom, UZ Gent
- Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Heleen Demeyer, UGent
- Hoofdonderzoeker: Thierry Troosters, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Marieke Wuyts, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Fien Hermans, U Gent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S65813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .