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Verbesserung der Muskelfunktion nach Exazerbationen von COPD, um deren Auswirkungen auf den Rückgang der körperlichen Aktivität zu begrenzen

27. September 2023 aktualisiert von: Thierry Troosters, KU Leuven
Patienten mit COPD verlieren während akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) an Muskelkraft, was die Verbesserung der Erholung der körperlichen Aktivität (PA) nach einer AECOPD beeinträchtigt. Widerstandstraining kann diesen Prozess umkehren. Ein Bewegungstrainingsprogramm mit dem Schwerpunkt Widerstandstraining ist unerlässlich, um die langfristigen Auswirkungen von AECOPD zu minimieren, da es dazu beitragen kann, den PA-Zuwachs in den Wochen nach einem akuten Ereignis zu beschleunigen. Daher ist es wichtig, dass solche Programme zum richtigen Zeitpunkt eingebettet werden (d. h. unmittelbar nach einer AECOPD) und in einer für den Patienten zugänglichen Umgebung (d. h. Grundversorgung). Die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Implementierung solcher Trainingsprogramme werden in der vorliegenden Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab:

  1. Untersuchen Sie, ob ein 8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm, das in der Primärversorgung oder ambulanten Versorgung angeboten wird, die Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Patienten nach einer AECOPD verbessert;
  2. Untersuchen Sie, ob solche Programme Patienten nach einer AECOPD helfen, sich wieder auf eine Coaching-Intervention einzulassen, die auf die langfristige Aufrechterhaltung oder Verbesserung der PA ausgerichtet ist.

Das sekundäre Ziel ist es zu untersuchen, wie (wiederholte) AECOPD zu strukturellen Veränderungen im Skelettmuskel beitragen und wie ein Trainingsprogramm und PA die Verschlechterung der Muskelfasermorphologie und Signale im Zusammenhang mit Muskelatrophie beeinflussen können.

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer AECOPD werden in die vorliegende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen.

Patienten in dieser Studie haben mindestens 3 klinische Besuche:

  • Post-AECOPD-Behandlung: Screening- und Randomisierungsbesuch (V1)
  • 8 Wochen nach Randomisierung (V2a und V2b*)

  • 52 Wochen nach Randomisierung (V3a und V3b*)

    • Wenn die Patienten einer Muskelbiopsie zustimmen, werden V2b und V3b hinzugefügt, sodass andere Messungen nicht beeinträchtigt werden. Diese Besuche finden 1-2 Wochen nach V2a bzw. V3a statt.

Nach dem Screening- und Randomisierungsbesuch (V1) wird der Patient entweder in die Interventionsgruppe (PA-Coaching und Bewegungstraining) oder in die Kontrollgruppe (PA-Coaching) randomisiert.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während dieses ersten Besuchs eine erste physiotherapeutische Sitzung, die von den ausgebildeten Forschern (mit einem Abschluss in Physiotherapie) durchgeführt wird, um sich mit den Übungen vertraut zu machen. Alle Patienten werden über das PA-Coaching informiert. Die Intervention wird nach diesem Besuch begonnen und von einem Physiotherapeuten in der Grundversorgung oder ambulanten Versorgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Eric Derom
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Thierry Troosters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD
  • Rauchergeschichte (> oder = 10 Packungsjahre)
  • Das Erleben eines gemäßigten (d.h. Behandlung mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren plus Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden oder Besuch einer Notaufnahme und berichtete Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens) Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 21 Tage nach Beendigung der Behandlung wegen AECOPD
  • Vorhandensein von orthopädischen Problemen oder anderen Kontraindikationen, die eine PA nicht zulassen
  • Teilnahme an oder geplanter Start eines multidisziplinären Lungenrehabilitationsprogramms
  • Bereits Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm in den ersten 12 Wochen in der Grundversorgung mit dem Ziel der Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Erhaltungsprogramme sind erlaubt)
  • Kann nicht lernen, mit einem Smartphone und Fitbit zu arbeiten, wie der Ermittler feststellt
  • Unterzog sich einer größeren Lungenoperation (z. Lungentransplantation) oder aktiv auf der Lungentransplantationsliste
  • Lungenvolumenreduktion innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Die aktuelle Diagnose von Lungenkrebs haben oder eine aktive onkologische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-Coaching und Bewegungstraining
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Telecoaching für körperliche Aktivität sowie ein Bewegungstrainingsprogramm, das von einem Physiotherapeuten in der Grundversorgung angeboten wird
Verhalten: PA-Coaching
PA-Coaching: Patienten erhalten einen Schrittzähler zusammen mit einer auf einem Smartphone installierten Coaching-Anwendung (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven). Der Schrittzähler und die Coaching-Anwendung sind über Bluetooth verbunden. Die Coaching-Anwendung hat das Ziel der PA-Promotion sowie das Erkennen neuer AECOPD.
Sonstiges: Bewegungstraining

Jede Sitzung umfasst mindestens die folgenden Komponenten:

  • Widerstandstraining der unteren Extremitäten: Übungen für 6 Muskelgruppen mit minimalem (z. Knöchelgewichte oder elastische Widerstandsbänder) oder keine (Körpergewichts-)Ausrüstung vorgesehen sind. Jede Übung wird in 3 Serien mit 8 Wiederholungen durchgeführt.
  • Funktionelles Training: Aufstehübungen und Treppensteigen. Während der ersten 2 Wochen des Bewegungstrainingsprogramms werden pro Sitzung mindestens 3 Kraftübungen und 1 funktionelle Übung durchgeführt.

Ab der 3. Woche des Bewegungstrainingsprogramms kommt ein Ganzkörper-Bewegungstraining (Intervalltraining für Gehen, Radfahren, Treppensteigen und High Knees) hinzu. Ab diesem Zeitpunkt werden während jeder Physiotherapiesitzung mindestens 1-2 Ganzkörperübungen und 2-3 Kraft- und Funktionsübungen durchgeführt. Auf diese Weise besteht jede Sitzung aus insgesamt mindestens 4 Übungen.
Aktiver Komparator: PA-Coaching
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Telecoaching für körperliche Aktivität
Verhalten: PA-Coaching
PA-Coaching: Patienten erhalten einen Schrittzähler zusammen mit einer auf einem Smartphone installierten Coaching-Anwendung (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven). Der Schrittzähler und die Coaching-Anwendung sind über Bluetooth verbunden. Die Coaching-Anwendung hat das Ziel der PA-Promotion sowie das Erkennen neuer AECOPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl mit 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der täglichen mittleren Schrittzahl 52 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für die Verwendung bei Patienten mit COPD validiert ist. Mindestens 4 gültige Wochentage (> 8 Stunden Tragezeit im Wachzustand) sind notwendig, um die Messung der körperlichen Aktivität als gültig zu kennzeichnen.
52 Wochen
Isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die isometrische Quadrizepsstärke des rechten Beins wird unter Verwendung des Dehnungsmessstreifengeräts (Sauter Controls NV, Zellik, Belgien) mit Hüfte und Knie in 90°-Flexion gemessen. Vier Wiederholungen werden mit standardisierter Ermutigung durchgeführt, wobei der erste Versuch nicht maximal ist und nicht als mögliches bestes Ergebnis zählt. Die beste der letzten drei Messungen wird verwendet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 und 52 Wochen
Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Baseline und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der 6-Minuten-Gehtest wird mit standardisierter Aufforderung durchgeführt, um die funktionelle Belastbarkeit der Patienten zu beurteilen. Es wird das Beste aus zwei Messungen verwendet.
8 und 52 Wochen
Isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 52 Wochen
Die isometrische Quadrizepsstärke des rechten Beins wird unter Verwendung des Dehnungsmessstreifengeräts (Sauter Controls NV, Zellik, Belgien) mit Hüfte und Knie in 90°-Flexion gemessen. Vier Wiederholungen werden mit standardisierter Ermutigung durchgeführt, wobei der erste Versuch nicht maximal ist und nicht als mögliches bestes Ergebnis zählt. Die beste der letzten drei Messungen wird verwendet.
52 Wochen
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen

Dies wird mit dem SPPB evaluiert. Dieser Test bewertet die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten. Er besteht aus 3 Untertests, die bewertet und die Punkte addiert werden:

  • 4-Meter-Ganggeschwindigkeit: Zur Bewertung der funktionellen Ganggeschwindigkeit des Patienten. Der Test wird zweimal wiederholt. Die beste Zeit der 2 Versuche wird für die Wertung herangezogen. Grenzwert: <0,3 m/s oder ≥0,3 m/s.
  • 5 Mal Sitzen zum Stehen: Dieser Test quantifiziert die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten. Bei diesem Test werden die Patienten gebeten, auf einem 45 cm hohen Stuhl so schnell wie möglich 5 Zyklen vom Sitzen zum Stehen zu absolvieren. Der Teilnehmer darf vor Beginn des Tests 1 Wiederholung üben. Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Wiederholungen durchzuführen, wird notiert. Grenzwerte: ≤11,19 Sekunden (4 Punkte); Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere funktionelle Leistung an.
8 Wochen und 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen

Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit dem Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ-SAS) (Dyspnoe-Bereich) gemessen:

Dieser krankheitsspezifische Fragebogen misst sowohl körperliche als auch emotionale Aspekte der chronischen Atemwegserkrankung. Der Fragebogen enthält 20 Items, verteilt auf 4 Bereiche (Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung). Der MCID spiegelt sich in einer Punktzahländerung von 0,5 auf einer 7-Punkte-Skala für jeden der CRDQ-Bereiche wider (28). Für diese Studie wird nur der Dyspnoe-Bereich verwendet. Es wird die selbstverwaltete standardisierte Version (CRDQ-SAS) verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
8 Wochen und 52 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen

Die Veränderung des Gesundheitszustands wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen:

Dieser validierte 8-Punkte-Fragebogen bewertet die Auswirkungen der Krankheit auf den Gesundheitszustand eines Patienten. Die Werte reichen von 0 (guter Gesundheitszustand) bis 40 (schlechter Gesundheitszustand). Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) ist eine Änderung von 2 Punkten (19).
8 Wochen und 52 Wochen
Patientenerfahrung mit PA
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Die Veränderung der Patientenerfahrung mit körperlicher Aktivität wird mit dem Patient Reported Outcome (PRO) -active (C-PPAC)-Fragebogen gemessen: ein einfacher, gültiger und zuverlässiger Fragebogen mit 12 Punkten, der die PA aus der Sicht eines Patienten bewertet und die letzten 7 Tage widerspiegelt. Der Fragebogen untersucht die vom Patienten wahrgenommene Menge und Schwierigkeit der PA. Als Ergebnisse werden die 2 Domain-Scores sowie der Gesamtscore abgerufen. Es wird die klinische Besuchsversion verwendet. Eine Papierversion des Fragebogens wird zusammen mit dem Monitor ausgehändigt. Die Teilpunktzahlen und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl weniger Probleme mit den Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet, wie vom Patienten angegeben
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten und der Triglyceride) und des Blutdrucks
8 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Messen des systolischen und diastolischen Blutdrucks des Patienten in Ruhe
8 Wochen und 52 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Indem das Gewicht des Patienten gemessen wird
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Taillen- und Hüftumfang werden gemessen und Risikofaktoren nüchtern Blut entnommen (Glukosespiegel, Insulin Hba1c)
8 Wochen und 52 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Hba1c
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Durch Entnahme einer nüchternen Blutprobe des Patienten
8 Wochen und 52 Wochen
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Änderung der täglichen Daten der PA wird von einem Wearable bewertet. Der Patient erhält einen Schrittzähler (Fitbit), der am Handgelenk getragen werden kann. Das Gerät gibt direktes Feedback, ausgedrückt als Anzahl der Schritte pro Tag. Der Patient wird gebeten, den Schrittzähler während des Eingriffs jeden Tag zu tragen, und wird aufgefordert, die Anzahl der Schritte pro Tag häufig mit den vereinbarten Zielen zu vergleichen.
52 Wochen
Anzahl der AECOPD
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der AECOPD nach dem Index AECOPD
52 Wochen
Änderung des Fasertypanteils des m. Vastus lateralis des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Durch Analyse von Muskel-Mikrobiopsien des Quadrizeps-Muskels Immunfärbung der schweren Kette von Myosin, nur für Patienten, die ihre ausdrückliche Zustimmung geben.
8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Veränderung der Querschnittsfläche des m. Vastus lateralis des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Durch Analyse von Muskel-Mikrobiopsien des Quadrizeps-Muskels Immunfärbung der schweren Kette von Myosin, nur für Patienten, die ihre ausdrückliche Zustimmung geben.
8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Veränderung der Kapillarisierung des m. Vastus lateralis des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Durch Analyse von Muskel-Mikrobiopsien des Quadrizeps-Muskels, nur für Patienten, die ihre ausdrückliche Zustimmung geben.
8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Änderung der Anzahl der Satellitenzellen des m. Vastus lateralis des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Durch Analyse von Muskel-Mikrobiopsien mit Pax7-Immunfärbung des Quadrizeps-Muskels, nur für Patienten, die ihre ausdrückliche Zustimmung geben.
8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Veränderung der Genexpression des m. Vastus lateralis des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Durch Analyse von Muskel-Mikrobiopsien mit RT2-Profiler-PCR-Array Skelettmuskel, Qiagen des Quadrizeps-Muskels, nur für Patienten, die ihre ausdrückliche Zustimmung geben.
8 Wochen (+1-2 Wochen) und 52 Wochen (+1-2 Wochen)
Minuten pro Tag, die mit mindestens mäßig intensiven Aktivitäten verbracht werden
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Minuten pro Tag, die mit mindestens mäßig intensiven Aktivitäten verbracht wurden, zwischen Baseline, 8 Wochen und 52 Wochen Monate nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für die Verwendung bei Patienten mit COPD validiert ist. Mindestens 4 gültige Wochentage (> 8 Stunden Tragezeit im Wachzustand) sind notwendig, um die Messung der körperlichen Aktivität als gültig zu kennzeichnen.
8 Wochen und 52 Wochen
Durchschnittliche Gehzeit pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Gehzeit zwischen Baseline, 8 Wochen und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für die Verwendung bei Patienten mit COPD validiert ist. Mindestens 4 gültige Wochentage (> 8 Stunden Tragezeit im Wachzustand) sind notwendig, um die Messung der körperlichen Aktivität als gültig zu kennzeichnen.
8 Wochen und 52 Wochen
Mittlere sitzende Zeit pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der mittleren sitzenden Zeit zwischen Baseline, 8 Wochen und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für die Verwendung bei Patienten mit COPD validiert ist. Mindestens 4 gültige Wochentage (> 8 Stunden Tragezeit im Wachzustand) sind notwendig, um die Messung der körperlichen Aktivität als gültig zu kennzeichnen.
8 Wochen und 52 Wochen
Tägliche Schrittzahl mit 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der täglichen mittleren Schrittzahl zwischen Baseline und 8 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für die Verwendung bei Patienten mit COPD validiert ist. Mindestens 4 gültige Wochentage (> 8 Stunden Tragezeit im Wachzustand) sind notwendig, um die Messung der körperlichen Aktivität als gültig zu kennzeichnen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Derom, UZ Gent
  • Hauptermittler: Wim Janssens, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Heleen Demeyer, UGent
  • Hauptermittler: Thierry Troosters, KU Leuven
  • Hauptermittler: Marieke Wuyts, KU Leuven
  • Hauptermittler: Fien Hermans, U Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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