Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af muskelfunktion efter eksacerbationer af KOL for at begrænse dens indvirkning på fysisk aktivitetsnedgang

17. juni 2025 opdateret af: Thierry Troosters, KU Leuven
Patienter med KOL mister muskelstyrke under akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD), som interfererer med at forbedre genopretningen af ​​fysisk aktivitet (PA) efter en AECOPD. Modstandstræning kan vende denne proces. Et træningsprogram med fokus på modstandstræning er essentielt for at minimere de langsigtede virkninger af AECOPD, da det kan være med til at accelerere tilvæksten i PA i ugerne efter en akut hændelse. Derfor er det vigtigt, at sådanne programmer indlejres på det rigtige tidspunkt (dvs. umiddelbart efter en AECOPD) og i omgivelser, der er tilgængelige for patienten (dvs. primære sundhedssektor). Effektiviteten og effektiviteten af ​​at implementere sådanne træningsprogrammer vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at:

  1. Undersøg, om et 8-ugers træningsprogram, der leveres i primær eller lokal pleje, øger muskelstyrken i underekstremiteterne hos patienter efter en AECOPD;
  2. Undersøg, om sådanne programmer hjælper patienter efter en AECOPD med at genindgå i en coaching-intervention, der er gearet til langsigtet PA-vedligeholdelse eller -forbedring.

Det sekundære formål er at undersøge, hvordan (gentagne) AECOPD bidrager til strukturelle ændringer i skeletmuskulaturen, og hvordan et træningsprogram og PA kan påvirke forringelsen af ​​muskelfibermorfologi og signaler relateret til muskelatrofi.

Patienter, der oplever en moderat eller svær AECOPD, vil blive rekrutteret i det nuværende multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).

Patienter i denne undersøgelse vil have mindst 3 kliniske besøg:

  • Post AECOPD-behandling: screening og randomiseringsbesøg (V1)
  • 8 uger efter randomisering (V2a og V2b*)

  • 52 uger efter randomisering (V3a og V3b*)

    • Hvis patienter indvilliger i at få taget en muskelbiopsi, vil en V2b og V3b blive tilføjet, så dette ikke forstyrrer andre målinger. Disse besøg vil finde sted 1-2 uger efter henholdsvis V2a og V3a.

Efter screenings- og randomiseringsbesøget (V1) vil patienten blive randomiseret i enten interventionsgruppen (PA-coaching og træningstræning) eller kontrolgruppen (PA-coaching).

Patienter i interventionsgruppen vil modtage en første fysioterapisession under dette første besøg leveret af de uddannede forskere (med en uddannelse i fysioterapi) for at blive bekendt med øvelserne. Information om PA-coachingen vil blive givet til alle patienter. Indsatsen påbegyndes efter dette besøg og udføres af en fysioterapeut i primær- eller kommuneplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL
  • Rygehistorie (> eller = 10 pakkeår)
  • Oplever en moderat (dvs. behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer plus antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller skadestuebesøg og rapporteret indvirkning på dagligdagens aktiviteter) eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 21 dage efter ophør af behandlingen for AECOPD
  • Tilstedeværelse af ortopædiske problemer eller andre kontraindikationer, der ikke tillader at udføre PA
  • Deltagelse i eller planlagt at starte et multidisciplinært lungerehabiliteringsprogram
  • Deltager allerede i et intensivt træningsprogram i de første 12 uger i primærplejen med det formål at forbedre den fysiske præstation (vedligeholdelsesprogrammer er tilladt)
  • Ude af stand til at lære at arbejde med en smartphone og Fitbit, som vurderet af efterforskeren
  • Gennemgik en større lungeoperation (f. lungetransplantation) eller aktiv på lungetransplantationslisten
  • Reduktion af lungevolumen inden for 6 måneder før inklusion
  • At have den aktuelle diagnose af lungekræft eller modtage aktiv behandling for onkologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA coaching og træningstræning
Patienter i denne gruppe vil modtage fysisk aktivitet telecoaching samt et træningsprogram leveret af en fysioterapeut i primærplejen
Adfærdsmæssigt: PA coaching
PA-coaching: Patienter modtager en skridttæller sammen med en coachingapplikation (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) installeret på en smartphone. Skridtælleren og coaching-applikationen er forbundet via Bluetooth. Coaching-applikationen har til formål at fremme PA samt at opdage enhver ny AECOPD.
Andet: Motionstræning

Hver session vil indeholde mindst følgende komponenter:

  • Modstandstræning af underekstremiteterne: Øvelser for 6 muskelgrupper med minimal (f.eks. ankelvægte eller elastiske modstandsbånd) eller intet (kropsvægt) udstyr er forudset. Hver øvelse udføres i 3 serier af 8 gentagelser.
  • Funktionel træning: Sid at stå motion og trappegang. I løbet af de første 2 uger af træningsprogrammet udføres der mindst 3 styrkeøvelser og 1 funktionel øvelse hver session.

Fra og med 3. uge af træningsprogrammet tilføjes helkropstræning (intervaltræning til gang, cykling, trappegang og høje knæ). Fra dette øjeblik vil der blive udført mindst 1-2 helkropsøvelser og 2-3 styrke- og funktionsøvelser under hver fysioterapisession. Ved at gøre dette vil hver session bestå af minimum 4 øvelser i alt.
Aktiv komparator: PA coaching
Patienter i denne gruppe vil modtage fysisk aktivitet telecoaching
Adfærdsmæssigt: PA coaching
PA-coaching: Patienter modtager en skridttæller sammen med en coachingapplikation (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) installeret på en smartphone. Skridtælleren og coaching-applikationen er forbundet via Bluetooth. Coaching-applikationen har til formål at fremme PA samt at opdage enhver ny AECOPD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Ændring i dagligt gennemsnitligt antal skridt 52 ​​uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug hos patienter med KOL. Mindst 4 gyldige hverdage (> 8 timers brugstid i vågne timer) er nødvendige for at mærke den fysiske aktivitetsmåling som gyldig.
52 uger
Isometrisk quadriceps kraft
Tidsramme: 8 uger
Isometrisk quadriceps-styrke af højre ben vil blive målt ved hjælp af strain gauge-anordningen (Sauter Controls NV, Zellik, Belgien) med hofte og knæ i 90° fleksion. Fire gentagelser vil blive udført ved hjælp af standardiseret opmuntring, hvor det første forsøg ikke er maksimalt og ikke tæller som et muligt bedste resultat. Den bedste af de sidste tre målinger vil blive brugt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 og 52 uger
Ændring i seks minutters gangafstand mellem baseline og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Den seks minutters gangtest vil blive udført med standardiseret opmuntring for at vurdere patienternes funktionelle træningskapacitet. Den bedste af to målinger vil blive brugt.
8 og 52 uger
Isometrisk quadriceps kraft
Tidsramme: 52 uger
Isometrisk quadriceps-styrke af højre ben vil blive målt ved hjælp af strain gauge-anordningen (Sauter Controls NV, Zellik, Belgien) med hofte og knæ i 90° fleksion. Fire gentagelser vil blive udført ved hjælp af standardiseret opmuntring, hvor det første forsøg ikke er maksimalt og ikke tæller som et muligt bedste resultat. Den bedste af de sidste tre målinger vil blive brugt.
52 uger
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 8 uger og 52 uger

Dette vil blive evalueret ved hjælp af SPPB. Denne test vurderer underekstremiteternes funktion og mobilitet. Den består af 3 delprøver, der scores og point lægges sammen:

  • 4-meters ganghastighed: For at evaluere patientens funktionelle ganghastighed. Testen gentages to gange. Den bedste tid af de 2 forsøg bruges til vurderingen. Afskæring: <0,3 m/s eller ≥0,3 m/s.
  • 5 gange sidde at stå: Denne test kvantificerer den funktionelle underekstremitetsstyrke. I denne test bliver patienter bedt om at gennemføre 5 cyklusser sidde-og-stå så hurtigt som muligt fra en 45 cm høj stol. Deltageren kan øve 1 gentagelse inden prøven påbegyndes. Den tid, der er nødvendig for at udføre 5 gentagelser, noteres. Cut-offs: ≤11,19 sekunder (4 point); En højere score indikerer en bedre funktionel ydeevne.
8 uger og 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger og 52 uger

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ-SAS) (dyspnø-domæne):

Dette sygdomsspecifikke spørgeskema måler både fysiske og følelsesmæssige aspekter af den kroniske luftvejssygdom. Spørgeskemaet indeholder 20 emner fordelt på 4 domæner (dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring). MCID afspejles af en ændring i score på 0,5 på en 7-trins skala for hvert af CRDQ-domænerne (28). Kun dyspnø-domænet vil blive brugt til denne undersøgelse. Den selvadministrerede standardiserede (CRDQ-SAS) version vil blive brugt. En højere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
8 uger og 52 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uger og 52 uger

Ændring i helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT):

Dette validerede spørgeskema med 8 punkter vurderer sygdommens indvirkning på en patients helbredstilstand. Score varierer fra 0 (god helbredstilstand) til 40 (dårlig helbredstilstand). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er en ændring på 2 point (19).
8 uger og 52 uger
Patientoplevelse af PA
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ændring i patientens oplevelse af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome (PRO) -active (C-PPAC) spørgeskemaet: et simpelt, gyldigt og pålideligt 12-element spørgeskema, der vurderer PA fra en patients perspektiv, der reflekterer over de seneste 7 dage. Spørgeskemaet undersøger den oplevede mængde og sværhedsgrad af PA som opfattet af patienten. De 2 domænescores samt den samlede score vil blive hentet som resultater. Den kliniske besøgsversion vil blive brugt. En papirversion af spørgeskemaet vil blive givet sammen med monitoren. Subscores og totalscore er fra 0 til 100, med højere score betyder færre problemer med dagligdags aktiviteter som rapporteret af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten og triglycerider) og blodtryk
8 uger og 52 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage det systoliske og diastoliske blodtryk hos patienten i hvile
8 uger og 52 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage vægten af ​​patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Talje- og hofteomkredsen vil blive målt og risikofaktorer fastende blodprøve (glukoseniveau, insulin Hba1c)
8 uger og 52 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ved at tage en fastende blodprøve af patienten
8 uger og 52 uger
Dag til dag fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uger
Ændring i dag til dag data for PA vil blive vurderet af en wearable. Patienten modtager en skridttæller (Fitbit), der kan bæres på håndleddet. Enheden giver direkte feedback, udtrykt som antallet af trin, der tages pr. dag. Patienten bliver bedt om at bære skridttælleren hver dag under interventionen og opfordres til hyppigt at verificere antallet af skridt pr. dag i forhold til de aftalte mål.
52 uger
Antal AECOPD
Tidsramme: 52 uger
Antal AECOPD efter indekset AECOPD
52 uger
Ændring i fibertypeandel af m. vastus lateralis af quadriceps-musklen
Tidsramme: 8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ved at analysere muskelmikrobiopsier af quadriceps muskel immunfarvning af myosin tunge kæde, kun for patienter, der giver deres specifikke samtykke.
8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ændring i tværsnitsareal af m. vastus lateralis af quadriceps-musklen
Tidsramme: 8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ved at analysere muskelmikrobiopsier af quadriceps muskel immunfarvning af myosin tunge kæde, kun for patienter, der giver deres specifikke samtykke.
8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ændring i kapillarisering af m. vastus lateralis af quadriceps-musklen
Tidsramme: 8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ved at analysere muskelmikrobiopsier af quadriceps-musklen, kun for patienter, der giver deres specifikke samtykke.
8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ændring i mængden af ​​satellitceller i m. vastus lateralis af quadriceps-musklen
Tidsramme: 8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med Pax7-immunfarvning af quadriceps-musklen, kun for patienter, der giver deres specifikke samtykke.
8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ændring i genekspression af m. vastus lateralis af quadriceps-musklen
Tidsramme: 8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med RT2 profiler PCR array skeletmuskel, Qiagen af ​​quadriceps muskel, kun for patienter, der giver deres specifikke samtykke.
8 uger (+1-2 uger) og 52 uger (+1-2 uger)
Minutter om dagen brugt i mindst moderate intense aktiviteter
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ændring i minutter pr. dag brugt i mindst moderat intense aktiviteter mellem baseline, 8 uger og 52 uger måneder efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug hos patienter med KOL. Mindst 4 gyldige hverdage (> 8 timers brugstid i vågne timer) er nødvendige for at mærke den fysiske aktivitetsmåling som gyldig.
8 uger og 52 uger
Gennemsnitlig gåtid pr. dag
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig gangtid mellem baseline, 8 uger og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug hos patienter med KOL. Mindst 4 gyldige hverdage (> 8 timers brugstid i vågne timer) er nødvendige for at mærke den fysiske aktivitetsmåling som gyldig.
8 uger og 52 uger
Gennemsnitlig stillesiddende tid om dagen
Tidsramme: 8 uger og 52 uger
Ændring i gennemsnitlig stillesiddende tid mellem baseline, 8 uger og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug hos patienter med KOL. Mindst 4 gyldige hverdage (> 8 timers brugstid i vågne timer) er nødvendige for at mærke den fysiske aktivitetsmåling som gyldig.
8 uger og 52 uger
Dagligt antal skridt ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i dagligt gennemsnitligt antal skridt mellem baseline og 8 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug hos patienter med KOL. Mindst 4 gyldige hverdage (> 8 timers brugstid i vågne timer) er nødvendige for at mærke den fysiske aktivitetsmåling som gyldig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Derom, UZ Gent
  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Heleen Demeyer, UGent
  • Ledende efterforsker: Thierry Troosters, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Marieke Wuyts, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Fien Hermans, U Gent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med PA coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner