Az izomműködés javítása a COPD súlyosbodása után a fizikai aktivitás csökkenésére gyakorolt hatásának korlátozása érdekében
2025. június 17. frissítette: Thierry Troosters, KU Leuven
A COPD-ben szenvedő betegek izomerejük csökken a COPD akut exacerbációja során (AECOPD), ami akadályozza a fizikai aktivitás (PA) helyreállítását AECOPD után.
Az ellenállási tréning megfordíthatja ezt a folyamatot.
Az ellenállási edzésre összpontosító gyakorlati edzésprogram elengedhetetlen az AECOPD hosszú távú hatásainak minimalizálásához, mivel segíthet felgyorsítani a PA növekedését az akut eseményt követő hetekben.
Ezért fontos, hogy az ilyen programok a megfelelő pillanatban legyenek beágyazva (pl.
közvetlenül az AECOPD után) és a beteg számára hozzáférhető helyen (pl.
alapellátás).
Az ilyen képzési programok végrehajtásának hatékonyságát és eredményességét a jelen tanulmány értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy:
- Vizsgálja meg, hogy az alapellátásban vagy a közösségi ellátásban biztosított 8 hetes edzésprogram javítja-e az alsó végtag izomzatának erejét AECOPD-t követően;
- Vizsgálja meg, hogy az ilyen programok segítik-e az AECOPD-t követően a betegeket abban, hogy ismét részt vegyenek egy coaching beavatkozásban, amely a PA hosszú távú karbantartására vagy javítására irányul.
A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az (ismételt) AECOPD hogyan járul hozzá a vázizomzat szerkezeti változásaihoz, és hogyan befolyásolhatja egy gyakorlati edzésprogram és a PA az izomrostok morfológiájának és az izomsorvadással kapcsolatos jelek romlását.
Azokat a betegeket, akiknél mérsékelt vagy súlyos AECOPD-t tapasztalnak, a jelenlegi multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT) vonják be.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 3 klinikai látogatáson kell részt venniük:
- AECOPD utáni kezelés: szűrés és randomizációs vizit (V1)
- 8 héttel a randomizálás után (V2a és V2b*)
52 héttel a randomizálás után (V3a és V3b*)
- Ha a betegek beleegyeznek, hogy izombiopsziát vegyenek, akkor V2b és V3b kerül hozzáadásra, így ez nem zavarja a többi mérést. Ezekre a látogatásokra a V2a és V3a után 1-2 héttel kerül sor.
A szűrési és randomizációs vizit (V1) után a pácienst véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (PA coaching és gyakorlati tréning), vagy a kontrollcsoportba (PA coaching).
Az intervenciós csoportba tartozó betegek ezen első látogatás alkalmával kapnak egy első fizioterápiás foglalkozást, amelyet a képzett (fizioterápiás végzettséggel rendelkező) kutatók biztosítanak, hogy megismerkedjenek a gyakorlatokkal. A PA coachingról minden páciens tájékoztatást kap. A beavatkozást ezt a látogatást követően kezdik meg, és egy gyógytornász végzi az alapellátásban vagy a közösségi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa
- Dohányzási előzmények (> vagy = 10 csomagév)
- Mérsékelt (pl. rövid hatású hörgőtágítókkal, valamint antibiotikumokkal és/vagy orális kortikoszteroidokkal kezelték, vagy sürgősségi vizittel és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásról számoltak be) súlyosbodás
Kizárási kritériumok:
- Több mint 21 nappal az AECOPD kezelésének leállítása után
- Ortopédiai problémák vagy egyéb ellenjavallatok, amelyek nem teszik lehetővé a PA elvégzését
- Multidiszciplináris tüdőrehabilitációs programban való részvétel, vagy annak elindítását tervezi
- Az alapellátás első 12 hetében már intenzív edzésprogramban való részvétel a fizikai teljesítmény fokozása céljából (karbantartó programok megengedettek)
- A nyomozó megítélése szerint nem tud megtanulni dolgozni okostelefonnal és Fitbittel
- Nagy tüdőműtéten esett át (pl. tüdőtranszplantáció) vagy aktív a tüdőtranszplantációs listán
- Tüdőtérfogat csökkenés a felvétel előtt 6 hónapon belül
- Tüdőrák jelenlegi diagnózisa vagy aktív onkológiai kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA coaching és gyakorlati képzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikai aktivitási távoktatásban, valamint egy alapellátásban működő gyógytornász által biztosított edzésprogramban részesülnek.
|
PA coaching: A betegek lépésszámlálót kapnak egy okostelefonra telepített coaching alkalmazással (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) együtt.
A lépésszámláló és a coaching alkalmazás Bluetooth-on keresztül kapcsolódik egymáshoz.
A coaching alkalmazás célja a PA promóciója, valamint az új AECOPD észlelése.
Minden munkamenet legalább a következő összetevőket tartalmazza:
Az edzésprogram 3. hetétől kezdődően egész testes gyakorlatok (intervallum edzés gyalogláshoz, kerékpározáshoz, lépcsőzéshez és magas térdhez) egészül ki. Ettől a pillanattól kezdve minden gyógytorna alkalmával legalább 1-2 egész testes gyakorlatot és 2-3 erő- és funkcionális gyakorlatot végeznek. Ezzel minden foglalkozás összesen legalább 4 gyakorlatból áll. |
|
Aktív összehasonlító: PA coaching
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikai aktivitási távoktatásban részesülnek
|
PA coaching: A betegek lépésszámlálót kapnak egy okostelefonra telepített coaching alkalmazással (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven) együtt.
A lépésszámláló és a coaching alkalmazás Bluetooth-on keresztül kapcsolódik egymáshoz.
A coaching alkalmazás célja a PA promóciója, valamint az új AECOPD észlelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépések száma 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
A napi átlagos lépésszám változása 52 héttel a randomizálás után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy COPD-s betegeknél való használatra validált triaxiális gyorsulásmérővel.
Legalább 4 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő ébrenléti időben) szükséges ahhoz, hogy a fizikai aktivitásmérés érvényesnek minősüljön.
|
52 hét
|
|
Izometrikus négyfejű erő
Időkeret: 8 hét
|
A jobb láb izometrikus négyfejű izomzatának erejét a nyúlásmérő eszközzel (Sauter Controls NV, Zellik, Belgium) mérjük úgy, hogy a csípő és a térd 90°-os hajlításban van.
Négy ismétlést kell végrehajtani szabványos bátorítással, az első próbálkozás nem a maximális, és nem számít a lehetséges legjobb eredménynek.
Az utolsó három mérés legjobbja kerül felhasználásra.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 8 és 52 hét
|
A hatperces sétatávolság változása az alapvonal és a randomizálás utáni 52 hét között az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A hat perces sétatesztet szabványosított ösztönzéssel végzik el, hogy felmérjék a betegek funkcionális gyakorlati kapacitását.
Két mérés közül a legjobbat kell használni.
|
8 és 52 hét
|
|
Izometrikus négyfejű erő
Időkeret: 52 hét
|
A jobb láb izometrikus négyfejű izomzatának erejét a nyúlásmérő eszközzel (Sauter Controls NV, Zellik, Belgium) mérjük úgy, hogy a csípő és a térd 90°-os hajlításban van.
Négy ismétlést kell végrehajtani szabványos bátorítással, az első próbálkozás nem a maximális, és nem számít a lehetséges legjobb eredménynek.
Az utolsó három mérés legjobbja kerül felhasználásra.
|
52 hét
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Ezt az SPPB segítségével értékeljük ki. Ez a teszt felméri az alsó végtagok működését és mozgékonyságát. 3 résztesztből áll, amelyeket pontoznak és összeadják a pontokat:
|
8 hét és 52 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változását a krónikus légzőszervi betegségek kérdőívével (CRDQ-SAS) mérik (dyspnoe tartomány): Ez a betegségspecifikus kérdőív a krónikus légúti betegség fizikai és érzelmi vonatkozásait egyaránt méri. A kérdőív 20 elemet tartalmaz, 4 területen (dyspnoe, fáradtság, érzelmi funkció és mastery). Az MCID-t a pontszám 0,5-ös változása tükrözi egy 7 pontos skálán az egyes CRDQ tartományok esetében (28). Ebben a vizsgálatban csak a nehézlégzési tartományt használjuk. A rendszer az önállóan felügyelt szabványosított (CRDQ-SAS) verziót fogja használni. A magasabb pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. |
8 hét és 52 hét
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Az egészségi állapot változását a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével mérik: Ez a validált 8 elemből álló kérdőív a betegségnek a beteg egészségi állapotára gyakorolt hatását méri fel. A pontszámok 0-tól (jó egészségi állapot) 40-ig (rosszabb egészségi állapot) terjednek. A minimális klinikai fontos különbség (MCID) 2 pontos változás (19). |
8 hét és 52 hét
|
|
A PA betegek tapasztalata
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A páciensek fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatainak változását a Patient Reported Outcome (PRO) -aktív (C-PPAC) kérdőív segítségével mérik: egy egyszerű, érvényes és megbízható, 12 elemből álló kérdőív, amely a páciens szemszögéből értékeli a PA-t, és tükrözi az elmúlt 7 napot.
A kérdőív a PA tapasztalt mennyiségét és nehézségét vizsgálja a páciens által észlelt módon.
A 2 domain pontszámot, valamint az összpontszámot a rendszer eredményként lekéri.
A klinikai vizit verzió kerül felhasználásra.
A kérdőív papíralapú változatát a monitorral együtt adjuk át.
A részpontszámok és az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy kevesebb probléma van a mindennapi életben, ahogyan a páciens számolt be.
|
8 hét és 52 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérvételével és a trigliceridek) és a vérnyomás
|
8 hét és 52 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Nyugalomban lévő beteg szisztolés és diasztolés vérnyomásának mérésével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg súlyának figyelembevételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Megmérik a derék- és csípőkörfogatot, valamint a kockázati tényezőket éhgyomri vérvétellel (glükózszint, Hba1c inzulin)
|
8 hét és 52 hét
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
A glükózszint változása
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Változás a Hba1c-ben
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A beteg éhgyomri vérmintájának vételével
|
8 hét és 52 hét
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 52 hét
|
A PA napi adatainak változását hordható készülék értékeli.
A páciens lépésszámlálót (Fitbit) kap, amely a csuklóján hordható.
A készülék közvetlen visszajelzést ad, a napi megtett lépések számában kifejezve.
A pácienst arra kérik, hogy a beavatkozás során minden nap viselje a lépésszámlálót, és rendszeresen ellenőrizze a napi lépések számát a megállapodott célokhoz képest.
|
52 hét
|
|
Az AECOPD száma
Időkeret: 52 hét
|
Az AECOPD indexet követő AECOPD száma
|
52 hét
|
|
A száltípus arányának változása a m. a négyfejű izom vastus lateralis
Időkeret: 8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
A négyfejű izom izom mikrobiopsziájának elemzésével a miozin nehéz lánc immunfestése, csak a betegek külön beleegyezésével.
|
8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
|
Keresztmetszeti területének változása a m. a négyfejű izom vastus lateralis
Időkeret: 8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
A négyfejű izom izom mikrobiopsziájának elemzésével a miozin nehéz lánc immunfestése, csak a betegek külön beleegyezésével.
|
8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
|
Változás a kapillárisképzésben a m. a négyfejű izom vastus lateralis
Időkeret: 8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
A négyfejű izom izommikrobiopsziájának elemzésével, csak a külön beleegyező betegek esetében.
|
8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
|
A mûholdas cellák mennyiségének változása. a négyfejű izom vastus lateralis
Időkeret: 8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
A négyfejű izom Pax7 immunfestésével végzett izommikrobiopsziák elemzésével, csak a betegek külön beleegyezésével.
|
8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
|
Változás a génexpresszióban a m. a négyfejű izom vastus lateralis
Időkeret: 8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
Az izommikrobiopsziák elemzésével RT2 profiler PCR array vázizommal, a négyfejű izom Qiagenével, csak a betegek külön beleegyezésével.
|
8 hét (+1-2 hét) és 52 hét (+1-2 hét)
|
|
Naponta legalább mérsékelten intenzív tevékenységekkel eltöltött percek
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
A legalább mérsékelten intenzív tevékenységgel töltött napi percek változása az alapvonal, a randomizációt követő 8 hét és 52 hét között a beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy COPD-s betegeknél való használatra validált triaxiális gyorsulásmérővel.
Legalább 4 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő ébrenléti időben) szükséges ahhoz, hogy a fizikai aktivitásmérés érvényesnek minősüljön.
|
8 hét és 52 hét
|
|
Átlagos sétaidő naponta
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Az átlagos napi sétaidő változása az alapvonal, a randomizációt követő 8 hét és 52 hét között az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy COPD-s betegeknél való használatra validált triaxiális gyorsulásmérővel.
Legalább 4 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő ébrenléti időben) szükséges ahhoz, hogy a fizikai aktivitásmérés érvényesnek minősüljön.
|
8 hét és 52 hét
|
|
Átlagos napi ülőidő
Időkeret: 8 hét és 52 hét
|
Az átlagos ülőmunkaidő változása az alapvonal, a randomizációt követő 8 hét és 52 hét között az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy COPD-s betegeknél való használatra validált triaxiális gyorsulásmérővel.
Legalább 4 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő ébrenléti időben) szükséges ahhoz, hogy a fizikai aktivitásmérés érvényesnek minősüljön.
|
8 hét és 52 hét
|
|
Napi lépések száma 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
A napi átlagos lépésszám változása az alapvonal és a randomizációt követő 8 hét között az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A fizikai aktivitást 1 héten keresztül objektíven mérik egy COPD-s betegeknél való használatra validált triaxiális gyorsulásmérővel.
Legalább 4 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő ébrenléti időben) szükséges ahhoz, hogy a fizikai aktivitásmérés érvényesnek minősüljön.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Derom, UZ Gent
- Kutatásvezető: Wim Janssens, UZ Leuven
- Kutatásvezető: Heleen Demeyer, UGent
- Kutatásvezető: Thierry Troosters, KU Leuven
- Kutatásvezető: Marieke Wuyts, KU Leuven
- Kutatásvezető: Fien Hermans, U Gent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65813
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az összesített adatok kérésre megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .