Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление мышечной функции после обострения ХОБЛ для ограничения его влияния на снижение физической активности

17 июня 2025 г. обновлено: Thierry Troosters, KU Leuven
Пациенты с ХОБЛ теряют мышечную силу во время острых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ), что препятствует улучшению восстановления физической активности (ФА) после ОХОБЛ. Тренировки с отягощениями могут обратить этот процесс вспять. Программа тренировок с упором на тренировки с отягощениями необходима для минимизации долгосрочных последствий обострения ХОБЛ, поскольку она может помочь ускорить прирост ФА в течение нескольких недель после острого события. Поэтому важно, чтобы такие программы были встроены в нужный момент (т.е. сразу после обострения ХОБЛ) и в условиях, доступных для пациента (т. первая помощь). Эффективность и результативность реализации таких обучающих программ будут оцениваться в настоящем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на:

  1. Выяснить, повышает ли 8-недельная программа физических упражнений, проводимая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или по месту жительства, силу мышц нижних конечностей у пациентов, перенесших обострение ХОБЛ;
  2. Выясните, помогают ли такие программы пациентам после обострения ХОБЛ возобновить участие в коучинговом вмешательстве, направленном на долгосрочное поддержание или улучшение ФА.

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать, как (повторяющийся) обострение ХОБЛ способствует структурным изменениям в скелетных мышцах и как программа физических упражнений и ФА могут влиять на ухудшение морфологии мышечных волокон и сигналов, связанных с мышечной атрофией.

В настоящее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будут включены пациенты с умеренной или тяжелой формой обострения ХОБЛ.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, пройдут не менее 3 клинических визитов:

  • После лечения обострения ХОБЛ: визит для скрининга и рандомизации (V1)
  • 8 недель после рандомизации (V2a и V2b*)

  • 52 недели после рандомизации (V3a и V3b*)

    • Если пациенты соглашаются на биопсию мышц, будут добавлены V2b и V3b, так что это не мешает другим измерениям. Эти визиты состоятся через 1-2 недели после V2a и V3a соответственно.

После визита для скрининга и рандомизации (V1) пациент будет рандомизирован либо в группу вмешательства (тренировка ФА и физические упражнения), либо в контрольную группу (тренировка ФА).

Пациенты в группе вмешательства получат первый сеанс физиотерапии во время этого первого визита, организованного обученными исследователями (со степенью в области физиотерапии), чтобы ознакомиться с упражнениями. Всем пациентам будет предоставлена ​​информация об обучении ФА. Вмешательство будет начато после этого визита и будет проводиться физиотерапевтом в первичной или общественной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ
  • Курение в анамнезе (> или = 10 пачек лет)
  • Переживание умеренного (т. лечение короткодействующими бронхолитиками в сочетании с антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами или обращение в отделение неотложной помощи с сообщением о влиянии на повседневную активность) обострение

Критерий исключения:

  • Более 21 дня после прекращения лечения обострения ХОБЛ
  • Наличие ортопедических проблем или других противопоказаний, не позволяющих выполнять ПА
  • Участие или планируемое начало мультидисциплинарной программы легочной реабилитации
  • Уже участвует в интенсивной программе обучения в течение первых 12 недель в первичной медицинской помощи с целью повышения физической работоспособности (разрешены поддерживающие программы)
  • Невозможно научиться работать со смартфоном и Fitbit, по мнению следователя
  • Перенес серьезную операцию на легких (например, трансплантация легких) или активны в списке трансплантаций легких
  • Уменьшение объема легких в течение 6 месяцев до включения
  • Имеющие текущий диагноз рака легких или получающие активное лечение от онкологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировки по PA и тренировкам
Пациенты в этой группе будут получать телекоучинг по физической активности, а также программу упражнений, проводимую физиотерапевтом в первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: ПА коучинг
Коучинг PA: Пациенты получают счетчик шагов вместе с приложением для коучинга (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven), установленным на смартфоне. Счетчик шагов и приложение для тренировок подключаются через Bluetooth. Тренировочное приложение предназначено для продвижения PA, а также для выявления любого нового AECOPD.
Другой: Тренировка упражнений

Каждая сессия будет включать как минимум следующие компоненты:

  • Тренировка с отягощениями нижних конечностей: Упражнения на 6 групп мышц с минимальным (например, утяжелители для лодыжек или эластичные эспандеры) или оборудование (вес тела) не предусмотрено. Каждое упражнение будет выполняться в 3 серии по 8 повторений.
  • Функциональная тренировка: упражнения сидя и стоя и подъем по лестнице. В течение первых 2 недель программы тренировок на каждом занятии будет выполняться не менее 3 силовых упражнений и 1 функциональное упражнение.

Начиная с 3-й недели программы тренировок будут добавлены упражнения для всего тела (интервальные тренировки для ходьбы, езды на велосипеде, подъема по лестнице и поднятия коленей). С этого момента во время каждого сеанса лечебной физкультуры будет выполняться не менее 1-2 упражнений на все тело и 2-3 силовых и функциональных упражнений. Таким образом, каждое занятие будет состоять как минимум из 4 упражнений.
Активный компаратор: ПА коучинг
Пациенты этой группы будут получать телекоучинг по физической активности.
Поведенческий: ПА коучинг
Коучинг PA: Пациенты получают счетчик шагов вместе с приложением для коучинга (m-PAC, AppsOnly, KU Leuven), установленным на смартфоне. Счетчик шагов и приложение для тренировок подключаются через Bluetooth. Тренировочное приложение предназначено для продвижения PA, а также для выявления любого нового AECOPD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов в 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
Изменение среднесуточного количества шагов через 52 недели после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования у пациентов с ХОБЛ. По крайней мере, 4 действительных дня недели (> 8 часов времени ношения в часы бодрствования) необходимы, чтобы пометить измерение физической активности как действительное.
52 недели
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Изометрическая сила четырехглавой мышцы правой ноги будет измеряться с помощью тензодатчика (Sauter Controls NV, Зеллик, Бельгия) при сгибании бедра и колена на 90°. Будет выполнено четыре повторения с использованием стандартизированного поощрения, при этом первая попытка не будет максимальной и не будет засчитана как возможный лучший результат. Будет использовано лучшее из последних трех измерений.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: 8 и 52 недели
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы между исходным уровнем и 52 неделями после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Тест с шестиминутной ходьбой будет проводиться со стандартной поддержкой для оценки способности пациентов к функциональным нагрузкам. Будет использовано лучшее из двух измерений.
8 и 52 недели
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 52 недели
Изометрическая сила четырехглавой мышцы правой ноги будет измеряться с помощью тензодатчика (Sauter Controls NV, Зеллик, Бельгия) при сгибании бедра и колена на 90°. Будет выполнено четыре повторения с использованием стандартизированного поощрения, при этом первая попытка не будет максимальной и не будет засчитана как возможный лучший результат. Будет использовано лучшее из последних трех измерений.
52 недели
Функциональная производительность
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели

Это будет оцениваться с использованием SPB. Этот тест оценивает функцию и подвижность нижних конечностей. Он состоит из 3 подтестов, которые оцениваются и суммируются баллы:

  • 4-метровая скорость ходьбы: для оценки функциональной скорости ходьбы пациента. Испытание повторяют дважды. Для оценки используется лучшее время из 2-х попыток. Отсечка: <0,3 м/с или ≥0,3 м/с.
  • 5 раз сидеть, чтобы встать: этот тест количественно определяет функциональную силу нижних конечностей. В этом тесте пациентов просят как можно быстрее выполнить 5 циклов из положения сидя в положение стоя со стула высотой 45 см. Перед началом теста участник может выполнить 1 повторение. Отмечается время, необходимое для выполнения 5 повторений. Отсечки: ≤11,19 секунды (4 балла); Более высокий балл указывает на лучшую функциональную производительность.
8 недель и 52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели

Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника хронических респираторных заболеваний (CRDQ-SAS) (домен одышки):

Этот опросник для конкретного заболевания измеряет как физические, так и эмоциональные аспекты хронического респираторного заболевания. Опросник содержит 20 пунктов, распределенных по 4 областям (одышка, утомляемость, эмоциональная функция и мастерство). MCID отражается изменением оценки на 0,5 по 7-балльной шкале для каждого из доменов CRDQ (28). Для этого исследования будет использоваться только домен одышки. Будет использоваться стандартная версия для самостоятельного администрирования (CRDQ-SAS). Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
8 недель и 52 недели
Статус здоровья
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели

Изменение состояния здоровья будет измеряться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT):

Этот утвержденный опросник из 8 пунктов оценивает влияние болезни на состояние здоровья пациента. Баллы варьируются от 0 (хорошее состояние здоровья) до 40 (худшее состояние здоровья). Минимальное клинически значимое отличие (MCID) составляет изменение на 2 балла (19).
8 недель и 52 недели
Опыт пациентов с ПА
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Изменения в ощущениях пациента от физической активности будут измеряться с помощью опросника, сообщаемого пациентом (PRO) -активный (C-PPAC): простой, достоверный и надежный опросник из 12 пунктов, оценивающий ФА с точки зрения пациента за последние 7 дней. Анкета исследует испытанное количество и сложность PA, как воспринимается пациентом. В качестве результатов будут получены 2 балла домена, а также общий балл. Будет использоваться версия клинического визита. Бумажная версия вопросника будет предоставлена ​​вместе с монитором. Подбаллы и общий балл составляют от 0 до 100, при этом более высокий балл означает меньше проблем с повседневной деятельностью, как сообщает пациент.
8 недель и 52 недели
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак и триглицериды) и кровяное давление
8 недель и 52 недели
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Измерение систолического и диастолического артериального давления у больного в состоянии покоя
8 недель и 52 недели
Изменение веса
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв вес пациента
8 недель и 52 недели
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Будут измерены окружность талии и бедер, а также анализ крови на факторы риска (уровень глюкозы, инсулин Hba1c)
8 недель и 52 недели
Изменение инсулина
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Изменение Hba1c
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Взяв образец крови пациента натощак
8 недель и 52 недели
Физическая активность изо дня в день
Временное ограничение: 52 недели
Изменение повседневных данных PA будет оцениваться носимым устройством. Пациент получает счетчик шагов (Fitbit), который можно носить на запястье. Устройство обеспечивает прямую обратную связь, выраженную в количестве шагов, пройденных за день. Пациента просят носить счетчик шагов каждый день во время вмешательства и часто сверять количество шагов в день с согласованными целями.
52 недели
Количество обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Количество AECOPD после индекса AECOPD
52 недели
Изменение пропорции типов волокон m. латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Анализируя мышечные микробиопсии четырехглавой мышцы, иммуноокрашивание тяжелой цепи миозина, только для пациентов, дающих свое конкретное согласие.
8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Изменение площади поперечного сечения m. латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Анализируя мышечные микробиопсии четырехглавой мышцы, иммуноокрашивание тяжелой цепи миозина, только для пациентов, дающих свое конкретное согласие.
8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Изменение капилляризации m. латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Путем анализа микробиопсии четырехглавой мышцы только для пациентов, давших свое особое согласие.
8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Изменение количества сателлитных клеток m. латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием Pax7 четырехглавой мышцы только для пациентов, давших свое конкретное согласие.
8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Изменение экспрессии генов m. латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Путем анализа микробиопсии мышц с помощью ПЦР-матрицы профилировщика RT2 скелетных мышц Qiagen четырехглавой мышцы только для пациентов, дающих свое конкретное согласие.
8 недель (+1-2 недели) и 52 недели (+1-2 недели)
Минуты в день, проведенные как минимум в умеренно интенсивных занятиях
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Изменение количества минут в день, затраченных как минимум на умеренную интенсивную деятельность между исходным уровнем, 8 неделями и 52 неделями месяцев после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования у пациентов с ХОБЛ. По крайней мере, 4 действительных дня недели (> 8 часов времени ношения в часы бодрствования) необходимы, чтобы пометить измерение физической активности как действительное.
8 недель и 52 недели
Среднее время ходьбы в день
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Изменение среднего ежедневного времени ходьбы между исходным уровнем, 8 неделями и 52 неделями после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования у пациентов с ХОБЛ. По крайней мере, 4 действительных дня недели (> 8 часов времени ношения в часы бодрствования) необходимы, чтобы пометить измерение физической активности как действительное.
8 недель и 52 недели
Среднее сидячее время в день
Временное ограничение: 8 недель и 52 недели
Изменение среднего времени малоподвижного образа жизни между исходным уровнем, 8 неделями и 52 неделями после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования у пациентов с ХОБЛ. По крайней мере, 4 действительных дня недели (> 8 часов времени ношения в часы бодрствования) необходимы, чтобы пометить измерение физической активности как действительное.
8 недель и 52 недели
Ежедневное количество шагов в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего ежедневного количества шагов между исходным уровнем и 8 неделями после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Физическая активность будет объективно измеряться в течение 1 недели с использованием трехосного акселерометра, утвержденного для использования у пациентов с ХОБЛ. По крайней мере, 4 действительных дня недели (> 8 часов времени ношения в часы бодрствования) необходимы, чтобы пометить измерение физической активности как действительное.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Eric Derom, UZ Gent
  • Главный следователь: Wim Janssens, UZ Leuven
  • Главный следователь: Heleen Demeyer, UGent
  • Главный следователь: Thierry Troosters, KU Leuven
  • Главный следователь: Marieke Wuyts, KU Leuven
  • Главный следователь: Fien Hermans, U Gent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S65813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Агрегированные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться