신체 활동 감소에 미치는 영향을 제한하기 위해 COPD 악화 후 근육 기능 향상
2025년 6월 17일 업데이트: Thierry Troosters, KU Leuven
COPD 환자는 COPD(AECOPD)의 급성 악화 동안 근력을 잃어 AECOPD 후 신체 활동(PA) 회복 개선을 방해합니다.
저항 훈련은 이 과정을 되돌릴 수 있습니다.
저항 훈련에 중점을 둔 운동 훈련 프로그램은 급성 사건 후 몇 주 동안 PA의 증가를 가속화하는 데 도움이 될 수 있으므로 AECOPD의 장기적인 영향을 최소화하는 데 필수적입니다.
따라서 이러한 프로그램을 적시에 내장하는 것이 중요합니다(즉,
AECOPD 직후) 및 환자가 접근할 수 있는 환경(예:
일차 진료).
이러한 교육 프로그램을 구현하는 효과와 효과는 본 연구에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1차 또는 지역사회 치료에서 제공되는 8주간의 운동 훈련 프로그램이 AECOPD 후 환자의 하지 근력을 강화하는지 여부를 조사합니다.
- 이러한 프로그램이 AECOPD 후 환자가 장기 PA 유지 또는 개선에 맞춰진 코칭 개입에 다시 참여하도록 지원하는지 여부를 조사합니다.
두 번째 목표는 어떻게 (반복된) AECOPD가 골격근의 구조적 변화에 기여하는지, 그리고 운동 훈련 프로그램과 PA가 근육 위축과 관련된 근육 섬유 형태 및 신호의 악화에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.
중등도 또는 중증 AECOPD를 경험하는 환자는 현재의 다기관 무작위 통제 시험(RCT)에 모집될 것입니다.
이 연구의 환자는 최소 3회의 임상 방문을 받게 됩니다.
- AECOPD 치료 후: 스크리닝 및 무작위 방문(V1)
- 무작위 배정 후 8주(V2a 및 V2b*)
무작위 배정 후 52주(V3a 및 V3b*)
- 환자가 근육 생검을 받는 데 동의하면 V2b 및 V3b가 추가되므로 다른 측정을 방해하지 않습니다. 이러한 방문은 각각 V2a 및 V3a 이후 1-2주 후에 이루어집니다.
스크리닝 및 무작위 방문(V1) 후, 환자는 개입 그룹(PA 코칭 및 운동 훈련) 또는 대조군(PA 코칭)으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 환자는 운동에 익숙해지기 위해 훈련된 연구원(물리 치료 학위가 있는)이 제공하는 첫 번째 방문 중에 첫 번째 물리 치료 세션을 받게 됩니다. PA 코칭에 대한 정보는 모든 환자에게 제공됩니다. 개입은 이 방문 후에 시작되며 일차 또는 지역사회 치료에서 물리치료사가 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단
- 흡연 이력(> 또는 = 10갑년)
- 보통(즉, 속효성 기관지확장제와 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드로 치료하거나 응급실 방문 및 일상 생활 활동에 대한 영향 보고) 악화
제외 기준:
- AECOPD 치료 중단 후 21일 이상
- PA 수행을 허용하지 않는 정형외과적 문제 또는 기타 금기 사항의 존재
- 다학제적 폐재활 프로그램에 참여했거나 시작할 계획
- 신체 기능 향상을 목적으로 1차 진료 첫 12주 동안 집중 훈련 프로그램에 이미 참여(유지 프로그램 허용)
- 수사관의 판단에 따라 스마트폰 및 Fitbit 작업 방법을 배울 수 없음
- 대대적인 폐 수술을 받은 경우(예: 폐 이식) 또는 폐 이식 목록에 활성
- 포함 전 6개월 이내 폐용적 감소
- 현재 폐암 진단을 받았거나 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA 코칭 및 운동 훈련
이 그룹의 환자는 1차 진료에서 물리치료사가 제공하는 신체 활동 텔레코칭과 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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PA 코칭: 환자는 스마트폰에 설치된 코칭 애플리케이션(m-PAC, AppsOnly, KU Leuven)과 함께 만보기를 받습니다.
만보기와 코칭 애플리케이션은 블루투스를 통해 연결됩니다.
코칭 응용 프로그램의 목표는 PA 홍보와 새로운 AECOPD 감지입니다.
각 세션에는 최소한 다음 구성 요소가 포함됩니다.
운동 트레이닝 프로그램 3주 차부터는 전신 운동 트레이닝(걷기, 자전거 타기, 계단 오르기, 하이 니 등의 인터벌 트레이닝)이 추가됩니다. 이 순간부터 각 물리 치료 세션 동안 최소 1-2개의 전신 운동과 2-3개의 근력 및 기능 운동이 수행됩니다. 이렇게 함으로써 각 세션은 총 4개의 운동으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: PA 코칭
이 그룹의 환자는 신체 활동 텔레코칭을 받게 됩니다.
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PA 코칭: 환자는 스마트폰에 설치된 코칭 애플리케이션(m-PAC, AppsOnly, KU Leuven)과 함께 만보기를 받습니다.
만보기와 코칭 애플리케이션은 블루투스를 통해 연결됩니다.
코칭 응용 프로그램의 목표는 PA 홍보와 새로운 AECOPD 감지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차의 일일 걸음 수
기간: 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 52주째의 일일 평균 걸음 수의 변화.
신체 활동은 COPD 환자에게 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
신체 활동 측정을 유효한 것으로 표시하려면 최소 4일의 유효한 주중(깨어 있는 시간 동안 착용 시간 > 8시간)이 필요합니다.
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52주
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아이소메트릭 대퇴사두근 힘
기간: 8주
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엉덩이와 무릎을 90° 굴곡한 상태에서 스트레인 게이지 장치(Sauter Controls NV, Zellik, Belgium)를 사용하여 오른쪽 다리의 아이소메트릭 대퇴사두근 근력을 측정합니다.
네 번의 반복은 표준화된 격려를 사용하여 수행되며 첫 번째 시도는 최대가 아니며 가능한 최상의 결과로 간주되지 않습니다.
마지막 세 측정값 중 가장 좋은 값이 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동능력
기간: 8주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 기준선과 무작위 배정 후 52주 사이의 6분 도보 거리의 변화.
6분 걷기 테스트는 환자의 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 표준화된 격려와 함께 수행됩니다.
두 가지 측정 중 가장 좋은 것이 사용됩니다.
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8주 및 52주
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아이소메트릭 대퇴사두근 힘
기간: 52주
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엉덩이와 무릎을 90° 굴곡한 상태에서 스트레인 게이지 장치(Sauter Controls NV, Zellik, Belgium)를 사용하여 오른쪽 다리의 아이소메트릭 대퇴사두근 근력을 측정합니다.
네 번의 반복은 표준화된 격려를 사용하여 수행되며 첫 번째 시도는 최대가 아니며 가능한 최상의 결과로 간주되지 않습니다.
마지막 세 측정값 중 가장 좋은 값이 사용됩니다.
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52주
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기능적 성능
기간: 8주 및 52주
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이는 SPPB를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 하지 기능과 가동성을 평가합니다. 점수가 매겨지고 점수가 합산되는 3개의 하위 테스트로 구성됩니다.
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8주 및 52주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주 및 52주
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건강 관련 삶의 질의 변화는 만성 호흡기 질환 설문지(CRDQ-SAS)(호흡곤란 영역)로 측정됩니다. 이 질병별 설문지는 만성 호흡기 질환의 신체적, 정서적 측면을 모두 측정합니다. 설문지는 4개 영역(호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙달)에 걸쳐 20개 항목으로 구성되어 있습니다. MCID는 각 CRDQ 도메인(28)에 대해 7점 척도에서 0.5의 점수 변화로 반영됩니다. 호흡곤란 영역만 이 연구에 사용됩니다. 자체 관리 표준화(CRDQ-SAS) 버전이 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. |
8주 및 52주
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건강 상태
기간: 8주 및 52주
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건강 상태의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정됩니다. 이 검증된 8개 항목 설문지는 질병이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0(양호한 건강 상태)에서 40(나쁜 건강 상태)까지입니다. 최소 임상 중요 차이(MCID)는 2점의 변화입니다(19). |
8주 및 52주
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PA의 환자 경험
기간: 8주 및 52주
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신체 활동의 환자 경험의 변화는 지난 7일을 반영하여 환자의 관점에서 PA를 평가하는 간단하고 타당하며 신뢰할 수 있는 12개 항목 설문지인 환자 보고 결과(PRO)-활성(C-PPAC) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 환자가 인지한 PA의 경험된 양과 어려움을 조사합니다.
2개의 도메인 점수와 총 점수가 결과로 검색됩니다.
임상 방문 버전이 사용됩니다.
설문지의 종이 버전은 모니터와 함께 제공됩니다.
하위 점수 및 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자가 보고한 일상 생활 활동에 문제가 적다는 것을 의미합니다.
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8주 및 52주
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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트리글리세리드의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플과 트리글리세리드) 및 혈압을 채취하여
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8주 및 52주
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혈압의 변화
기간: 8주 및 52주
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안정시 환자의 수축기 및 이완기 혈압을 측정하여
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8주 및 52주
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체중 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 체중을 측정하여
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8주 및 52주
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 8주 및 52주
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허리와 엉덩이 둘레를 측정하고 위험인자 단식 혈액 샘플(포도당 수치, 인슐린 Hba1c)
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8주 및 52주
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인슐린의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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포도당 수준의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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Hba1c의 변화
기간: 8주 및 52주
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환자의 공복 혈액 샘플을 채취하여
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8주 및 52주
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일상적인 신체 활동
기간: 52주
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PA의 일일 데이터 변화는 웨어러블에 의해 평가됩니다.
환자는 손목에 착용할 수 있는 만보계(Fitbit)를 받습니다.
장치는 일일 걸음 수로 표현되는 직접적인 피드백을 제공합니다.
환자는 개입 기간 동안 매일 만보기를 착용하도록 요청받고 합의된 목표에 대해 매일 걸음 수를 자주 확인하도록 초대됩니다.
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52주
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AECOPD의 수
기간: 52주
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인덱스 AECOPD를 따르는 AECOPD의 수
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52주
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M의 섬유 유형 비율의 변화. 대퇴사두근의 외측광근
기간: 8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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미오신 중쇄의 대퇴사두근 면역염색의 근육 미생물 검사를 분석하여 특정 동의를 제공하는 환자에 한합니다.
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8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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M의 단면적 변화. 대퇴사두근의 외측광근
기간: 8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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미오신 중쇄의 대퇴사두근 면역염색의 근육 미생물 검사를 분석하여 특정 동의를 제공하는 환자에 한합니다.
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8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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M의 모세관 현상의 변화. 대퇴사두근의 외측광근
기간: 8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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대퇴사두근의 근육 미생물 검사를 분석하여 특정 동의를 한 환자에 한합니다.
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8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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M의 위성 세포 양의 변화. 대퇴사두근의 외측광근
기간: 8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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대퇴사두근의 Pax7 면역염색으로 근육 미생물 검사를 분석하여 특정 동의를 한 환자에 한합니다.
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8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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M의 유전자 발현 변화. 대퇴사두근의 외측광근
기간: 8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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RT2 프로파일러 PCR 어레이 골격근, 대퇴사두근의 Qiagen으로 근육 미생물 검사를 분석하여 특정 동의를 얻은 환자에 한합니다.
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8주(+1-2주) 및 52주(+1-2주)
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최소 중등도 강도의 활동에 하루 소요 시간(분)
기간: 8주 및 52주
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 무작위 배정 후 기준선, 8주 및 52주 개월 사이에 적어도 중등도 강도의 활동에 소요된 하루 시간(분)의 변화.
신체 활동은 COPD 환자에게 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
신체 활동 측정을 유효한 것으로 표시하려면 최소 4일의 유효한 주중(깨어 있는 시간 동안 착용 시간 > 8시간)이 필요합니다.
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8주 및 52주
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하루 평균 걷는 시간
기간: 8주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 무작위 배정 후 기준선, 8주 및 52주 사이의 일일 평균 보행 시간의 변화.
신체 활동은 COPD 환자에게 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
신체 활동 측정을 유효한 것으로 표시하려면 최소 4일의 유효한 주중(깨어 있는 시간 동안 착용 시간 > 8시간)이 필요합니다.
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8주 및 52주
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하루 평균 앉아있는 시간
기간: 8주 및 52주
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대조군과 비교하여 중재군에서 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 52주 사이의 평균 앉아 있는 시간의 변화.
신체 활동은 COPD 환자에게 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
신체 활동 측정을 유효한 것으로 표시하려면 최소 4일의 유효한 주중(깨어 있는 시간 동안 착용 시간 > 8시간)이 필요합니다.
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8주 및 52주
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8주차 일일 걸음 수
기간: 8주
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대조군과 비교하여 중재군에서 기준선과 무작위화 후 8주 사이의 일일 평균 걸음 수의 변화.
신체 활동은 COPD 환자에게 사용이 검증된 3축 가속도계를 사용하여 1주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
신체 활동 측정을 유효한 것으로 표시하려면 최소 4일의 유효한 주중(깨어 있는 시간 동안 착용 시간 > 8시간)이 필요합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Derom, UZ Gent
- 수석 연구원: Wim Janssens, UZ Leuven
- 수석 연구원: Heleen Demeyer, UGent
- 수석 연구원: Thierry Troosters, KU Leuven
- 수석 연구원: Marieke Wuyts, KU Leuven
- 수석 연구원: Fien Hermans, U Gent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S65813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청 시 집계된 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD 악화에 대한 임상 시험
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
PA 코칭에 대한 임상 시험
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Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago; Michigan...완전한
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National de la... 그리고 다른 협력자들모병
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National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health and Welfare...초대로 등록
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University Hospital, Clermont-FerrandRéseau de Santé en Périnatalité d'Auvergne; ASM Omnisports - Pôle Sport-Santé; Office Municipal... 그리고 다른 협력자들모병