Spyglass+RFA 与 Cytobrush+RFA 治疗肝外胆管癌
2023年8月13日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
SpyGlass 引导 RFA 同期与 Cytobrush 后 RFA 治疗肝外胆管癌的比较
随着内镜技术的发展，内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）已广泛应用于肝外胆管癌的诊治。在肝外胆管癌患者中，与ERCP同步进行细胞学刷检病理阳性率较低，ERCP次数增加，同时增加了术后并发症的风险。本研究旨在比较 Spyglass + RFA 与 Cytobrush + RFA 治疗肝外胆管癌的疗效和安全性结果。
研究概览
详细说明
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）已被用作诊断胆管狭窄和治疗肝外胆管癌的主要方法。
然而，恶性胆道狭窄的准确视觉诊断和病变范围的评估是不可能通过 ERCP 进行的，并且通过 ERCP 手术治疗肝外胆管癌有时很困难。
肝外胆管癌患者行ERCP同时行细胞学刷检病理阳性率较低,增加ERCP次数,同时增加术后并发症风险。
Spyglass 可以直接观察胆道和可疑病变的取样，以及射频消融。内窥镜射频消融 (RFA) 是一种新兴技术，用于缓解无法手术的恶性胆管狭窄 (MBS)。
在十几项已发表的研究中，这种新方法显示出更好的安全性和可行性，以及总生存期 (OS) 的改善。
本研究旨在比较 Spyglass + RFA 与 Cytobrush + RFA 治疗肝外胆管癌的疗效和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁；
- 根据相关影像学检查或症状发现不明原因胆管狭窄或CA19-9升高等高度怀疑肝外胆管癌的患者；
- 愿意遵守研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 3个月内发生心肌梗塞；
- 肾功能不全 (Scr>177 umol/L)；
- 术前有严重心脑血管或呼吸系统疾病者；
- 术前休克表现，如低血压（收缩压<90mmHg）或心率加快（>120次/分）；
- 怀孕和哺乳；
- 对非甾体抗炎药过敏；其他临床观察试验或60天内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不合适的病例（如ERCP有明确禁忌症的病例）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：望远镜组
ERCP 加 SpyGlass 加 RFA 组
|
SpyGlass 直接视觉引导 RFA
|
|
有源比较器：细胞刷组
ERCP加Cytobrush加RFA组
|
Cytobrush后，通过ERCP进行RFA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理阳性率
大体时间：1个月
|
恶性肿瘤确诊率
|
1个月
|
|
并发症
大体时间：1个月
|
出血、感染等术后并发症发生率
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会话数
大体时间：1个月
|
ERCP 和 RFA 程序的数量
|
1个月
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
每次手术花费的时间
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weigand K, Kuchle M, Zuber-Jerger I, Muller M, Kandulski A. Diagnostic Accuracy and Therapeutic Efficacy of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Biliary Lesions and Stenosis. Digestion. 2021;102(5):776-782. doi: 10.1159/000513713. Epub 2021 Feb 25.
- Minami H, Mukai S, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tanaka R, Tonozuka R, Honjo M, Yamamoto K, Nagai K, Matsunami Y, Asai Y, Kurosawa T, Kojima H, Homma T, Itoi T. Clinical Outcomes of Digital Cholangioscopy-Guided Procedures for the Diagnosis of Biliary Strictures and Treatment of Difficult Bile Duct Stones: A Single-Center Large Cohort Study. J Clin Med. 2021 Apr 12;10(8):1638. doi: 10.3390/jcm10081638.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月5日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.