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Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA para colangiocarcinoma extra-hepático

13 de agosto de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Comparação de RFA guiada por SpyGlass no mesmo estágio versus RFA após citoescova para colangiocarcinoma extra-hepático

Com o desenvolvimento da tecnologia endoscópica, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tem sido amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento do colangiocarcinoma extra-hepático. , aumentou o risco de complicações pós-operatórias ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tem sido utilizada como método primário para o diagnóstico de estenoses biliares e tratamento de colangiocarcinoma extra-hepático. No entanto, o diagnóstico visual preciso de estenoses biliares malignas e a avaliação da extensão de uma lesão não são possíveis por CPRE, e o tratamento de colangiocarcinoma extra-hepático por procedimentos de CPRE às vezes é difícil. Em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático, a escovação citológica realizada concomitantemente à CPRE teve menor taxa de positividade patológica e aumentou os tempos de CPREs, aumentando o risco de complicações pós-operatórias ao mesmo tempo. Spyglass permite a visualização direta do trato biliar e a amostragem de lesões suspeitas, juntamente com a ablação por radiofrequência. A ablação por radiofrequência endoscópica (RFA) é uma técnica emergente para a paliação de estenoses biliares malignas inoperáveis ​​(MBSs). Em uma dúzia de estudos publicados, esta nova abordagem mostrou melhor segurança e viabilidade, bem como melhora na sobrevida global (OS). O presente estudo tem como objetivo comparar os resultados de eficácia e segurança de Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA para colangiocarcinoma extra-hepático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos;
  • Pacientes com alta suspeita de colangiocarcinoma extra-hepático, como estenose inexplicável do ducto biliar ou CA19-9 elevado, foram encontrados de acordo com estudos de imagem ou sintomas relevantes;
  • Disposto a cumprir os procedimentos da pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio em 3 meses;
  • Insuficiência renal (Scr>177 umol/L);
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou respiratórias graves antes da cirurgia;
  • Manifestações de choque pré-operatório, como hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg) ou aumento da frequência cardíaca (>120 batimentos/min);
  • Gravidez e lactação;
  • Alérgico a AINEs; Outros ensaios clínicos de observação ou que tenham participado de outros ensaios clínicos no prazo de 60 dias;
  • Casos considerados inadequados pelo investigador (como aqueles com contraindicações claras à CPRE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SpyGlass
ERCP mais SpyGlass mais grupo RFA
Procedimento: Luneta + RFA
SpyGlass RFA guiado por visão direta
Comparador Ativo: Grupo Cytobrush
ERCP mais Cytobrush mais grupo RFA
Procedimento: Cytobrush + RFA
Depois do Cytobrush, levando RFA através de ERCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva patológica
Prazo: 1 mês
Taxa de diagnóstico de tumor maligno
1 mês
complicações
Prazo: 1 mês
Incidência de complicações pós-operatórias, como sangramento e infecção
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões
Prazo: 1 mês
Número de procedimentos de CPRE e RFA
1 mês
Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
Tempo gasto para cada cirurgia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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