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肝外胆管癌に対するスパイグラス + RFA 対 Cytobrush + RFA

2023年8月13日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou

肝外胆管癌に対するサイトブラシ後の同じステージでの SpyGlass ガイド付き RFA と RFA の比較

内視鏡技術の発展に伴い、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）は、肝外胆管癌の診断と治療に広く使用されています。 、同時に術後合併症のリスクが増加しました。本研究は、肝外胆管癌に対するSpyglass + RFAとCytobrush + RFAの有効性と安全性の結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆道狭窄の診断および肝外胆管癌の治療のための主要な方法として使用されています。 しかし、悪性胆道狭窄の正確な目視診断と病変の程度の評価は、ERCP では不可能であり、ERCP 手順による肝外胆管癌の治療は困難な場合があります。 肝外胆管癌の患者では、ERCP と同時に細胞学的ブラッシングを行うと、病理学的陽性率が低くなり、ERCP の回数が増加し、同時に術後合併症のリスクが増加しました。 スパイグラスは、胆道の直接的な視覚化と、疑わしい病変のサンプリングを、ラジオ波焼灼術とともに可能にします。内視鏡的高周波焼灼術 (RFA) は、手術不能な悪性胆管狭窄 (MBS) の緩和のための新しい技術です。 公開された 12 の研究で、この新しいアプローチは安全性と実現可能性が向上し、全生存期間 (OS) も改善されることが示されています。 本研究は、肝外胆管癌に対する Spyglass + RFA と Cytobrush + RFA の有効性と安全性の結果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 原因不明の胆管狭窄または上昇したCA19-9などの肝外胆管癌の疑いが高い患者は、関連する画像検査または症状に従って発見されました。
  • -研究手順を順守し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 3ヶ月以内の心筋梗塞;
  • 腎不全 (Scr>177 umol/L);
  • -手術前の重篤な心血管および脳血管または呼吸器疾患;
  • 低血圧（収縮期血圧<90mmHg）または心拍数の増加（> 120拍/分）などの術前のショック症状;
  • 妊娠と授乳;
  • NSAID に対するアレルギー;他の臨床観察試験または60日以内に他の臨床試験に参加した者;
  • 治験責任医師が不適切と判断した症例（ERCPの禁忌が明らかな症例など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スパイグラスグループ
ERCP と SpyGlass と RFA グループ
手順：スパイグラス + RFA
SpyGlass ダイレクト ビジョン ガイド付き RFA
アクティブコンパレータ：サイトブラシグループ
ERCP プラス Cytobrush プラス RFA グループ
手順：サイトブラシ + RFA
Cytobrush後、ERCPを介してRFAを服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的陽性率
時間枠：1ヶ月
悪性腫瘍診断率
1ヶ月
合併症
時間枠：1ヶ月
出血や感染などの術後合併症の発生率
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション数
時間枠：1ヶ月
ERCPおよびRFA手続きの数
1ヶ月
手続き時間
時間枠：術中
各手術にかかる時間
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

捜査官

  • 主任研究者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月5日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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