Spyglass+RFA kontra Cytobrush+RFA för extrahepatisk kolangiokarcinom
13 augusti 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Jämförelse av SpyGlass guidad RFA på samma stadium kontra RFA efter cytoborste för extrahepatisk kolangiokarcinom
Med utvecklingen av endoskopisk teknologi har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) använts i stor utsträckning vid diagnos och behandling av extrahepatisk kolangiokarcinom. Hos patienter med extrahepatisk kolangiokarcinom hade cytologisk borstning som utfördes samtidigt med ERCP en lägre patologiskt positiv frekvens och ökade antalet ERCPs. , ökade samtidigt risken för postoperativa komplikationer. Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av Spyglass+RFA kontra Cytobrush+RFA för extrahepatisk kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har använts som den primära metoden för diagnos av gallförträngningar och behandling av extrahepatisk kolangiokarcinom.
Den exakta visuella diagnosen av maligna gallförträngningar och bedömning av omfattningen av en lesion är dock inte möjlig med ERCP, och behandling av extrahepatisk kolangiokarcinom med ERCP-procedurer är ibland svår.
Hos patienter med extrahepatisk kolangiokarcinom hade cytologisk borstning utförd samtidigt med ERCP en lägre patologiskt positiv frekvens och ökade tiderna för ERCP, ökade samtidigt risken för postoperativa komplikationer.
Spyglass möjliggör direkt visualisering av gallvägarna och provtagning av misstänkta lesioner, tillsammans med radiofrekvensablation. Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) är en framväxande teknik för att lindra inoperabla maligna gallförträngningar (MBS).
I ett dussin publicerade studier har detta nya tillvägagångssätt visat bättre säkerhet och genomförbarhet, såväl som förbättring av total överlevnad (OS).
Den här studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av Spyglass+RFA kontra Cytobrush+RFA för extrahepatiskt kolangiokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Patienter med hög misstanke om extrahepatisk kolangiokarcinom såsom oförklarlig gallgångsstenos eller förhöjd CA19-9 hittades enligt relevanta avbildningsstudier eller symtom;
- Villig att följa forskningsprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt inom 3 månader;
- Njurinsufficiens (Scr>177 umol/L);
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära eller luftvägssjukdomar före operation;
- Preoperativa chockmanifestationer, såsom hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg) eller ökad hjärtfrekvens (>120 slag/min);
- Graviditet och amning;
- Allergisk mot NSAID; Andra kliniska observationsprövningar eller de som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 60 dagar;
- Fall som utredaren bedömer som olämpliga (som de med tydliga kontraindikationer mot ERCP).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpyGlass grupp
ERCP plus SpyGlass plus RFA grupp
|
SpyGlass direkt Vision guidad RFA
|
|
Aktiv komparator: Cytoborstgruppen
ERCP plus Cytoborste plus RFA grupp
|
Efter Cytobrush tar RFA genom ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk positiv frekvens
Tidsram: 1 månad
|
Maligna tumördiagnoshastighet
|
1 månad
|
|
komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av postoperativa komplikationer såsom blödning och infektion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner
Tidsram: 1 månad
|
Antal ERCP- och RFA-procedurer
|
1 månad
|
|
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsåtgång för varje operation
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weigand K, Kuchle M, Zuber-Jerger I, Muller M, Kandulski A. Diagnostic Accuracy and Therapeutic Efficacy of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Biliary Lesions and Stenosis. Digestion. 2021;102(5):776-782. doi: 10.1159/000513713. Epub 2021 Feb 25.
- Minami H, Mukai S, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tanaka R, Tonozuka R, Honjo M, Yamamoto K, Nagai K, Matsunami Y, Asai Y, Kurosawa T, Kojima H, Homma T, Itoi T. Clinical Outcomes of Digital Cholangioscopy-Guided Procedures for the Diagnosis of Biliary Strictures and Treatment of Difficult Bile Duct Stones: A Single-Center Large Cohort Study. J Clin Med. 2021 Apr 12;10(8):1638. doi: 10.3390/jcm10081638.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .