Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spyglass+RFA kontra Cytobrush+RFA w przypadku pozawątrobowego raka dróg żółciowych

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Porównanie RFA prowadzonego przez SpyGlass na tym samym etapie w porównaniu z RFA po Cytobrush w przypadku pozawątrobowego raka dróg żółciowych

Wraz z rozwojem technologii endoskopowej endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) znalazła szerokie zastosowanie w diagnostyce i leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych. , jednocześnie zwiększało ryzyko powikłań pooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Spyglass+RFA w porównaniu z Cytobrush+RFA w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest podstawową metodą diagnostyki zwężeń dróg żółciowych i leczenia pozawątrobowego raka dróg żółciowych. Jednak dokładna diagnostyka wzrokowa złośliwych zwężeń dróg żółciowych i ocena rozległości zmiany nie są możliwe za pomocą ERCP, a leczenie pozawątrobowego raka dróg żółciowych za pomocą procedur ERCP jest czasami trudne. U pacjentów z pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych szczotkowanie cytologiczne wykonywane równolegle z ERCP miało niższy odsetek patologicznie dodatnich i wydłużało czasy ERCP, jednocześnie zwiększając ryzyko powikłań pooperacyjnych. Lupa umożliwia bezpośrednią wizualizację dróg żółciowych i pobieranie próbek podejrzanych zmian wraz z ablacją prądem o częstotliwości radiowej. Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to nowa technika leczenia paliatywnego nieoperacyjnych złośliwych zwężeń dróg żółciowych (MBS). W kilkunastu opublikowanych badaniach to nowatorskie podejście wykazało większe bezpieczeństwo i wykonalność, a także poprawę całkowitego czasu przeżycia (OS). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Spyglass+RFA w porównaniu z Cytobrush+RFA w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat;
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem raka dróg żółciowych poza wątrobą, takim jak niewyjaśnione zwężenie dróg żółciowych lub podwyższone stężenie CA19-9, zostali rozpoznani na podstawie odpowiednich badań obrazowych lub objawów;
  • Chęć przestrzegania procedur badawczych i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  • niewydolność nerek (Scr>177 umol/l);
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub oddechowe przed operacją;
  • Przedoperacyjne objawy wstrząsu, takie jak niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) lub przyspieszenie akcji serca (>120 uderzeń/min);
  • Ciąża i laktacja;
  • uczulony na NLPZ; Inne kliniczne badania obserwacyjne lub osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni;
  • Przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie (takie jak te z wyraźnymi przeciwwskazaniami do ERCP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SpyGlass
ERCP plus SpyGlass plus grupa RFA
Procedura: Luneta + RFA
SpyGlass Direct Vision z przewodnikiem RFA
Aktywny komparator: Grupa Cytobrush
ERCP plus Cytobrush plus grupa RFA
Procedura: Cytobrush + RFA
Po Cytobrush, biorąc RFA przez ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny wskaźnik dodatni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik diagnozy nowotworów złośliwych
1 miesiąc
komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie i infekcja
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba procedur ERCP i RFA
1 miesiąc
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas poświęcony na każdą operację
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luneta + RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj