Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подзорная труба + РЧА по сравнению с цитощеткой + РЧА при внепеченочной холангиокарциноме

13 августа 2023 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Сравнение РЧА под контролем SpyGlass на том же этапе и РЧА после цитощетки при внепеченочной холангиокарциноме

С развитием эндоскопических технологий эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) стала широко использоваться в диагностике и лечении внепеченочной холангиокарциномы. У пациентов с внепеченочной холангиокарциномой цитологическая чистка, проводимая одновременно с ЭРХПГ, имела более низкую патологически положительную частоту и увеличивала время ЭРХПГ. , одновременно увеличивая риск послеоперационных осложнений. Настоящее исследование направлено на сравнение результатов эффективности и безопасности Spyglass + RFA по сравнению с Cytobrush + RFA при внепеченочной холангиокарциноме.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) используется в качестве основного метода диагностики стриктур желчевыводящих путей и лечения внепеченочной холангиокарциномы. Однако точная визуальная диагностика злокачественных билиарных стриктур и оценка степени поражения невозможны с помощью ЭРХПГ, а лечение внепеченочной холангиокарциномы с помощью процедур ЭРХПГ иногда затруднено. У пациентов с внепеченочной холангиокарциномой цитологический брашинг, выполненный одновременно с ЭРХПГ, имел меньшую патологически положительную частоту и увеличение времени ЭРХПГ, одновременно увеличивая риск послеоперационных осложнений. Подзорная труба позволяет осуществлять прямую визуализацию желчевыводящих путей и отбор проб подозрительных поражений вместе с радиочастотной абляцией. Эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА) — это новый метод паллиативного лечения неоперабельных злокачественных билиарных стриктур (MBS). В дюжине опубликованных исследований этот новый подход показал лучшую безопасность и осуществимость, а также улучшение общей выживаемости (ОВ). Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности результатов Spyglass + RFA по сравнению с Cytobrush + RFA при внепеченочной холангиокарциноме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты с высоким подозрением на внепеченочную холангиокарциному, такую ​​как необъяснимый стеноз желчных протоков или повышенный уровень CA19-9, были обнаружены в соответствии с соответствующими визуализирующими исследованиями или симптомами;
  • Желание соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда в течение 3 мес;
  • почечная недостаточность (Scr>177 мкмоль/л);
  • Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные или респираторные заболевания до операции;
  • Предоперационные проявления шока, такие как гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) или учащение пульса (>120 ударов/мин);
  • Беременность и лактация;
  • Аллергия на НПВП; Другие клинические обсервационные исследования или те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 60 дней;
  • Случаи, которые исследователь считает неуместными (например, с явными противопоказаниями к ЭРХПГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SpyGlass
ERCP плюс SpyGlass плюс группа RFA
Процедура: Подзорная труба + РЧА
РЧА с прямым визуальным контролем SpyGlass
Активный компаратор: Цитощетка Групп
ЭРХПГ плюс цитощетка плюс группа РЧА
Процедура: Цитощетка + РЧА
После цитощетки прохождение РЧА через ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический положительный показатель
Временное ограничение: 1 месяц
Частота диагностики злокачественных опухолей
1 месяц
осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Частота послеоперационных осложнений, таких как кровотечение и инфекция
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов
Временное ограничение: 1 месяц
Количество процедур ЭРХПГ и РЧА
1 месяц
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, затрачиваемое на каждую операцию
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подзорная труба + РЧА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться