Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA ekstrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

SpyGlass-ohjatun RFA:n vertailu samassa vaiheessa verrattuna RFA:han sytoharjan jälkeen ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman tapauksessa

Endoskooppisen tekniikan kehittyessä endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) on käytetty laajalti ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman diagnosoinnissa ja hoidossa. Potilailla, joilla oli ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sytologinen harjaus, joka tehtiin samanaikaisesti ERCP:n kanssa, oli alhaisempi patologisesti positiivinen ja pidentää ERCP-aikoja. , lisäsi samalla postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Spyglass+RFA:n tehoa ja turvallisuutta Versus Cytobrush+RFA for Extrahepatic Cholangiocarcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) on käytetty ensisijaisena menetelmänä sapen ahtaumien diagnosoinnissa ja ekstrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa. ERCP ei kuitenkaan pysty tekemään tarkkaa visuaalista diagnoosia pahanlaatuisista sapen ahtaumista ja arvioida leesion laajuutta, ja maksan ulkopuolisen kolangiokarsinooman hoito ERCP-toimenpiteillä on joskus vaikeaa. Potilailla, joilla oli ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, samanaikaisesti ERCP:n kanssa suoritetun sytologisen harjauksen patologisesti positiivinen määrä oli alhaisempi ja ERCP-aikoja pidennetty, mikä lisäsi samalla postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Spyglass mahdollistaa sappiteiden suoran visualisoinnin ja näytteenoton epäilyttävistä leesioista sekä radiotaajuusablaatiosta. Endoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) on uusi tekniikka ei-operaamattomien pahanlaatuisten sapen ahtaumien (MBS) lievittämiseen. Kymmenessä julkaistussa tutkimuksessa tämä uusi lähestymistapa on osoittanut paremman turvallisuuden ja toteutettavuuden sekä parantuneen yleisessä eloonjäämisessä (OS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Spyglass+RFA:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Cytobrush+RFA:han ekstrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Asianmukaisten kuvantamistutkimusten tai oireiden mukaan havaittiin potilaita, joilla epäillään voimakkaasti ekstrahepaattista kolangiokarsinoomaa, kuten selittämätön sappitiehyen ahtauma tai kohonnut CA19-9;
  • Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
  • Munuaisten vajaatoiminta (Scr > 177 umol/L);
  • Vakavat sydän- ja aivoverisuoni- tai hengityselinten sairaudet ennen leikkausta;
  • Preoperatiiviset sokkioireet, kuten hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) tai kohonnut syke (>120 lyöntiä/min);
  • Raskaus ja imetys;
  • allerginen tulehduskipulääkkeille; Muut kliiniset havaintotutkimukset tai ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä;
  • Tapaukset, jotka tutkija pitää sopimattomina (kuten sellaiset ERCP:n vasta-aiheet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpyGlass-ryhmä
ERCP plus SpyGlass plus RFA-ryhmä
Menettely: Spyglass + RFA
SpyGlass Direct Vision -ohjattu RFA
Active Comparator: Cytobrush Group
ERCP plus Cytobrush plus RFA-ryhmä
Menettely: Sytoharja + RFA
Cytobrushin jälkeen RFA:n ottaminen ERCP:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiaste
1 kuukausi
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuoto ja infektio, ilmaantuvuus
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ERCP- ja RFA-menettelyjen lukumäärä
1 kuukausi
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Jokaiseen leikkaukseen käytetty aika
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sapen tukos

Kliiniset tutkimukset Spyglass + RFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa