Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA for ekstrahepatisk kolangiokarsinom

13. august 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Sammenligning av SpyGlass-veiledet RFA på samme stadium versus RFA etter cytobørste for ekstrahepatisk kolangiokarsinom

Med utviklingen av endoskopisk teknologi har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blitt mye brukt i diagnostisering og behandling av ekstrahepatisk kolangiokarsinom. Hos pasienter med ekstrahepatisk kolangiokarsinom hadde cytologisk børsting utført samtidig med ERCP en lavere patologisk positiv rate og økte ERCP-tidene. , økte samtidig risikoen for postoperative komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatene av Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA for ekstrahepatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt brukt som den primære metoden for diagnostisering av gallestrenginger og behandling av ekstrahepatisk kolangiokarsinom. Nøyaktig visuell diagnose av ondartede gallestrenginger og vurdering av omfanget av en lesjon er imidlertid ikke mulig med ERCP, og behandling av ekstrahepatisk kolangiokarsinom med ERCP-prosedyrer er noen ganger vanskelig. Hos pasienter med ekstrahepatisk kolangiokarsinom hadde cytologisk børsting utført samtidig med ERCP en lavere patologisk positiv rate og økte tiden for ERCP, økte samtidig risikoen for postoperative komplikasjoner. Spyglass muliggjør direkte visualisering av galleveiene og prøvetaking av mistenkelige lesjoner, sammen med radiofrekvensablasjon. Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) er en ny teknikk for palliasjon av inoperable maligne gallestrenginger (MBS). I et dusin publiserte studier har denne nye tilnærmingen vist bedre sikkerhet og gjennomførbarhet, samt forbedring i total overlevelse (OS). Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatene til Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA for ekstrahepatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år ;
  • Pasienter med høy mistanke om ekstrahepatisk kolangiokarsinom som uforklarlig gallegangstenose eller forhøyet CA19-9 ble funnet i henhold til relevante bildediagnostiske studier eller symptomer;
  • Villig til å følge forskningsprosedyrene og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder;
  • Nyreinsuffisiens (Scr>177 umol/L);
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære eller luftveissykdommer før operasjon;
  • Preoperative sjokkmanifestasjoner, som hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg) eller økt hjertefrekvens (>120 slag/min);
  • Graviditet og amming;
  • Allergisk mot NSAIDs; Andre kliniske observasjonsstudier eller de som har deltatt i andre kliniske studier innen 60 dager;
  • Saker som etterforskeren anser som upassende (som de med klare kontraindikasjoner mot ERCP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpyGlass gruppe
ERCP pluss SpyGlass pluss RFA gruppe
Fremgangsmåte: Spyglass + RFA
SpyGlass direkte Vision guidet RFA
Aktiv komparator: Cytobrush Group
ERCP pluss Cytobrush pluss RFA gruppe
Fremgangsmåte: Cytobørste + RFA
Etter Cytobrush, tar RFA gjennom ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk positiv rate
Tidsramme: 1 måned
Ondartet svulst diagnose rate
1 måned
komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av postoperative komplikasjoner som blødning og infeksjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter
Tidsramme: 1 måned
Antall ERCP- og RFA-prosedyrer
1 måned
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brukt for hver operasjon
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon

Kliniske studier på Spyglass + RFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere