Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA til ekstrahepatisk cholangiocarcinom

13. august 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Sammenligning af SpyGlass-guidet RFA på samme trin versus RFA efter Cytobrush for ekstrahepatisk cholangiocarcinom

Med udviklingen af ​​endoskopisk teknologi er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af ekstrahepatisk kolangiokarcinom. Hos patienter med ekstrahepatisk kolangiokarcinom havde cytologisk børstning udført samtidig med ERCP en lavere patologisk positiv rate og øgede ERCP-tider. , øgede samtidig risikoen for postoperative komplikationer. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA for ekstrahepatisk cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet brugt som den primære metode til diagnosticering af galdeforsnævringer og behandling af ekstrahepatisk kolangiokarcinom. Imidlertid er den nøjagtige visuelle diagnose af maligne galdeforsnævringer og vurdering af omfanget af en læsion ikke mulig ved ERCP, og behandling af ekstrahepatisk kolangiocarcinom ved ERCP-procedurer er nogle gange vanskelig. Hos patienter med ekstrahepatisk kolangiocarcinom havde cytologisk børstning udført samtidig med ERCP en lavere patologisk positiv rate og øgede tidspunkterne for ERCP'er, hvilket øgede risikoen for postoperative komplikationer på samme tid. Spyglass muliggør direkte visualisering af galdevejene og prøveudtagning af mistænkelige læsioner sammen med radiofrekvensablation. Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er en ny teknik til lindring af inoperable maligne galdeforsnævringer (MBS). I et dusin offentliggjorte undersøgelser har denne nye tilgang vist bedre sikkerhed og gennemførlighed samt forbedring af den samlede overlevelse (OS). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA for ekstrahepatisk cholangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Patienter med høj mistanke om ekstrahepatisk kolangiocarcinom såsom uforklarlig galdegangstenose eller forhøjet CA19-9 blev fundet i henhold til relevante billeddiagnostiske undersøgelser eller symptomer;
  • Villig til at overholde forskningsprocedurerne og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  • Nyreinsufficiens (Scr>177 umol/L);
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære eller respiratoriske sygdomme før operation;
  • Præoperativ shock manifestationer, såsom hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller øget hjertefrekvens (>120 slag/min);
  • Graviditet og amning;
  • Allergisk over for NSAID'er; Andre kliniske observationsforsøg eller dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 60 dage;
  • Sager, som efterforskeren vurderer som upassende (såsom dem med klare kontraindikationer til ERCP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpyGlass gruppe
ERCP plus SpyGlass plus RFA gruppe
Procedure: Spyglass + RFA
SpyGlass direkte Vision guidet RFA
Aktiv komparator: Cytobørste gruppe
ERCP plus Cytobrush plus RFA gruppe
Procedure: Cytobørste + RFA
Efter Cytobrush, tager RFA gennem ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk positiv rate
Tidsramme: 1 måned
Malign tumordiagnoserate
1 måned
komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af postoperative komplikationer såsom blødning og infektion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner
Tidsramme: 1 måned
Antal ERCP- og RFA-procedurer
1 måned
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brugt til hver operation
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Kliniske forsøg med Spyglass + RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner