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Spyglass+RFA vs Cytobrush+RFA per il colangiocarcinoma extraepatico

13 agosto 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Confronto tra RFA guidata da SpyGlass sullo stesso stadio e RFA dopo Cytobrush per il colangiocarcinoma extraepatico

Con lo sviluppo della tecnologia endoscopica, la colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento del colangiocarcinoma extraepatico. , ha aumentato il rischio di complicanze postoperatorie allo stesso tempo. Il presente studio mira a confrontare i risultati di efficacia e sicurezza di Spyglass+RFA rispetto a Cytobrush+RFA per il colangiocarcinoma extraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata utilizzata come metodo primario per la diagnosi delle stenosi biliari e il trattamento del colangiocarcinoma extraepatico. Tuttavia, l'accurata diagnosi visiva delle stenosi biliari maligne e la valutazione dell'estensione di una lesione non sono possibili mediante ERCP e il trattamento del colangiocarcinoma extraepatico mediante procedure ERCP è talvolta difficile. Nei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico, lo spazzolamento citologico eseguito in concomitanza con ERCP ha avuto un tasso patologicamente positivo inferiore e ha aumentato i tempi di ERCP, aumentando allo stesso tempo il rischio di complicanze postoperatorie. Il cannocchiale consente la visualizzazione diretta del tratto biliare e il campionamento di lesioni sospette, insieme all'ablazione con radiofrequenza. In una dozzina di studi pubblicati, questo nuovo approccio ha dimostrato una migliore sicurezza e fattibilità, nonché un miglioramento della sopravvivenza globale (OS). Il presente studio mira a confrontare i risultati di efficacia e sicurezza di Spyglass+RFA rispetto a Cytobrush+RFA per il colangiocarcinoma extraepatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Pazienti con alto sospetto di colangiocarcinoma extraepatico come stenosi del dotto biliare inspiegabile o CA19-9 elevato sono stati trovati in base a studi di imaging o sintomi pertinenti;
  • Disponibilità a rispettare le procedure di ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 3 mesi;
  • Insufficienza renale (Scr>177 umol/L);
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o respiratorie prima dell'intervento chirurgico;
  • Manifestazioni di shock preoperatorio, come ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o aumento della frequenza cardiaca (>120 battiti/min);
  • Gravidanza e allattamento;
  • Allergico ai FANS; Altri studi di osservazione clinica o coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 60 giorni;
  • Casi ritenuti inappropriati dallo sperimentatore (come quelli con chiare controindicazioni all'ERCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SpyGlass
ERCP più SpyGlass più gruppo RFA
Procedura: Cannocchiale + RFA
SpyGlass Direct Vision guidata RFA
Comparatore attivo: Gruppo Cytobrush
ERCP più Cytobrush più gruppo RFA
Procedura: Citospazzola + RFA
Dopo Cytobrush, prendendo RFA attraverso ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo patologico
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di diagnosi di tumore maligno
1 mese
complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di complicanze postoperatorie come sanguinamento e infezione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di procedure ERCP e RFA
1 mese
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo impiegato per ogni intervento chirurgico
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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