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Extrahepatic Cholangiocarcinoma에 대한 망원경 + RFA 대 Cytobrush + RFA

2023년 8월 13일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Extrahepatic Cholangiocarcinoma에 대한 Cytobrush 후 RFA와 동일한 단계의 SpyGlass 유도 RFA 비교

내시경 기술의 발달로 간외담관암의 진단과 치료에 내시경역행담췌관조영술(ERCP)이 널리 이용되고 있다. , 동시에 수술 후 합병증의 위험이 증가했습니다. 본 연구는 간외 담관암종에 대한 Spyglass+RFA와 Cytobrush+RFA의 효능 및 안전성 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담도 협착의 진단과 간외 담관암종의 치료에 일차적인 방법으로 사용되어 왔습니다. 그러나 ERCP로는 악성 담도 협착의 정확한 육안 진단과 병변의 정도 평가가 불가능하고 간외 담관암종의 경우 ERCP 시술로 치료가 어려운 경우가 있다. 간외 담관암 환자에서 ERCP와 동시에 실시한 세포학적 칫솔질은 병리학적 양성률이 낮았고 ERCP 횟수가 증가했으며 동시에 수술 후 합병증의 위험이 증가했습니다. 스파이글래스는 고주파 절제와 함께 담도를 직접 시각화하고 의심스러운 병변의 샘플링을 가능하게 합니다.내시경 고주파 절제(RFA)는 수술 불가능한 악성 담도 협착(MBS)의 완화를 위한 새로운 기술입니다. 12개의 발표된 연구에서 이 새로운 접근 방식은 더 나은 안전성과 실행 가능성은 물론 전체 생존(OS)의 개선을 보여주었습니다. 본 연구는 간외 담관암에 대한 Spyglass+RFA 대 Cytobrush+RFA의 효능 및 안전성 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 ;
  • 관련 영상 연구 또는 증상에 따라 설명되지 않는 담관 협착증 또는 상승된 CA19-9와 같은 간외 담관암종이 의심되는 환자가 발견되었습니다.
  • 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내의 심근경색;
  • 신부전(Scr>177 umol/L);
  • 수술 전 심각한 심혈관 및 뇌혈관 또는 호흡기 질환;
  • 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg) 또는 증가된 심박수(>120 beats/min)와 같은 수술 전 쇼크 징후;
  • 임신과 수유;
  • NSAID에 알레르기; 다른 임상관찰시험 또는 60일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 조사관이 부적절하다고 판단한 경우(예: ERCP에 대한 명확한 금기 사항이 있는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스파이글래스 그룹
ERCP + SpyGlass + RFA 그룹
절차: 망원경 + RFA
SpyGlass 직접 비전 가이드 RFA
활성 비교기: 사이토브러시 그룹
ERCP와 Cytobrush와 RFA 그룹
절차: 사이토브러시 + RFA
Cytobrush 이후 ERCP를 통해 RFA를 가져옴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 양성률
기간: 1 개월
악성종양 진단율
1 개월
합병증
기간: 1 개월
출혈 및 감염과 같은 수술 후 합병증의 발생률
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 수
기간: 1 개월
ERCP 및 RFA 절차 수
1 개월
절차 시간
기간: 수술 중
각 수술에 소요되는 시간
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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