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Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA für extrahepatisches Cholangiokarzinom

13. August 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Vergleich der SpyGlass-geführten RFA im selben Stadium mit der RFA nach Cytobrush bei extrahepatischem Cholangiokarzinom

Mit der Entwicklung der endoskopischen Technologie wurde die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) in großem Umfang in der Diagnose und Behandlung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms eingesetzt. Bei Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom hatte das zytologische Bürsten, das gleichzeitig mit der ERCP durchgeführt wurde, eine geringere pathologisch positive Rate und verlängerte die ERCP-Zeiten , erhöhte gleichzeitig das Risiko postoperativer Komplikationen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Spyglass + RFA versus Cytobrush + RFA beim extrahepatischen Cholangiokarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde als primäre Methode zur Diagnose von Gallengangsstrikturen und zur Behandlung von extrahepatischem Cholangiokarzinom eingesetzt. Die genaue visuelle Diagnose maligner Gallengangsstrikturen und die Beurteilung des Ausmaßes einer Läsion sind jedoch durch ERCP nicht möglich, und die Behandlung von extrahepatischem Cholangiokarzinom durch ERCP-Verfahren ist manchmal schwierig. Bei Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom hatte gleichzeitig mit ERCP durchgeführtes zytologisches Bürsten eine geringere pathologisch positive Rate und verlängerte die ERCP-Zeiten, erhöhte gleichzeitig das Risiko postoperativer Komplikationen. Spyglass ermöglicht die direkte Visualisierung der Gallenwege und die Probenahme verdächtiger Läsionen zusammen mit der Hochfrequenzablation. Die endoskopische Hochfrequenzablation (RFA) ist eine aufkommende Technik zur Linderung von inoperablen malignen Gallengangstrikturen (MBS). In einem Dutzend veröffentlichter Studien hat dieser neuartige Ansatz eine bessere Sicherheit und Durchführbarkeit sowie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA beim extrahepatischen Cholangiokarzinom zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre ;
  • Patienten mit dringendem Verdacht auf ein extrahepatisches Cholangiokarzinom wie ungeklärte Gallengangsstenose oder erhöhte CA19-9 wurden nach relevanten bildgebenden Untersuchungen oder Symptomen gefunden;
  • Bereit, sich an die Forschungsverfahren zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  • Niereninsuffizienz (Scr>177 umol/L);
  • Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankungen vor der Operation;
  • Präoperative Schockmanifestationen wie Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder erhöhte Herzfrequenz (> 120 Schläge/min);
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Allergisch gegen NSAIDs; Andere klinische Beobachtungsstudien oder diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Fälle, die vom Prüfarzt als unangemessen erachtet werden (z. B. Fälle mit klaren Kontraindikationen für ERCP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpyGlass-Gruppe
ERCP plus SpyGlass plus RFA-Gruppe
Verfahren: Fernglas + RFA
SpyGlass Direct Vision-geführte RFA
Aktiver Komparator: Cytobrush-Gruppe
ERCP plus Cytobrush plus RFA-Gruppe
Verfahren: Zytobürste + RFA
Nach Cytobrush, Einnahme von RFA durch ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische positive Rate
Zeitfenster: 1 Monat
Diagnoserate bösartiger Tumore
1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von postoperativen Komplikationen wie Blutungen und Infektionen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Sitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der ERCP- und RFA-Verfahren
1 Monat
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitaufwand für jede Operation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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