Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spyglass+RFA Versus Cytobrush+RFA extrahepatic cholangiocarcinoma esetén

2023. augusztus 13. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Az azonos stádiumban lévő SpyGlass által irányított RFA összehasonlítása a citokefe utáni RFA-val extrahepatikus kolangiokarcinóma esetén

Az endoszkópos technológia fejlődésével az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) széles körben használatos az extrahepatikus cholangiocarcinoma diagnosztizálásában és kezelésében. Extrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél az ERCP-vel egyidejűleg végzett citológiai fogmosás alacsonyabb patológiásan pozitív arányt mutatott, és megnövelte az ERCP idejét. , egyúttal növelte a posztoperatív szövődmények kockázatát.A jelen tanulmány célja a Spyglass+RFA Versus Cytobrush+RFA for Extrahepatic Cholangiocarcinoma hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) elsődleges módszere az epeszűkületek diagnosztizálására és az extrahepatikus cholangiocarcinoma kezelésére. Az ERCP azonban nem képes a rosszindulatú epeszűkületek pontos vizuális diagnosztizálására és a lézió mértékének felmérésére, az extrahepatikus cholangiocarcinoma ERCP-eljárásokkal történő kezelése pedig néha nehézkes. Az extrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél az ERCP-vel egyidejűleg végzett citológiai fogmosás kóros pozitív aránya alacsonyabb volt, és megnövelte az ERCP-k idejét, ugyanakkor növelte a posztoperatív szövődmények kockázatát. A spyglass lehetővé teszi az epeút közvetlen vizualizálását és a gyanús elváltozások mintavételét, valamint rádiófrekvenciás ablációt. Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy feltörekvő technika az inoperábilis rosszindulatú epeszűkületek (MBS) enyhítésére. Egy tucat publikált tanulmányban ez az új megközelítés jobb biztonságot és megvalósíthatóságot, valamint az általános túlélés (OS) javulását mutatta. Jelen tanulmány célja a Spyglass+RFA és a Cytobrush+RFA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása extrahepatikus cholangiocarcinoma esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • A releváns képalkotó vizsgálatok vagy tünetek alapján olyan betegeket találtak, akiknél nagy az extrahepatikus cholangiocarcinoma gyanúja, mint például a megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkület vagy az emelkedett CA19-9;
  • Hajlandó betartani a kutatási eljárásokat és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus 3 hónapon belül;
  • veseelégtelenség (Scr>177 umol/L);
  • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri vagy légúti betegségek műtét előtt;
  • Preoperatív sokk megnyilvánulásai, mint például hipotenzió (Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) vagy megnövekedett pulzusszám (>120 ütés/perc);
  • Terhesség és szoptatás;
  • Allergiás az NSAID-okra; egyéb klinikai megfigyelési vizsgálatok vagy azok, akik 60 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt esetek (például azok, amelyekben egyértelműen ellenjavallatok vannak az ERCP-re).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpyGlass csoport
ERCP plusz SpyGlass plusz RFA csoport
Eljárás: Spyglass + RFA
SpyGlass Direct Vision vezérelt RFA
Aktív összehasonlító: Cytobrush Group
ERCP plus Cytobrush plus RFA csoport
Eljárás: Citokefe + RFA
A Cytobrush után az RFA átvétele ERCP-n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kóros pozitív arány
Időkeret: 1 hónap
A rosszindulatú daganatok diagnosztizálásának aránya
1 hónap
szövődmények
Időkeret: 1 hónap
A posztoperatív szövődmények, például vérzés és fertőzés előfordulása
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamenetek száma
Időkeret: 1 hónap
ERCP és RFA eljárások száma
1 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: Intraoperatív
Minden műtétre fordított idő
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú epeúti elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Spyglass + RFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel