Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA voor extrahepatisch cholangiocarcinoom
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Vergelijking van door SpyGlass geleide RFA in hetzelfde stadium versus RFA na Cytobrush voor extrahepatisch cholangiocarcinoom
Met de ontwikkeling van endoscopische technologie is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) op grote schaal gebruikt bij de diagnose en behandeling van extrahepatisch cholangiocarcinoom. Bij patiënten met extrahepatisch cholangiocarcinoom had cytologisch poetsen dat gelijktijdig met ERCP werd uitgevoerd een lager pathologisch positief percentage en verhoogde de tijd van ERCP's , verhoogde tegelijkertijd het risico op postoperatieve complicaties. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van Spyglass + RFA te vergelijken met Cytobrush + RFA voor extrahepatisch cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is gebruikt als de primaire methode voor de diagnose van galvernauwingen en de behandeling van extrahepatisch cholangiocarcinoom.
De nauwkeurige visuele diagnose van maligne galvernauwingen en beoordeling van de omvang van een laesie zijn echter niet mogelijk met ERCP, en de behandeling van extrahepatisch cholangiocarcinoom met ERCP-procedures is soms moeilijk.
Bij patiënten met extrahepatisch cholangiocarcinoom had cytologisch poetsen dat gelijktijdig met ERCP werd uitgevoerd een lager pathologisch positief percentage en verhoogde de tijd van ERCP's, en verhoogde tegelijkertijd het risico op postoperatieve complicaties.
Spyglass maakt directe visualisatie van de galwegen en het bemonsteren van verdachte laesies mogelijk, samen met radiofrequente ablatie. Endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) is een opkomende techniek voor de palliatie van inoperabele maligne galvernauwingen (MBS's).
In een tiental gepubliceerde onderzoeken heeft deze nieuwe benadering een betere veiligheid en haalbaarheid aangetoond, evenals een verbetering van de algehele overleving (OS).
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van Spyglass + RFA versus Cytobrush + RFA voor extrahepatisch cholangiocarcinoom te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Patiënten met een sterk vermoeden van extrahepatisch cholangiocarcinoom, zoals onverklaarbare galwegstenose of verhoogde CA19-9, werden gevonden volgens relevante beeldvormende onderzoeken of symptomen;
- Bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct binnen 3 maanden;
- Nierinsufficiëntie (Scr>177 umol/L);
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen vóór de operatie;
- Preoperatieve shockmanifestaties, zoals hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg) of verhoogde hartslag (>120 slagen/min);
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Allergisch voor NSAID's; Andere klinische observatieonderzoeken of degenen die binnen 60 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Gevallen die door de onderzoeker ongepast worden geacht (zoals die met duidelijke contra-indicaties voor ERCP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpyGlass-groep
ERCP plus SpyGlass plus RFA-groep
|
SpyGlass direct Vision geleide RFA
|
|
Actieve vergelijker: Cytobrush-groep
ERCP plus Cytobrush plus RFA-groep
|
Na Cytobrush, RFA via ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch positief percentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwaadaardige tumor diagnose tarief
|
1 maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals bloedingen en infecties
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal ERCP- en RFA-procedures
|
1 maand
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd besteed aan elke operatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weigand K, Kuchle M, Zuber-Jerger I, Muller M, Kandulski A. Diagnostic Accuracy and Therapeutic Efficacy of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Biliary Lesions and Stenosis. Digestion. 2021;102(5):776-782. doi: 10.1159/000513713. Epub 2021 Feb 25.
- Minami H, Mukai S, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tanaka R, Tonozuka R, Honjo M, Yamamoto K, Nagai K, Matsunami Y, Asai Y, Kurosawa T, Kojima H, Homma T, Itoi T. Clinical Outcomes of Digital Cholangioscopy-Guided Procedures for the Diagnosis of Biliary Strictures and Treatment of Difficult Bile Duct Stones: A Single-Center Large Cohort Study. J Clin Med. 2021 Apr 12;10(8):1638. doi: 10.3390/jcm10081638.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .