血管内皮糖萼和眼损伤研究，COVID-19 后症状延长患者的前瞻性队列 (GLYCOVLONG)
在具有长期 COVID-19 后症状的患者的单中心、横断面、前瞻性队列中研究血管内皮糖萼和眼部损伤
糖萼是由附着在细胞膜表面的糖蛋白组成的膜涂层。 最近的出版物引起了人们对 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症 - 冠状病毒 2）流行期间内皮糖萼（一种排列在身体所有血管中的凝胶）降解的潜在作用的关注。
Yamaoka-Tojo 等人的工作。揭示了发生严重 COVID 19 的高风险患者的血管内皮功能障碍。 这一观察结果促使人们进一步研究 SARS-CoV-2 感染患者的血管内皮功能，尤其是长 COVID 患者的血管内皮功能。
截至 2020 年 5 月第一波 COVID-19 流行病结束时，超过 20% 的患者在 5 周后和超过 10% 的患者在首次出现 COVID-19 后症状持续数周或数月3个月）。 “长 COVID”一词描述了 COVID-19 后症状延长的现象。
法国国家卫疾病急性期的发作，以及无法用与 COVID-19 无关的另一诊断来解释的初始和长期症状。
在长 COVID 患者报告的观察结果中，眼部受累的描述很少。
罗斯柴尔德基金会的一组眼科医生已经证明（使用吲哚青绿血管造影术、自适应光学和光学相干断层扫描技术）脉络膜循环障碍，血管壁异常，存在“厚血管”和“洞穴”，在 COVID-住院 6 个月时住院的阳性患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过舌下毛细血管的显微成像技术扩展对微血管系统的探索。 GlycoCheck 是一种带有 CE 标志的医疗设备。 它是唯一的一体化自动化系统，包括嵌入专用计算机的专利软件技术、数字视频显微镜摄像头以及 MicroVascular Health Score™ 的计算。 视频显微镜摄像机放置在舌头下方，显示红细胞在微血管中移动时的实时运动。 较高的分数表示更健康的微血管系统。 当微血管系统的透明糖萼衬里健康时，对健康和活力至关重要的血管也会健康。 临床视频显微镜检测舌下小血管中的红细胞。 然后 GlycoCheck 软件记录、检测和分析直径从 5 到 25 µm 的血管。 自动分析包括检测每条血管的中央管腔和检测红细胞的外部界限。 红细胞柱与该外边界之间的距离被标识为灌注边界区域 (PBR)。 PBR 值是在 3000 个单独的位置上计算得出的，这使得测量结果敏感，但具有高度的可重复性。 较高的 PBR 值对应于糖萼层厚度的按比例减少。 每个测试有 3000 个血管段。 这些片段处理 3,000,000 个毛细血管标记物，这些标记物跟踪红细胞的运动以及它们如何与内皮糖萼相互作用。 结果在测试完成后几分钟内提供，并创建微血管健康报告。 该医疗设备已用于多项临床研究。
主要目的是寻找可能的眼部异常与 GlycoCheck 评估的可能的糖萼异常之间的关联
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
长COVID的诊断，即：
- COVID-19 的初始症状发作：至少通过以下标准之一确认：SARS-Cov-2 PCR 阳性（聚合酶链反应、SARS-CoV-2 抗原检测阳性、长时间突然发作的嗅觉丧失/味觉丧失、典型的胸部CT（计算机断层扫描）扫描（双侧磨玻璃肺炎...），或可能根据至少 3 个标准的关联，在流行病背景下突然发作，包括：发烧、头痛、疲劳、肌痛、呼吸困难、咳嗽、胸痛、腹泻、吞咽痛。 SARS-CoV-2 血清学阳性可能有助于这一诊断。
- 在疾病急性期发作后超过 4 周仍存在至少一种初始症状
- 初始症状和长期症状无法用与 COVID-19 没有已知关系的另一诊断来解释
- 转诊至罗斯柴尔德基金会医院进行眼科评估
- 表示同意参加研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对吲哚菁绿过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COVID 诊断时间长的患者
作为护理的一部分进行的眼科检查 添加 GlycoCheck 用于研究
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视力、裂隙灯检查、眼压、视网膜照相、吲哚菁绿视网膜血管造影、OCT-A（光学相干断层扫描-血管造影）、自适应光学、自动视野
使用 GlycoCheck 评估舌下毛细血管的糖萼： 侧流暗场相机与 GlycoCheck™ 软件相结合，用于可视化患者的舌下微血管形成 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细管密度 (mm/mm²)
大体时间：基线
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由 GlycoCheck 评估
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基线
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PBR : 灌注边界区域 (µm)
大体时间：基线
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由 GlycoCheck 评估
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基线
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红细胞的毛细血管速度 (µm/s)
大体时间：基线
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由 GlycoCheck 评估
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基线
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微血管健康评分
大体时间：基线
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由 GlycoCheck 评估： 从 0 到 10 的分数。10 是微血管健康的最佳分数，0 是最差的。 |
基线
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存在血管通透性过高
大体时间：基线
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由眼科医生根据吲哚青绿血管造影图像确定
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基线
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存在血管壁异常
大体时间：基线
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由眼科医生根据自适应光学的结果确定
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基线
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存在血管扩张
大体时间：基线
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由眼科医生根据 OCT（光学相干断层扫描）图像确定
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martine MAUGET-FAYSSE, MD、Rothschild Hospital Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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