Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris endothel glikokalix és a szemsérülés vizsgálata, a COVID-19 után elhúzódó tünetekkel rendelkező betegek leendő csoportja (GLYCOVLONG)

2022. június 30. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A vaszkuláris endothel glikokalix és a szemsérülés vizsgálata egyközpontú, keresztmetszeti, leendő betegek csoportjában, akiknek elhúzódó COVID-19 utáni tünetei vannak

A glikokalix a sejtmembrán felszínéhez kapcsolódó glikoproteinekből álló membránréteg. A közelmúltban megjelent publikációk felhívták a figyelmet az endoteliális glikokalix (egyfajta gél, amely a test összes érét kibéleli) lebomlásának lehetséges szerepére a SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma – koronavírus 2) járvány során.

Yamaoka-Tojo et al. feltárja a vaszkuláris endotél diszfunkciót olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a COVID 19 súlyos formájának kialakulásának. Ez a megfigyelés további vizsgálatokat tesz szükségessé a vaszkuláris endothel funkcióval kapcsolatban SARS-CoV-2-fertőzött betegeknél, és különösen a hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél.

Az első COVID-19 járványhullám végén, 2020 májusában a COVID-19 első megnyilvánulása után több héttel vagy hónappal a tünetek fennmaradását a betegek több mint 20%-ánál írták le 5 hét után, és több mint 10%-ánál azután. 3 hónap). A „hosszú COVID” kifejezés a COVID-19-et követően elhúzódó tünetekkel járó jelenséget írja le.

A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság kritériumokat állapított meg a klinikailag és/vagy biológiailag dokumentált COVID-19 kezdeti epizódját követően elhúzódó tünetekkel küzdő személyek azonosítására: kezdeti tüneti epizód, a kezdeti tünetek közül legalább egy jelenléte a fertőzést követő 4 héten túl. a betegség akut fázisának kezdete, valamint a kezdeti és elhúzódó tünetek, amelyek nem magyarázhatók más, a COVID-19-hez nem kapcsolódó diagnózissal.

A hosszan tartó COVID-ban szenvedő betegeknél jelentett megfigyelések közül a szemészeti érintettség nincs leírva.

A Rothschild Alapítvány szemészeiből álló csoport (indocianin green angiográfia, adaptív optika és optikai koherencia tomográfiás technikák segítségével) kimutatta az érhártya keringési rendellenességeit, az érfalak rendellenességeivel, „pachyerek” és „barlangok” jelenlétével COVID-ban. pozitív betegek a kórházi kezelést követő 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mikrovaszkuláris rendszer feltárásának kiterjesztése a szublingvális vérkapillárisok mikroszkópos képalkotó technikájával. A GlycoCheck egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz. Ez az egyetlen minden az egyben automatizált rendszer, amely szabadalmaztatott szoftvertechnológiát tartalmaz egy dedikált számítógépbe, digitális videomikroszkóp kamerát és a MicroVascular Health Score™ kiszámítását. A videomikroszkóp kamerát a nyelv alá helyezzük, és a vörösvértestek élő mozgását mutatja, amint azok áthaladnak a mikroereken. A magasabb pontszámok egészségesebb mikrovaszkuláris rendszert jeleznek. Ha a mikrovaszkuláris rendszer átlátszó glikokalix bélése egészséges, akkor az erek is egészségesek, amelyek elengedhetetlenek az egészséghez és a vitalitáshoz. Klinikai videomikroszkóppal észlelik a vörösvértesteket a kis nyelvalatti erekben. Ezután a GlycoCheck szoftver rögzíti, észleli és elemzi az 5-25 µm átmérőjű ereket. Az automatikus elemzés az egyes erek központi lumenének kimutatásából és az eritrociták külső határainak kimutatásából áll. A vörösvértest-oszlop és a külső határ közötti távolságot perfundált határterületként (PBR) azonosítjuk. A PBR értéket 3000 egyedi pozícióra számítják, ami a mérési eredményeket érzékenyvé, de jól reprodukálhatóvá teszi. A magasabb PBR érték a glikokalix réteg vastagságának arányos csökkenésének felel meg. Tesztenként 3000 érszegmens van. Ezek a szegmensek 3 000 000 kapilláris markert dolgoznak fel, amelyek nyomon követik a vörösvértestek mozgását és azt, hogy hogyan lépnek kapcsolatba az endoteliális glikokalixszel. Az eredmények a vizsgálat befejezése után perceken belül megjelennek, és létrejön a mikrovaszkuláris egészségügyi jelentés. Ezt az orvosi eszközt már számos klinikai vizsgálatban használták.

A fő cél az, hogy összefüggéseket keressünk a lehetséges szemrendellenességek és a GlycoCheck által értékelt lehetséges glikokalix-rendellenességek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-ban szenvedő betegeket régóta a Rothschild Kórházba utalták szemészeti kivizsgálásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hosszú COVID diagnózisa, nevezetesen:

    1. A COVID-19 kezdeti tüneti epizódja: A következő kritériumok legalább egyike megerősítette: Pozitív SARS-Cov-2 PCR (polimeráz láncreakció, pozitív SARS-CoV-2 antigénteszt, hosszan tartó anozmia/ageusia hirtelen kezdődően, tipikus mellkas CT (számítógépes tomográfia) vizsgálat (kétoldali csiszolt tüdőgyulladás...), vagy legalább 3 kritérium összefüggése alapján valószínűsíthető, hirtelen fellépő, járványos összefüggésben, többek között: láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, hasmenés, odynophagia. A pozitív SARS-CoV-2 szerológia segíthet ebben a diagnózisban.
    2. A kezdeti tünetek közül legalább egy jelenléte a betegség akut fázisának kezdete után 4 hét után
    3. A kezdeti és elhúzódó tüneteket nem magyarázza más diagnózis, amely nem ismert összefüggésben a COVID-19-cel
  • Szemészeti kivizsgálásra beutalt a Rothschild Foundation Hospitalba
  • Kifejezett hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Ismert allergia az indocianin zöldre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú COVID-diagnózisban szenvedő betegek
Az ellátás részeként végzett szemészeti vizsgálatok GlycoCheck hozzáadása a vizsgálathoz
Eljárás: Szemészeti vizsgálatok
Látásélesség, réslámpás vizsgálat, szemnyomás, retinofotózás, indocianin zöld retina angiográfia, OCT-A (optikai koherencia tomográfia-angiográfia), adaptív optika, automatizált látótér
Eljárás: GlycoCheck

A nyelv alatti kapillárisok glikokalixének kiértékelése a GlycoCheck segítségével:

A GlycoCheck™ szoftverrel párosított oldalirányú sötét mező kamera a páciens nyelv alatti mikrovaszkularizációjának megjelenítésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapilláris sűrűség (mm/mm²)
Időkeret: Alapvonal
A GlycoCheck értékelte
Alapvonal
PBR: Perfundált határterület (µm)
Időkeret: Alapvonal
A GlycoCheck értékelte
Alapvonal
A vörösvértestek kapillárissebessége (µm/s)
Időkeret: Alapvonal
A GlycoCheck értékelte
Alapvonal
Mikrovaszkuláris egészségügyi pontszám
Időkeret: Alapvonal

A GlycoCheck értékelése:

Pontszám 0 és 10 között. A 10 a legjobb pontszám a Micro Vascular Health esetében, és a 0 a rosszabb.
Alapvonal
Vaszkuláris hiperpermeabilitás jelenléte
Időkeret: Alapvonal
Szemész határozza meg az indocianin zöld angiográfia képeivel
Alapvonal
Az érfalak rendellenességeinek jelenléte
Időkeret: Alapvonal
Szemész határozza meg az adaptív optika eredményeivel
Alapvonal
Értágulat jelenléte
Időkeret: Alapvonal
Szemész határozza meg az OCT (optikai koherencia tomográfia) képeivel
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMF_2021_24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel