Studie av vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade, prospektiv kohort av pasienter med langvarige post-COVID-19-symptomer (GLYCOVLONG)
Studie av vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade i en enkeltsenter, tverrsnitts, prospektiv kohort av pasienter med langvarige post-COVID-19-symptomer
Glykokalyxen er en membranbelegg sammensatt av glykoproteiner festet til overflaten av cellemembraner. Nylige publikasjoner har trukket oppmerksomheten til den potensielle rollen til en nedbrytning av endotelglykokalyxen (en slags gel som forer alle karene i kroppen) under SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) epidemien.
Arbeidet til Yamaoka-Tojo et al. avslører vaskulær endoteldysfunksjon hos pasienter med høy risiko for å utvikle en alvorlig form for COVID 19. Denne observasjonen gir anledning til ytterligere undersøkelse av vaskulær endotelfunksjon hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter, og spesielt de med langvarig COVID.
Fra slutten av den første COVID-19-epidemibølgen i mai 2020, ble vedvarende symptomer flere uker eller måneder etter de første manifestasjonene av COVID-19 beskrevet hos mer enn 20 % av pasientene etter 5 uker og hos mer enn 10 % etter 3 måneder). Begrepet "lang covid" beskriver dette fenomenet med langvarige symptomer etter covid-19.
Den franske helsemyndigheten har etablert kriterier for å identifisere personer med langvarige symptomer etter en første episode av klinisk og/eller biologisk dokumentert COVID-19: en første symptomatisk episode, tilstedeværelsen av minst ett av de første symptomene utover 4 uker etter at utbruddet av den akutte fasen av sykdommen, og initiale og langvarige symptomer som ikke kan forklares av en annen diagnose som ikke er kjent for å være relatert til COVID-19.
Blant observasjonene som er rapportert hos pasienter med langvarig COVID, er oftalmisk involvering dårlig beskrevet.
Et team av øyeleger fra Rothschild Foundation har påvist (ved bruk av indocyanin grønn angiografi, adaptiv optikk og optisk koherens tomografi-teknikker) forstyrrelser i koroidal sirkulasjon, med abnormiteter i vaskulære vegger, tilstedeværelse av "pachyvessels" og "caverns", i COVID- positive pasienter innlagt 6 måneder etter sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvide utforskningen av det mikrovaskulære systemet med en mikroskopisk avbildningsteknikk av sublinguale blodkapillærer. GlycoCheck er et medisinsk utstyr med CE-merking. Det er det eneste alt-i-ett automatiserte systemet som inkluderer patentert programvareteknologi innebygd i en dedikert datamaskin, et digitalt videomikroskopkamera og beregningen av en MicroVascular Health Score™. Videomikroskopkameraet er plassert under tungen, og viser levende bevegelser av røde blodlegemer når de beveger seg gjennom mikrokarene. Høyere score indikerer et sunnere mikrovaskulært system. Når den gjennomsiktige glykokalyx-slimhinnen i det mikrovaskulære systemet er frisk, er det også blodårene, som er avgjørende for helse og vitalitet. Et klinisk videomikroskop oppdager erytrocytter i de små sublinguale blodårene. Deretter registrerer, oppdager og analyserer GlycoCheck-programvaren blodkar fra 5 til 25 µm i diameter. Den automatiske analysen består av påvisning av det sentrale lumen i hvert blodkar og påvisning av erytrocyttenes ytre grenser. Avstanden mellom kolonnen med røde celler og denne ytre grensen er identifisert som Perfused Boundary Region (PBR). PBR-verdien er beregnet over 3000 individuelle posisjoner, noe som gjør måleresultatene sensitive, men svært reproduserbare. En høyere PBR-verdi tilsvarer en proporsjonal reduksjon i tykkelsen på glykokalyxlaget. Det er 3000 vaskulære segmenter per test. Disse segmentene behandler 3.000.000 kapillærmarkører som sporer bevegelsen til røde blodceller og hvordan de samhandler med endotelglykokalyxen. Resultatene leveres innen minutter etter at testen er fullført, og en mikrovaskulær helserapport opprettes. Dette medisinske utstyret har allerede blitt brukt i en rekke kliniske studier.
Hovedmålet er å søke etter assosiasjoner mellom mulige okulære abnormiteter og mulige glykokalyx-abnormiteter evaluert av GlycoCheck
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av langvarig COVID, nemlig:
- Innledende symptomatisk episode av COVID-19: Enten bekreftet av minst ett av følgende kriterier: Positiv SARS-Cov-2 PCR (polymerasekjedereaksjon, positiv SARS-CoV-2 antigentest, langvarig anosmi/ageusi med brå debut, typisk brystkasse CT (datastyrt tomografi) skanning (bilateral glasspneumoni...), eller sannsynlig ved assosiasjon av minst 3 kriterier, for plutselig oppstart, i en epidemisk sammenheng, blant annet: feber, hodepine, tretthet, myalgi, dyspné, hoste, brystsmerter, diaré, odynofagi. En positiv SARS-CoV-2-serologi kan hjelpe i denne diagnosen.
- Tilstedeværelse av minst ett av de første symptomene utover 4 uker etter utbruddet av den akutte fasen av sykdommen
- Innledende og langvarige symptomer kan ikke forklares av en annen diagnose uten kjent sammenheng med COVID-19
- Henvist til oftalmologisk vurdering til Rothschild Foundation Hospital
- Uttrykt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent allergi mot indocyaningrønt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lang COVID-diagnose
Oftalmologiske undersøkelser utført som en del av omsorgen Tillegg av GlycoCheck for studien
|
Synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, øyetrykk, retinofotografi, indocyaningrønn retinal angiografi, OCT-A (Optical Coherence Tomography- Angiography), adaptiv optikk, automatisert synsfelt
Evaluering av glykokalyxen til sublinguale kapillærer med GlycoCheck: Et sidestrøms mørkfeltkamera, kombinert med GlycoCheck™-programvare, brukes til å visualisere pasientens sublinguale mikrovaskularisering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillærtetthet (mm/mm²)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av GlycoCheck
|
Grunnlinje
|
|
PBR: Perfused Boundary Region (µm)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av GlycoCheck
|
Grunnlinje
|
|
Kapillærhastigheten til røde blodlegemer (µm/s)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av GlycoCheck
|
Grunnlinje
|
|
Mikrovaskulær helsepoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av GlycoCheck: Poeng fra 0 til 10. 10 er den beste poengsummen for mikrovaskulær helse og 0 den dårligste. |
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av vaskulær hyperpermeabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemt av en øyelege med bildene av indocyaningrønn angiografi
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av abnormiteter i vaskulære vegger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmes av en øyelege med resultatene av adaptiv optikk
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av kardilatasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmes av en øyelege med bildene av OCT (Optical Coherence Tomography)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMF_2021_24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .