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Étude du glycocalyx endothélial vasculaire et des lésions ophtalmiques, cohorte prospective de patients présentant des symptômes post-COVID-19 prolongés (GLYCOVLONG)

30 juin 2022 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Étude du glycocalyx endothélial vasculaire et des lésions ophtalmiques dans une cohorte prospective, transversale et monocentrique de patients présentant des symptômes post-COVID-19 prolongés

Le glycocalyx est une enveloppe membranaire composée de glycoprotéines fixées à la surface des membranes cellulaires. Des publications récentes ont attiré l'attention sur le rôle potentiel d'une dégradation du glycocalyx endothélial (sorte de gel qui tapisse tous les vaisseaux de l'organisme) lors de l'épidémie de SRAS-CoV-2 (Syndrome Respiratoire Aigu Sévère - coronavirus 2).

Les travaux de Yamaoka-Tojo et al. révèle un dysfonctionnement endothélial vasculaire chez les patients à haut risque de développer une forme sévère de COVID 19. Cette observation incite à une enquête plus approfondie sur la fonction endothéliale vasculaire chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2, et en particulier ceux avec un long COVID.

Dès la fin de la première vague épidémique de COVID-19 en mai 2020, une persistance des symptômes plusieurs semaines ou mois après les premières manifestations de COVID-19 a été décrite chez plus de 20% des patients après 5 semaines et chez plus de 10% après 3 mois). Le terme « long COVID » décrit ce phénomène de symptômes prolongés suite au COVID-19.

La Haute Autorité de Santé a établi des critères pour identifier les personnes présentant des symptômes prolongés après un premier épisode de COVID-19 cliniquement et/ou biologiquement documenté : un premier épisode symptomatique, la présence d'au moins un des premiers symptômes au-delà de 4 semaines après la début de la phase aiguë de la maladie, et symptômes initiaux et prolongés non expliqués par un autre diagnostic dont on ne sait pas qu'il est lié à la COVID-19.

Parmi les observations rapportées chez les patients atteints de COVID long, l'atteinte ophtalmique est mal décrite.

Une équipe d'ophtalmologistes de la Fondation Rothschild a mis en évidence (par des techniques d'angiographie au vert d'indocyanine, d'optique adaptative et de tomographie par cohérence optique) des troubles de la circulation choroïdienne, avec anomalies des parois vasculaires, présence de « pachyvaisseaux » et de « cavernes », dans le COVID- patients positifs hospitalisés à 6 mois de leur hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étendre l'exploration du système microvasculaire par une technique d'imagerie microscopique des capillaires sanguins sublinguaux. Le GlycoCheck est un dispositif médical avec marquage CE. Il s'agit du seul système automatisé tout-en-un qui comprend une technologie logicielle brevetée intégrée dans un ordinateur dédié, une caméra de microscope vidéo numérique et le calcul d'un MicroVascular Health Score™. La caméra du microscope vidéo est placée sous la langue, montrant le mouvement en direct des globules rouges lorsqu'ils se déplacent dans les microvaisseaux. Des scores plus élevés indiquent un système microvasculaire plus sain. Lorsque la muqueuse transparente du glycocalyx du système microvasculaire est saine, les vaisseaux sanguins le sont également, qui sont essentiels à la santé et à la vitalité. Un microscope vidéo clinique détecte les érythrocytes dans les petits vaisseaux sanguins sublinguaux. Ensuite, le logiciel GlycoCheck enregistre, détecte et analyse les vaisseaux sanguins de 5 à 25 µm de diamètre. L'analyse automatique consiste en la détection de la lumière centrale de chaque vaisseau sanguin et la détection des limites extérieures des érythrocytes. La distance entre la colonne de globules rouges et cette limite extérieure est identifiée comme la région limite perfusée (PBR). La valeur PBR est calculée sur 3000 positions individuelles, ce qui rend les résultats de mesure sensibles, mais hautement reproductibles. Une valeur PBR plus élevée correspond à une diminution proportionnelle de l'épaisseur de la couche de glycocalyx. Il y a 3000 segments vasculaires par test. Ces segments traitent 3 000 000 de marqueurs capillaires qui suivent le mouvement des globules rouges et leur interaction avec le glycocalyx endothélial. Les résultats sont fournis quelques minutes après la fin du test et un rapport de santé microvasculaire est créé. Ce dispositif médical a déjà été utilisé dans de nombreuses études cliniques.

L'objectif principal est de rechercher des associations entre d'éventuelles anomalies oculaires et d'éventuelles anomalies du glycocalyx évaluées par le GlycoCheck

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints de COVID référés depuis longtemps à l'hôpital Rothschild pour un bilan ophtalmologique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du long COVID, à savoir :

    1. Épisode symptomatique initial de COVID-19 : Soit confirmé par au moins un des critères suivants : PCR SARS-Cov-2 positive (amplification en chaîne par polymérase, test antigénique SARS-CoV-2 positif, anosmie/agueusie prolongée d'apparition brutale, poitrine typique Tomodensitométrie (pneumonie en verre dépoli bilatérale...), ou probable par l'association d'au moins 3 critères, d'apparition brutale, dans un contexte épidémique, parmi : fièvre, céphalées, fatigue, myalgies, dyspnée, toux, douleur thoracique, diarrhée, odynophagie. Une sérologie SARS-CoV-2 positive peut aider à ce diagnostic.
    2. Présence d'au moins un des symptômes initiaux au-delà de 4 semaines après le début de la phase aiguë de la maladie
    3. Symptômes initiaux et prolongés non expliqués par un autre diagnostic sans relation connue avec la COVID-19
  • Référé pour évaluation ophtalmologique à l'Hôpital de la Fondation Rothschild
  • Consentement exprimé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie connue au vert d'indocyanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un long diagnostic de COVID
Examens ophtalmologiques réalisés dans le cadre de la prise en charge Ajout de GlycoCheck pour l'étude
Procédure: Examens ophtalmologiques
Acuité visuelle, examen à la lampe à fente, pression oculaire, rétinophotographie, angiographie rétinienne au vert d'indocyanine, OCT-A( Optical Coherence Tomography- Angiography), optique adaptative, champ visuel automatisé
Procédure: GlycoCheck

Évaluation du glycocalyx des capillaires sublinguaux avec le GlycoCheck :

Une caméra latérale à fond noir, couplée au logiciel GlycoCheck™, est utilisée pour visualiser la microvascularisation sublinguale du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité capillaire (mm/mm²)
Délai: Ligne de base
Evalué par le GlycoCheck
Ligne de base
PBR : Région Limite Perfusée (µm)
Délai: Ligne de base
Evalué par le GlycoCheck
Ligne de base
Vitesse capillaire des globules rouges (µm/s)
Délai: Ligne de base
Evalué par le GlycoCheck
Ligne de base
Score de santé microvasculaire
Délai: Ligne de base

Evalué par le GlycoCheck :

Score de 0 à 10. 10 est le meilleur score pour la santé microvasculaire et 0 le pire.
Ligne de base
Présence d'hyperperméabilité vasculaire
Délai: Ligne de base
Déterminé par un ophtalmologiste avec les images d'angiographie au vert d'indocyanine
Ligne de base
Présence d'anomalies de la paroi vasculaire
Délai: Ligne de base
Déterminé par un ophtalmologiste avec les résultats de l'optique adaptative
Ligne de base
Présence de dilatation des vaisseaux
Délai: Ligne de base
Déterminé par un ophtalmologiste avec les images d'OCT (Optical Coherence Tomography)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMF_2021_24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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