- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235698
Studie van vasculaire endotheliale glycocalyx en oogletsel, prospectief cohort van patiënten met langdurige post-COVID-19-symptomen (GLYCOVLONG)
Studie van vasculaire endotheliale glycocalyx en oftalmisch letsel in een single-center, transversaal, prospectief cohort van patiënten met langdurige post-COVID-19-symptomen
De glycocalyx is een membraanomhulsel dat is samengesteld uit glycoproteïnen die aan het oppervlak van celmembranen zijn bevestigd. Recente publicaties hebben de aandacht gevestigd op de mogelijke rol van een afbraak van de endotheliale glycocalyx (een soort gel die alle vaten van het lichaam bekleedt) tijdens de SARS-CoV-2-epidemie (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2).
Het werk van Yamaoka-Tojo et al. onthult vasculaire endotheeldisfunctie bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige vorm van COVID 19. Deze observatie geeft aanleiding tot verder onderzoek naar de vasculaire endotheliale functie bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, en met name degenen met een lange COVID.
Vanaf het einde van de eerste COVID-19-epidemiegolf in mei 2020 werd bij meer dan 20% van de patiënten beschreven dat de symptomen enkele weken of maanden na de eerste manifestaties van COVID-19 aanhielden na 5 weken en bij meer dan 10% daarna 3 maanden). De term "lange COVID" beschrijft dit fenomeen van langdurige symptomen na COVID-19.
De Franse nationale gezondheidsautoriteit heeft criteria opgesteld om mensen met langdurige symptomen na een eerste episode van klinisch en/of biologisch gedocumenteerde COVID-19 te identificeren: een eerste symptomatische episode, de aanwezigheid van ten minste één van de eerste symptomen langer dan 4 weken na de begin van de acute fase van de ziekte, en initiële en langdurige symptomen die niet worden verklaard door een andere diagnose waarvan niet bekend is dat deze verband houdt met COVID-19.
Van de waarnemingen die zijn gemeld bij patiënten met langdurige COVID, is oogheelkundige betrokkenheid slecht beschreven.
Een team van oogartsen van de Rothschild Foundation heeft (met behulp van indocyanine groene angiografie, adaptieve optica en optische coherentie tomografie technieken) aandoeningen van de choroïdale circulatie aangetoond, met afwijkingen van de vaatwanden, aanwezigheid van "dikke vaten" en "cavernes", in COVID- positieve patiënten die 6 maanden na hun ziekenhuisopname in het ziekenhuis werden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de exploratie van het microvasculaire systeem uit te breiden met een microscopische beeldvormingstechniek van sublinguale bloedcapillairen. De GlycoCheck is een medisch hulpmiddel met CE-markering. Het is het enige alles-in-één geautomatiseerde systeem met gepatenteerde softwaretechnologie ingebed in een speciale computer, een digitale videomicroscoopcamera en de berekening van een MicroVascular Health Score™. De videomicroscoopcamera wordt onder de tong geplaatst en toont de live beweging van rode bloedcellen terwijl ze door de microvaatjes bewegen. Hogere scores duiden op een gezonder microvasculair systeem. Wanneer de transparante glycocalyxbekleding van het microvasculaire systeem gezond is, zijn de bloedvaten dat ook, die essentieel zijn voor gezondheid en vitaliteit. Een klinische videomicroscoop detecteert erytrocyten in de kleine sublinguale bloedvaten. Vervolgens registreert, detecteert en analyseert de GlycoCheck-software bloedvaten met een diameter van 5 tot 25 µm. De automatische analyse bestaat uit de detectie van het centrale lumen van elk bloedvat en de detectie van de buitenste grenzen van de erytrocyten. De afstand tussen de kolom met rode cellen en deze buitengrens wordt geïdentificeerd als de Perfused Boundary Region (PBR). De PBR-waarde wordt berekend over 3000 individuele posities, wat de meetresultaten gevoelig, maar zeer reproduceerbaar maakt. Een hogere PBR-waarde komt overeen met een proportionele afname van de dikte van de glycocalyxlaag. Er zijn 3000 vasculaire segmenten per test. Deze segmenten verwerken 3.000.000 capillaire markers die de beweging van rode bloedcellen volgen en hoe ze interageren met de endotheliale glycocalyx. De resultaten worden binnen enkele minuten na voltooiing van de test verstrekt en er wordt een microvasculair gezondheidsrapport gemaakt. Dit medische hulpmiddel is al in tal van klinische studies gebruikt.
Het belangrijkste doel is om te zoeken naar associaties tussen mogelijke oculaire afwijkingen en mogelijke glycocalyxafwijkingen geëvalueerd door de GlycoCheck
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van lange COVID, namelijk:
- Eerste symptomatische episode van COVID-19: Ofwel bevestigd door ten minste een van de volgende criteria: positieve SARS-Cov-2 PCR (polymerasekettingreactie, positieve SARS-CoV-2 antigene test, langdurige anosmie/ageusie met abrupt begin, typische CT-scan (computertomografie) (bilaterale longontsteking...), of waarschijnlijk door de combinatie van ten minste 3 criteria, van plotseling begin, in een epidemische context, waaronder: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, diarree, odynofagie. Een positieve SARS-CoV-2-serologie kan helpen bij deze diagnose.
- Aanwezigheid van ten minste één van de eerste symptomen langer dan 4 weken na het begin van de acute fase van de ziekte
- Initiële en langdurige symptomen die niet worden verklaard door een andere diagnose zonder bekende relatie met COVID-19
- Verwezen voor oogheelkundig onderzoek naar het Rothschild Foundation Hospital
- Uitgedrukte toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende allergie voor indocyaninegroen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een lange COVID-diagnose
Oogheelkundig onderzoek uitgevoerd in het kader van de zorg Toevoeging van GlycoCheck voor het onderzoek
|
Gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, oogdruk, retinofotografie, indocyanine groene retina-angiografie, OCT-A (Optische Coherentie Tomografie-Angiografie), adaptieve optica, geautomatiseerd gezichtsveld
Evaluatie van de glycocalyx van sublinguale capillairen met de GlycoCheck: Een sidestream-donkerveldcamera, gekoppeld aan GlycoCheck™-software, wordt gebruikt om de sublinguale microvascularisatie van de patiënt te visualiseren |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Capillaire dichtheid (mm/mm²)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de GlycoCheck
|
Basislijn
|
PBR: geperfuseerd grensgebied (µm)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de GlycoCheck
|
Basislijn
|
Capillaire snelheid van rode bloedcellen (µm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de GlycoCheck
|
Basislijn
|
Microvasculaire gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de GlycoCheck: Score van 0 tot 10. 10 is de beste score voor Micro Vascular Health en 0 de slechtste. |
Basislijn
|
Aanwezigheid van vasculaire hyperpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vastgesteld door een oogarts met de beelden van indocyanine groene angiografie
|
Basislijn
|
Aanwezigheid van vaatwandafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vastgesteld door een oogarts met de resultaten van adaptieve optica
|
Basislijn
|
Aanwezigheid van vaatverwijding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vastgesteld door een oogarts met de beelden van OCT (Optical Coherence Tomography)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMF_2021_24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oogheelkundige onderzoeken
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië