Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vasculaire endotheliale glycocalyx en oogletsel, prospectief cohort van patiënten met langdurige post-COVID-19-symptomen (GLYCOVLONG)

Studie van vasculaire endotheliale glycocalyx en oftalmisch letsel in een single-center, transversaal, prospectief cohort van patiënten met langdurige post-COVID-19-symptomen

De glycocalyx is een membraanomhulsel dat is samengesteld uit glycoproteïnen die aan het oppervlak van celmembranen zijn bevestigd. Recente publicaties hebben de aandacht gevestigd op de mogelijke rol van een afbraak van de endotheliale glycocalyx (een soort gel die alle vaten van het lichaam bekleedt) tijdens de SARS-CoV-2-epidemie (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2).

Het werk van Yamaoka-Tojo et al. onthult vasculaire endotheeldisfunctie bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige vorm van COVID 19. Deze observatie geeft aanleiding tot verder onderzoek naar de vasculaire endotheliale functie bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, en met name degenen met een lange COVID.

Vanaf het einde van de eerste COVID-19-epidemiegolf in mei 2020 werd bij meer dan 20% van de patiënten beschreven dat de symptomen enkele weken of maanden na de eerste manifestaties van COVID-19 aanhielden na 5 weken en bij meer dan 10% daarna 3 maanden). De term "lange COVID" beschrijft dit fenomeen van langdurige symptomen na COVID-19.

De Franse nationale gezondheidsautoriteit heeft criteria opgesteld om mensen met langdurige symptomen na een eerste episode van klinisch en/of biologisch gedocumenteerde COVID-19 te identificeren: een eerste symptomatische episode, de aanwezigheid van ten minste één van de eerste symptomen langer dan 4 weken na de begin van de acute fase van de ziekte, en initiële en langdurige symptomen die niet worden verklaard door een andere diagnose waarvan niet bekend is dat deze verband houdt met COVID-19.

Van de waarnemingen die zijn gemeld bij patiënten met langdurige COVID, is oogheelkundige betrokkenheid slecht beschreven.

Een team van oogartsen van de Rothschild Foundation heeft (met behulp van indocyanine groene angiografie, adaptieve optica en optische coherentie tomografie technieken) aandoeningen van de choroïdale circulatie aangetoond, met afwijkingen van de vaatwanden, aanwezigheid van "dikke vaten" en "cavernes", in COVID- positieve patiënten die 6 maanden na hun ziekenhuisopname in het ziekenhuis werden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de exploratie van het microvasculaire systeem uit te breiden met een microscopische beeldvormingstechniek van sublinguale bloedcapillairen. De GlycoCheck is een medisch hulpmiddel met CE-markering. Het is het enige alles-in-één geautomatiseerde systeem met gepatenteerde softwaretechnologie ingebed in een speciale computer, een digitale videomicroscoopcamera en de berekening van een MicroVascular Health Score™. De videomicroscoopcamera wordt onder de tong geplaatst en toont de live beweging van rode bloedcellen terwijl ze door de microvaatjes bewegen. Hogere scores duiden op een gezonder microvasculair systeem. Wanneer de transparante glycocalyxbekleding van het microvasculaire systeem gezond is, zijn de bloedvaten dat ook, die essentieel zijn voor gezondheid en vitaliteit. Een klinische videomicroscoop detecteert erytrocyten in de kleine sublinguale bloedvaten. Vervolgens registreert, detecteert en analyseert de GlycoCheck-software bloedvaten met een diameter van 5 tot 25 µm. De automatische analyse bestaat uit de detectie van het centrale lumen van elk bloedvat en de detectie van de buitenste grenzen van de erytrocyten. De afstand tussen de kolom met rode cellen en deze buitengrens wordt geïdentificeerd als de Perfused Boundary Region (PBR). De PBR-waarde wordt berekend over 3000 individuele posities, wat de meetresultaten gevoelig, maar zeer reproduceerbaar maakt. Een hogere PBR-waarde komt overeen met een proportionele afname van de dikte van de glycocalyxlaag. Er zijn 3000 vasculaire segmenten per test. Deze segmenten verwerken 3.000.000 capillaire markers die de beweging van rode bloedcellen volgen en hoe ze interageren met de endotheliale glycocalyx. De resultaten worden binnen enkele minuten na voltooiing van de test verstrekt en er wordt een microvasculair gezondheidsrapport gemaakt. Dit medische hulpmiddel is al in tal van klinische studies gebruikt.

Het belangrijkste doel is om te zoeken naar associaties tussen mogelijke oculaire afwijkingen en mogelijke glycocalyxafwijkingen geëvalueerd door de GlycoCheck

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met COVID verwezen lang naar het Rothschild Hospital voor een oogheelkundig onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lange COVID, namelijk:

    1. Eerste symptomatische episode van COVID-19: Ofwel bevestigd door ten minste een van de volgende criteria: positieve SARS-Cov-2 PCR (polymerasekettingreactie, positieve SARS-CoV-2 antigene test, langdurige anosmie/ageusie met abrupt begin, typische CT-scan (computertomografie) (bilaterale longontsteking...), of waarschijnlijk door de combinatie van ten minste 3 criteria, van plotseling begin, in een epidemische context, waaronder: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, diarree, odynofagie. Een positieve SARS-CoV-2-serologie kan helpen bij deze diagnose.
    2. Aanwezigheid van ten minste één van de eerste symptomen langer dan 4 weken na het begin van de acute fase van de ziekte
    3. Initiële en langdurige symptomen die niet worden verklaard door een andere diagnose zonder bekende relatie met COVID-19
  • Verwezen voor oogheelkundig onderzoek naar het Rothschild Foundation Hospital
  • Uitgedrukte toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bekende allergie voor indocyaninegroen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een lange COVID-diagnose
Oogheelkundig onderzoek uitgevoerd in het kader van de zorg Toevoeging van GlycoCheck voor het onderzoek
Gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, oogdruk, retinofotografie, indocyanine groene retina-angiografie, OCT-A (Optische Coherentie Tomografie-Angiografie), adaptieve optica, geautomatiseerd gezichtsveld

Evaluatie van de glycocalyx van sublinguale capillairen met de GlycoCheck:

Een sidestream-donkerveldcamera, gekoppeld aan GlycoCheck™-software, wordt gebruikt om de sublinguale microvascularisatie van de patiënt te visualiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire dichtheid (mm/mm²)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de GlycoCheck
Basislijn
PBR: geperfuseerd grensgebied (µm)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de GlycoCheck
Basislijn
Capillaire snelheid van rode bloedcellen (µm/s)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de GlycoCheck
Basislijn
Microvasculaire gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn

Beoordeeld door de GlycoCheck:

Score van 0 tot 10. 10 is de beste score voor Micro Vascular Health en 0 de slechtste.

Basislijn
Aanwezigheid van vasculaire hyperpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Vastgesteld door een oogarts met de beelden van indocyanine groene angiografie
Basislijn
Aanwezigheid van vaatwandafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn
Vastgesteld door een oogarts met de resultaten van adaptieve optica
Basislijn
Aanwezigheid van vaatverwijding
Tijdsspanne: Basislijn
Vastgesteld door een oogarts met de beelden van OCT (Optical Coherence Tomography)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Oogheelkundige onderzoeken

3
Abonneren