Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade, prospektiv kohorte af patienter med langvarige post-COVID-19 symptomer (GLYCOVLONG)

30. juni 2022 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Undersøgelse af vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade i en enkelt-center, tværsnits, prospektive kohorte af patienter med langvarige post-COVID-19 symptomer

Glykokalyxen er en membrankappe, der er sammensat af glykoproteiner, der er knyttet til overfladen af ​​cellemembraner. Nylige publikationer har henledt opmærksomheden på den potentielle rolle af en nedbrydning af den endoteliale glycocalyx (en slags gel, der forer alle kroppens kar) under SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) epidemien.

Arbejdet af Yamaoka-Tojo et al. afslører vaskulær endoteldysfunktion hos patienter med høj risiko for at udvikle en alvorlig form for COVID 19. Denne observation giver anledning til yderligere undersøgelse af vaskulær endotelfunktion hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, og især dem med langvarig COVID.

Fra slutningen af ​​den første COVID-19-epidemibølge i maj 2020 blev vedvarende symptomer beskrevet flere uger eller måneder efter de første manifestationer af COVID-19 hos mere end 20 % af patienterne efter 5 uger og hos mere end 10 % efter 3 måneder). Udtrykket "lang COVID" beskriver dette fænomen med langvarige symptomer efter COVID-19.

Den franske nationale sundhedsmyndighed har fastlagt kriterier for at identificere personer med langvarige symptomer efter en indledende episode af klinisk og/eller biologisk dokumenteret COVID-19: en indledende symptomatisk episode, tilstedeværelsen af ​​mindst et af de indledende symptomer ud over 4 uger efter indtræden af ​​den akutte fase af sygdommen og indledende og langvarige symptomer, der ikke kan forklares af en anden diagnose, der ikke vides at være relateret til COVID-19.

Blandt de observationer, der er rapporteret hos patienter med langvarig COVID, er oftalmisk involvering dårligt beskrevet.

Et team af øjenlæger fra Rothschild Foundation har påvist (ved hjælp af indocyanin grøn angiografi, adaptiv optik og optisk kohærens tomografiteknikker) lidelser i den koroidale cirkulation med abnormiteter i de vaskulære vægge, tilstedeværelse af "pachykar" og "huler" i COVID- positive patienter indlagt 6 måneder efter deres indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide udforskningen af ​​det mikrovaskulære system med en mikroskopisk billeddannelsesteknik af sublinguale blodkapillærer. GlycoCheck er et medicinsk udstyr med CE-mærkning. Det er det eneste alt-i-et automatiserede system, der inkluderer patenteret softwareteknologi indlejret i en dedikeret computer, et digitalt videomikroskopkamera og beregningen af ​​en MicroVascular Health Score™. Videomikroskopkameraet er placeret under tungen og viser røde blodlegemers levende bevægelse, når de bevæger sig gennem mikrokarrene. Højere score indikerer et sundere mikrovaskulært system. Når den gennemsigtige glycocalyx-beklædning i det mikrovaskulære system er sund, så er blodkarrene, som er afgørende for sundhed og vitalitet. Et klinisk videomikroskop registrerer erytrocytter i de små sublinguale blodkar. Derefter registrerer, detekterer og analyserer GlycoCheck-softwaren blodkar fra 5 til 25 µm i diameter. Den automatiske analyse består af påvisning af det centrale lumen i hvert blodkar og påvisning af erytrocytternes ydre grænser. Afstanden mellem kolonnen med røde blodlegemer og denne ydre grænse identificeres som Perfused Boundary Region (PBR). PBR-værdien er beregnet over 3000 individuelle positioner, hvilket gør måleresultaterne følsomme, men yderst reproducerbare. En højere PBR-værdi svarer til et proportionalt fald i tykkelsen af ​​glycocalyx-laget. Der er 3000 vaskulære segmenter pr. test. Disse segmenter behandler 3.000.000 kapillære markører, der sporer bevægelsen af ​​røde blodlegemer, og hvordan de interagerer med endotelets glycocalyx. Resultaterne leveres inden for få minutter efter testens afslutning, og der oprettes en mikrovaskulær sundhedsrapport. Dette medicinske udstyr er allerede blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser.

Hovedformålet er at søge efter sammenhænge mellem mulige okulære abnormiteter og mulige glycocalyx-abnormiteter vurderet af GlycoCheck

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med COVID henviste længe til Rothschild Hospital for en oftalmologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af langvarig COVID, nemlig:

    1. Indledende symptomatisk episode af COVID-19: Enten bekræftet af mindst et af følgende kriterier: Positiv SARS-Cov-2 PCR (polymerasekædereaktion, positiv SARS-CoV-2 antigentest, langvarig anosmi/ageusi med pludselig indtræden, typisk brystkasse CT (computertomografi) scanning (bilateral glaspudebetændelse...), eller sandsynligvis ved at forbinde mindst 3 kriterier, pludselig opstået, i en epidemisk sammenhæng, blandt andet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, dyspnø, hoste, brystsmerter, diarré, odynofagi. En positiv SARS-CoV-2-serologi kan hjælpe med denne diagnose.
    2. Tilstedeværelse af mindst et af de første symptomer ud over 4 uger efter begyndelsen af ​​den akutte fase af sygdommen
    3. Indledende og langvarige symptomer kan ikke forklares af en anden diagnose uden kendt relation til COVID-19
  • Henvist til oftalmologisk vurdering til Rothschild Foundation Hospital
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt allergi over for indocyaningrøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lang COVID-diagnose
Oftalmologiske undersøgelser udført som en del af plejen Tillæg af GlycoCheck til undersøgelsen
Procedure: Oftalmologiske undersøgelser
Synsskarphed, spaltelampeundersøgelse, øjentryk, retinofotografi, indocyaningrøn retinal angiografi, OCT-A( Optical Coherence Tomography- Angiography), adaptiv optik, automatiseret synsfelt
Procedure: GlycoCheck

Evaluering af glykokalyxen af ​​sublinguale kapillærer med GlycoCheck:

Et sidestream mørkt feltkamera kombineret med GlycoCheck™-software bruges til at visualisere patientens sublinguale mikrovaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærtæthed (mm/mm²)
Tidsramme: Baseline
Vurderet af GlycoCheck
Baseline
PBR: Perfunderet grænseområde (µm)
Tidsramme: Baseline
Vurderet af GlycoCheck
Baseline
Kapillærhastighed af røde blodlegemer (µm/s)
Tidsramme: Baseline
Vurderet af GlycoCheck
Baseline
Mikrovaskulær sundhedsscore
Tidsramme: Baseline

Vurderet af GlycoCheck:

Score fra 0 til 10. 10 er den bedste score for Micro Vascular Health og 0 den dårligste.
Baseline
Tilstedeværelse af vaskulær hyperpermeabilitet
Tidsramme: Baseline
Bestemt af en øjenlæge med billederne af indocyanin grøn angiografi
Baseline
Tilstedeværelse af abnormiteter i vaskulær væg
Tidsramme: Baseline
Bestemt af en øjenlæge med resultaterne af adaptiv optik
Baseline
Tilstedeværelse af kardilatation
Tidsramme: Baseline
Bestemt af en øjenlæge med billederne af OCT (Optical Coherence Tomography)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMF_2021_24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Oftalmologiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner