- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235698
Undersøgelse af vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade, prospektiv kohorte af patienter med langvarige post-COVID-19 symptomer (GLYCOVLONG)
Undersøgelse af vaskulær endothelial Glycocalyx og oftalmisk skade i en enkelt-center, tværsnits, prospektive kohorte af patienter med langvarige post-COVID-19 symptomer
Glykokalyxen er en membrankappe, der er sammensat af glykoproteiner, der er knyttet til overfladen af cellemembraner. Nylige publikationer har henledt opmærksomheden på den potentielle rolle af en nedbrydning af den endoteliale glycocalyx (en slags gel, der forer alle kroppens kar) under SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) epidemien.
Arbejdet af Yamaoka-Tojo et al. afslører vaskulær endoteldysfunktion hos patienter med høj risiko for at udvikle en alvorlig form for COVID 19. Denne observation giver anledning til yderligere undersøgelse af vaskulær endotelfunktion hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, og især dem med langvarig COVID.
Fra slutningen af den første COVID-19-epidemibølge i maj 2020 blev vedvarende symptomer beskrevet flere uger eller måneder efter de første manifestationer af COVID-19 hos mere end 20 % af patienterne efter 5 uger og hos mere end 10 % efter 3 måneder). Udtrykket "lang COVID" beskriver dette fænomen med langvarige symptomer efter COVID-19.
Den franske nationale sundhedsmyndighed har fastlagt kriterier for at identificere personer med langvarige symptomer efter en indledende episode af klinisk og/eller biologisk dokumenteret COVID-19: en indledende symptomatisk episode, tilstedeværelsen af mindst et af de indledende symptomer ud over 4 uger efter indtræden af den akutte fase af sygdommen og indledende og langvarige symptomer, der ikke kan forklares af en anden diagnose, der ikke vides at være relateret til COVID-19.
Blandt de observationer, der er rapporteret hos patienter med langvarig COVID, er oftalmisk involvering dårligt beskrevet.
Et team af øjenlæger fra Rothschild Foundation har påvist (ved hjælp af indocyanin grøn angiografi, adaptiv optik og optisk kohærens tomografiteknikker) lidelser i den koroidale cirkulation med abnormiteter i de vaskulære vægge, tilstedeværelse af "pachykar" og "huler" i COVID- positive patienter indlagt 6 måneder efter deres indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvide udforskningen af det mikrovaskulære system med en mikroskopisk billeddannelsesteknik af sublinguale blodkapillærer. GlycoCheck er et medicinsk udstyr med CE-mærkning. Det er det eneste alt-i-et automatiserede system, der inkluderer patenteret softwareteknologi indlejret i en dedikeret computer, et digitalt videomikroskopkamera og beregningen af en MicroVascular Health Score™. Videomikroskopkameraet er placeret under tungen og viser røde blodlegemers levende bevægelse, når de bevæger sig gennem mikrokarrene. Højere score indikerer et sundere mikrovaskulært system. Når den gennemsigtige glycocalyx-beklædning i det mikrovaskulære system er sund, så er blodkarrene, som er afgørende for sundhed og vitalitet. Et klinisk videomikroskop registrerer erytrocytter i de små sublinguale blodkar. Derefter registrerer, detekterer og analyserer GlycoCheck-softwaren blodkar fra 5 til 25 µm i diameter. Den automatiske analyse består af påvisning af det centrale lumen i hvert blodkar og påvisning af erytrocytternes ydre grænser. Afstanden mellem kolonnen med røde blodlegemer og denne ydre grænse identificeres som Perfused Boundary Region (PBR). PBR-værdien er beregnet over 3000 individuelle positioner, hvilket gør måleresultaterne følsomme, men yderst reproducerbare. En højere PBR-værdi svarer til et proportionalt fald i tykkelsen af glycocalyx-laget. Der er 3000 vaskulære segmenter pr. test. Disse segmenter behandler 3.000.000 kapillære markører, der sporer bevægelsen af røde blodlegemer, og hvordan de interagerer med endotelets glycocalyx. Resultaterne leveres inden for få minutter efter testens afslutning, og der oprettes en mikrovaskulær sundhedsrapport. Dette medicinske udstyr er allerede blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser.
Hovedformålet er at søge efter sammenhænge mellem mulige okulære abnormiteter og mulige glycocalyx-abnormiteter vurderet af GlycoCheck
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af langvarig COVID, nemlig:
- Indledende symptomatisk episode af COVID-19: Enten bekræftet af mindst et af følgende kriterier: Positiv SARS-Cov-2 PCR (polymerasekædereaktion, positiv SARS-CoV-2 antigentest, langvarig anosmi/ageusi med pludselig indtræden, typisk brystkasse CT (computertomografi) scanning (bilateral glaspudebetændelse...), eller sandsynligvis ved at forbinde mindst 3 kriterier, pludselig opstået, i en epidemisk sammenhæng, blandt andet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, dyspnø, hoste, brystsmerter, diarré, odynofagi. En positiv SARS-CoV-2-serologi kan hjælpe med denne diagnose.
- Tilstedeværelse af mindst et af de første symptomer ud over 4 uger efter begyndelsen af den akutte fase af sygdommen
- Indledende og langvarige symptomer kan ikke forklares af en anden diagnose uden kendt relation til COVID-19
- Henvist til oftalmologisk vurdering til Rothschild Foundation Hospital
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt allergi over for indocyaningrøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med lang COVID-diagnose
Oftalmologiske undersøgelser udført som en del af plejen Tillæg af GlycoCheck til undersøgelsen
|
Synsskarphed, spaltelampeundersøgelse, øjentryk, retinofotografi, indocyaningrøn retinal angiografi, OCT-A( Optical Coherence Tomography- Angiography), adaptiv optik, automatiseret synsfelt
Evaluering af glykokalyxen af sublinguale kapillærer med GlycoCheck: Et sidestream mørkt feltkamera kombineret med GlycoCheck™-software bruges til at visualisere patientens sublinguale mikrovaskularisering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapillærtæthed (mm/mm²)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet af GlycoCheck
|
Baseline
|
PBR: Perfunderet grænseområde (µm)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet af GlycoCheck
|
Baseline
|
Kapillærhastighed af røde blodlegemer (µm/s)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet af GlycoCheck
|
Baseline
|
Mikrovaskulær sundhedsscore
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet af GlycoCheck: Score fra 0 til 10. 10 er den bedste score for Micro Vascular Health og 0 den dårligste. |
Baseline
|
Tilstedeværelse af vaskulær hyperpermeabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Bestemt af en øjenlæge med billederne af indocyanin grøn angiografi
|
Baseline
|
Tilstedeværelse af abnormiteter i vaskulær væg
Tidsramme: Baseline
|
Bestemt af en øjenlæge med resultaterne af adaptiv optik
|
Baseline
|
Tilstedeværelse af kardilatation
Tidsramme: Baseline
|
Bestemt af en øjenlæge med billederne af OCT (Optical Coherence Tomography)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMF_2021_24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Oftalmologiske undersøgelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats