Estudio de glucocáliz endotelial vascular y lesión oftálmica, cohorte prospectiva de pacientes con síntomas prolongados posteriores a la COVID-19 (GLYCOVLONG)
Estudio del glucocáliz endotelial vascular y la lesión oftálmica en una cohorte prospectiva, transversal y de un solo centro de pacientes con síntomas prolongados posteriores a la COVID-19
El glucocáliz es una capa de membrana compuesta de glucoproteínas adheridas a la superficie de las membranas celulares. Publicaciones recientes han llamado la atención sobre el papel potencial de una degradación del glucocáliz endotelial (una especie de gel que recubre todos los vasos del cuerpo) durante la epidemia de SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo - coronavirus 2).
El trabajo de Yamaoka-Tojo et al. revela disfunción endotelial vascular en pacientes con alto riesgo de desarrollar una forma grave de COVID 19. Esta observación impulsa una mayor investigación de la función endotelial vascular en pacientes infectados con SARS-CoV-2, y particularmente aquellos con COVID prolongado.
Al final de la primera ola epidémica de COVID-19 en mayo de 2020, se describió la persistencia de síntomas varias semanas o meses después de las primeras manifestaciones de COVID-19 en más del 20% de los pacientes después de 5 semanas y en más del 10% después. 3 meses). El término "COVID largo" describe este fenómeno de síntomas prolongados después de COVID-19.
La Autoridad Nacional de Salud de Francia ha establecido criterios para identificar a las personas con síntomas prolongados después de un episodio inicial de COVID-19 clínica y/o biológicamente documentado: un episodio sintomático inicial, la presencia de al menos uno de los síntomas iniciales más allá de 4 semanas después del inicio de la fase aguda de la enfermedad, y síntomas iniciales y prolongados no explicados por otro diagnóstico que no se sepa que esté relacionado con COVID-19.
Entre las observaciones reportadas en pacientes con COVID prolongado, la afectación oftálmica está poco descrita.
Un equipo de oftalmólogos de la Fundación Rothschild ha demostrado (utilizando técnicas de angiografía con verde de indocianina, óptica adaptativa y tomografía de coherencia óptica) trastornos de la circulación coroidea, con anomalías de las paredes vasculares, presencia de "paquivasos" y "cavernas", en COVID- pacientes positivos hospitalizados a los 6 meses de su hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es ampliar la exploración del sistema microvascular mediante una técnica de imagen microscópica de los capilares sanguíneos sublinguales. El GlycoCheck es un dispositivo médico con marcado CE. Es el único sistema automatizado todo en uno que incluye tecnología de software patentada integrada en una computadora dedicada, una cámara microscópica de video digital y el cálculo de MicroVascular Health Score™. La cámara del microscopio de video se coloca debajo de la lengua y muestra el movimiento en vivo de los glóbulos rojos a medida que se mueven a través de los microvasos. Las puntuaciones más altas indican un sistema microvascular más sano. Cuando el revestimiento transparente del glucocáliz del sistema microvascular está sano, también lo están los vasos sanguíneos, que son esenciales para la salud y la vitalidad. Un videomicroscopio clínico detecta eritrocitos en los pequeños vasos sanguíneos sublinguales. Luego, el software GlycoCheck registra, detecta y analiza vasos sanguíneos de 5 a 25 µm de diámetro. El análisis automático consiste en la detección de la luz central de cada vaso sanguíneo y la detección de los límites exteriores de los eritrocitos. La distancia entre la columna de glóbulos rojos y este límite exterior se identifica como la región límite perfundida (PBR). El valor PBR se calcula sobre 3000 posiciones individuales, lo que hace que los resultados de la medición sean sensibles, pero altamente reproducibles. Un valor PBR más alto corresponde a una disminución proporcional en el espesor de la capa de glicocálix. Hay 3000 segmentos vasculares por prueba. Estos segmentos procesan 3.000.000 de marcadores capilares que rastrean el movimiento de los glóbulos rojos y cómo interactúan con el glucocáliz endotelial. Los resultados se proporcionan a los pocos minutos de finalizar la prueba y se crea un informe de salud microvascular. Este dispositivo médico ya se ha utilizado en numerosos estudios clínicos.
El objetivo principal es buscar asociaciones entre posibles anomalías oculares y posibles anomalías del glucocáliz evaluadas por el GlycoCheck
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de COVID prolongado, a saber:
- Episodio sintomático inicial de COVID-19: Ya sea confirmado por al menos uno de los siguientes criterios: SARS-Cov-2 PCR positivo (reacción en cadena de la polimerasa, prueba antigénica SARS-CoV-2 positiva, anosmia/ageusia prolongada de inicio abrupto, torácica típica Tomografía computarizada (TC) (neumonía en vidrio deslustrado bilateral...), o probable por la asociación de al menos 3 criterios, de aparición súbita, en contexto epidémico, entre: fiebre, cefalea, fatiga, mialgia, disnea, tos, dolor torácico, diarrea, odinofagia. Una serología SARS-CoV-2 positiva puede ayudar en este diagnóstico.
- Presencia de al menos uno de los síntomas iniciales más allá de las 4 semanas posteriores al inicio de la fase aguda de la enfermedad
- Síntomas iniciales y prolongados no explicados por otro diagnóstico sin relación conocida con COVID-19
- Derivado para valoración oftalmológica al Hospital Fundación Rothschild
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Alergia conocida al verde de indocianina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diagnóstico largo de COVID
Exámenes oftalmológicos realizados como parte de la atención Adición de GlycoCheck para el estudio
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Agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, presión ocular, retinofotografía, angiografía retiniana con verde de indocianina, OCT-A (tomografía de coherencia óptica - angiografía), óptica adaptativa, campo visual automatizado
Evaluación del glucocáliz de los capilares sublinguales con el GlycoCheck: Se utiliza una cámara de campo oscuro de flujo lateral, junto con el software GlycoCheck™ para visualizar la microvascularización sublingual del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad capilar (mm/mm²)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el GlycoCheck
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Base
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PBR: región límite perfundida (µm)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el GlycoCheck
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Base
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Velocidad capilar de glóbulos rojos (µm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el GlycoCheck
|
Base
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|
Puntaje de salud microvascular
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el GlycoCheck: Puntuación de 0 a 10. 10 es la mejor puntuación para Micro Vascular Health y 0 la peor. |
Base
|
|
Presencia de hiperpermeabilidad vascular
Periodo de tiempo: Base
|
Determinado por un oftalmólogo con las imágenes de angiografía con verde de indocianina
|
Base
|
|
Presencia de anomalías en la pared vascular
Periodo de tiempo: Base
|
Determinado por un oftalmólogo con los resultados de la óptica adaptativa
|
Base
|
|
Presencia de dilatación de vasos
Periodo de tiempo: Base
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Determinado por un oftalmólogo con las imágenes de OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMF_2021_24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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