Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сосудистого эндотелиального гликокаликса и офтальмологического повреждения, предполагаемая когорта пациентов с длительными пост-COVID-19 симптомами (GLYCOVLONG)

30 июня 2022 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Изучение сосудистого эндотелиального гликокаликса и офтальмологического повреждения в одноцентровой поперечной проспективной когорте пациентов с длительными пост-COVID-19 симптомами

Гликокаликс представляет собой мембранную оболочку, состоящую из гликопротеинов, прикрепленных к поверхности клеточных мембран. Недавние публикации привлекли внимание к потенциальной роли деградации эндотелиального гликокаликса (своего рода геля, который выстилает все сосуды тела) во время эпидемии SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром — коронавирус 2).

Работа Yamaoka-Tojo et al. выявляет дисфункцию эндотелия сосудов у пациентов с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19. Это наблюдение побуждает к дальнейшему изучению функции эндотелия сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, особенно у пациентов с длительным течением COVID.

По состоянию на конец первой эпидемической волны COVID-19 в мае 2020 г. сохранение симптомов через несколько недель или месяцев после первых проявлений COVID-19 было описано более чем у 20% пациентов через 5 недель и более чем у 10% после 3 месяца). Термин «длительный COVID» описывает это явление длительных симптомов после COVID-19.

Национальное управление здравоохранения Франции установило критерии для выявления людей с длительными симптомами после начального эпизода клинически и/или биологически подтвержденного COVID-19: начальный симптоматический эпизод, наличие по крайней мере одного из начальных симптомов в течение 4 недель после заражения. начало острой фазы заболевания, а также начальные и продолжительные симптомы, не объясняемые другим диагнозом, о котором не известно, что он связан с COVID-19.

Среди наблюдений, зарегистрированных у пациентов с длительным течением COVID, поражение глаз описано плохо.

Группа офтальмологов Фонда Ротшильда продемонстрировала (с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии, методов адаптивной оптики и оптической когерентной томографии) нарушения хориоидального кровообращения с аномалиями сосудистых стенок, наличием «пахисосудов» и «каверн» при COVID-19. положительные пациенты, госпитализированные через 6 месяцев после их госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является расширение исследования микрососудистой системы с помощью микроскопической техники визуализации подъязычных кровеносных капилляров. GlycoCheck — это медицинское устройство с маркировкой CE. Это единственная комплексная автоматизированная система, включающая запатентованную программную технологию, встроенную в специальный компьютер, цифровую камеру видеомикроскопа и расчет Microvascular Health Score™. Камера видеомикроскопа помещается под язык и показывает живое движение эритроцитов по микрососудам. Более высокие баллы указывают на более здоровую микрососудистую систему. Когда прозрачная гликокаликсная выстилка микрососудистой системы здорова, здоровы и кровеносные сосуды, необходимые для здоровья и жизнедеятельности. Клинический видеомикроскоп обнаруживает эритроциты в мелких подъязычных кровеносных сосудах. Затем программное обеспечение GlycoCheck регистрирует, обнаруживает и анализирует кровеносные сосуды диаметром от 5 до 25 мкм. Автоматический анализ состоит из обнаружения центрального просвета каждого кровеносного сосуда и обнаружения внешних границ эритроцитов. Расстояние между столбцом эритроцитов и этой внешней границей определяется как перфузионная пограничная область (PBR). Значение PBR рассчитывается для 3000 отдельных позиций, что делает результаты измерения чувствительными, но с высокой воспроизводимостью. Более высокое значение PBR соответствует пропорциональному уменьшению толщины слоя гликокаликса. На один тест приходится 3000 сосудистых сегментов. Эти сегменты обрабатывают 3 000 000 капиллярных маркеров, которые отслеживают движение эритроцитов и то, как они взаимодействуют с эндотелиальным гликокаликсом. Результаты предоставляются в течение нескольких минут после завершения теста, и создается отчет о состоянии микрососудов. Это медицинское устройство уже использовалось в многочисленных клинических исследованиях.

Основная цель состоит в том, чтобы найти связь между возможными аномалиями глаз и возможными аномалиями гликокаликса, оцениваемыми с помощью GlycoCheck.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID давно направляются в госпиталь Ротшильдов для офтальмологической оценки

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика длительного COVID, а именно:

    1. Начальный симптоматический эпизод COVID-19: Либо подтвержден хотя бы одним из следующих критериев: положительный результат ПЦР на SARS-Cov-2 (полимеразная цепная реакция, положительный тест на антиген SARS-CoV-2, длительная аносмия/агевзия с внезапным началом, типичная грудная КТ (компьютерная томография) сканирование (двусторонняя пневмония по типу матового стекла...) или, вероятно, по сочетанию не менее 3 критериев, внезапное начало, в контексте эпидемии, среди которых: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, одышка, кашель, боль в груди, диарея, одинофагия. Положительная серология SARS-CoV-2 может помочь в этом диагнозе.
    2. Наличие хотя бы одного из начальных симптомов в течение 4 недель после начала острой фазы заболевания.
    3. Начальные и длительные симптомы, не объясняемые другим диагнозом, без известной связи с COVID-19.
  • Направлен на офтальмологическое обследование в больницу Фонда Ротшильдов.
  • Выраженное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная аллергия на индоцианин зеленый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с длительным диагнозом COVID
Офтальмологические обследования, проводимые в рамках лечения Добавление GlycoCheck для исследования
Процедура: Офтальмологические обследования
Острота зрения, исследование с помощью щелевой лампы, глазное давление, ретинофотография, индоцианиновая зеленая ангиография сетчатки, ОКТ-А (оптическая когерентная томография-ангиография), адаптивная оптика, автоматизированное поле зрения
Процедура: ГликоЧек

Оценка гликокаликса подъязычных капилляров с помощью GlycoCheck:

Камера темного поля бокового потока в сочетании с программным обеспечением GlycoCheck™ используется для визуализации сублингвальной микроваскуляризации пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капиллярная плотность (мм/мм²)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено GlycoCheck
Базовый уровень
PBR: перфузионная граничная область (мкм)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено GlycoCheck
Базовый уровень
Капиллярная скорость эритроцитов (мкм/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено GlycoCheck
Базовый уровень
Оценка состояния микрососудов
Временное ограничение: Базовый уровень

По оценке GlycoCheck:

Оценка от 0 до 10. 10 — лучшая оценка здоровья микрососудов, 0 — худшая.
Базовый уровень
Наличие гиперпроницаемости сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется офтальмологом по изображениям индоцианиновой зеленой ангиографии.
Базовый уровень
Наличие аномалий сосудистой стенки
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется офтальмологом по результатам адаптивной оптики
Базовый уровень
Наличие расширения сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется врачом-офтальмологом по снимкам ОКТ (оптической когерентной томографии)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMF_2021_24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться