Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaskulárního endoteliálního glykokalyxu a očního poranění, prospektivní kohorta pacientů s prodlouženými příznaky po COVID-19 (GLYCOVLONG)

30. června 2022 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie vaskulárního endoteliálního glykokalyxu a očního poranění v jednocentrické, průřezové, prospektivní kohortě pacientů s prodlouženými příznaky po COVID-19

Glykokalyx je membránový obal složený z glykoproteinů připojených k povrchu buněčných membrán. Nedávné publikace upozornily na potenciální roli degradace endoteliálního glykokalyxu (druh gelu, který vystýlá všechny cévy těla) během epidemie SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2).

Práce Yamaoka-Tojo et al. odhaluje vaskulární endoteliální dysfunkci u pacientů s vysokým rizikem rozvoje těžké formy COVID 19. Toto pozorování vybízí k dalšímu zkoumání vaskulární endoteliální funkce u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, a zejména u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Ke konci první vlny epidemie COVID-19 v květnu 2020 bylo přetrvávání příznaků několik týdnů nebo měsíců po prvních projevech COVID-19 popsáno u více než 20 % pacientů po 5 týdnech a u více než 10 % po 3 měsíce). Termín „dlouhý COVID“ popisuje tento jev prodloužených příznaků po COVID-19.

Francouzský národní úřad pro zdraví stanovil kritéria pro identifikaci lidí s prodlouženými příznaky po počáteční epizodě klinicky a/nebo biologicky zdokumentované COVID-19: počáteční symptomatická epizoda, přítomnost alespoň jednoho z počátečních příznaků po 4 týdnech po nástup akutní fáze onemocnění a počáteční a dlouhodobé příznaky nevysvětlitelné jinou diagnózou, o níž není známo, že by souvisela s COVID-19.

Mezi pozorováními hlášenými u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID je oční postižení špatně popsáno.

Tým oftalmologů Rothschildovy nadace prokázal (pomocí indocyaninové zelené angiografie, adaptivní optiky a technik optické koherentní tomografie) poruchy choroidálního oběhu s abnormalitami cévních stěn, přítomností „pachycév“ a „kaveren“ u COVID- pozitivní pacienti hospitalizovaní po 6 měsících hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je rozšířit zkoumání mikrovaskulárního systému o mikroskopickou zobrazovací techniku ​​sublingválních krevních kapilár. GlycoCheck je zdravotnický prostředek s označením CE. Je to jediný automatizovaný systém typu vše v jednom, který zahrnuje patentovanou softwarovou technologii zabudovanou do vyhrazeného počítače, digitální videokameru s mikroskopem a výpočet skóre MicroVascular Health Score™. Videomikroskopová kamera je umístěna pod jazykem a ukazuje živý pohyb červených krvinek, když se pohybují mikrocévami. Vyšší skóre ukazuje na zdravější mikrovaskulární systém. Když je průhledná glykokalyxní výstelka mikrovaskulárního systému zdravá, jsou zdravé i cévy, které jsou nezbytné pro zdraví a vitalitu. Klinický videomikroskop detekuje erytrocyty v malých sublingválních krevních cévách. Poté software GlycoCheck zaznamenává, detekuje a analyzuje krevní cévy o průměru 5 až 25 µm. Automatická analýza sestává z detekce centrálního lumen každé krevní cévy a detekce vnějších hranic erytrocytů. Vzdálenost mezi sloupcem červených krvinek a touto vnější hranicí je identifikována jako Perfused Boundary Region (PBR). Hodnota PBR se vypočítává přes 3000 jednotlivých pozic, díky čemuž jsou výsledky měření citlivé, ale vysoce reprodukovatelné. Vyšší hodnota PBR odpovídá úměrnému poklesu tloušťky vrstvy glykokalyx. Na jeden test připadá 3000 cévních segmentů. Tyto segmenty zpracovávají 3 000 000 kapilárních markerů, které sledují pohyb červených krvinek a jak interagují s endoteliálním glykokalyxem. Výsledky jsou poskytovány během několika minut po dokončení testu a je vytvořena zpráva o mikrovaskulárním stavu. Tento zdravotnický prostředek byl již použit v mnoha klinických studiích.

Hlavním cílem je hledání souvislostí mezi možnými očními abnormalitami a možnými abnormalitami glykokalyx hodnocenými pomocí GlycoCheck

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID dlouho odkazovali do Rothschildovy nemocnice k oftalmologickému vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dlouhého COVID, a to:

    1. Počáteční symptomatická epizoda COVID-19: Buď potvrzeno alespoň jedním z následujících kritérií: Pozitivní SARS-Cov-2 PCR (polymerázová řetězová reakce, pozitivní antigenní test SARS-CoV-2, prodloužená anosmie/ageuzie s náhlým nástupem, typický hrudník CT (computerized tomography) scan (bilaterální pneumonie ze zabroušeného skla...), nebo pravděpodobný na základě spojení alespoň 3 kritérií, náhlý nástup, v epidemickém kontextu, mezi: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, dušnost, kašel, bolest na hrudi, průjem, odynofagie. Pozitivní sérologie SARS-CoV-2 může pomoci v této diagnóze.
    2. Přítomnost alespoň jednoho z počátečních příznaků déle než 4 týdny po nástupu akutní fáze onemocnění
    3. Počáteční a dlouhodobé příznaky nevysvětlitelné jinou diagnózou bez známého vztahu k COVID-19
  • Předán k oftalmologickému vyšetření do nemocnice Rothschild Foundation Hospital
  • Vyjádřený souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známá alergie na indocyaninovou zeleň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dlouhou diagnózou COVID
Oftalmologická vyšetření provedená v rámci péče Přidání GlycoCheck pro studii
Postup: Oftalmologická vyšetření
Zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, oční tlak, retinofotografie, indocyaninová zelená retinální angiografie, OCT-A (optická koherenční tomografie-angiografie), adaptivní optika, automatizované zorné pole
Postup: GlycoCheck

Hodnocení glykokalyxu sublingválních kapilár pomocí GlycoCheck:

K vizualizaci sublingvální mikrovaskularizace pacienta se používá kamera s bočním proudem tmavého pole ve spojení se softwarem GlycoCheck™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapilární hustota (mm/mm²)
Časové okno: Základní linie
Posouzeno testem GlycoCheck
Základní linie
PBR: Perfused Boundary Region (µm)
Časové okno: Základní linie
Posouzeno testem GlycoCheck
Základní linie
Kapilární rychlost červených krvinek (µm/s)
Časové okno: Základní linie
Posouzeno testem GlycoCheck
Základní linie
Skóre mikrovaskulárního zdraví
Časové okno: Základní linie

Posouzeno GlycoCheck:

Skóre od 0 do 10. 10 je nejlepší skóre pro mikrovaskulární zdraví a 0 horší.
Základní linie
Přítomnost vaskulární hyperpermeability
Časové okno: Základní linie
Stanoveno oftalmologem pomocí snímků angiografie indocyaninové zeleně
Základní linie
Přítomnost abnormalit cévní stěny
Časové okno: Základní linie
Stanoveno oftalmologem s výsledky adaptivní optiky
Základní linie
Přítomnost dilatace cév
Časové okno: Základní linie
Určeno oftalmologem pomocí snímků OCT (optická koherentní tomografie)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMF_2021_24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit