Estudo do Glicocálice Vascular Endotelial e Lesão Oftálmica, Coorte Prospectiva de Pacientes com Sintomas Prolongados Pós-COVID-19 (GLYCOVLONG)
Estudo do glicocálix endotelial vascular e lesão oftálmica em uma coorte prospectiva de centro único, transversal, de pacientes com sintomas prolongados pós-COVID-19
O glicocálice é um revestimento de membrana composto de glicoproteínas ligadas à superfície das membranas celulares. Publicações recentes chamaram a atenção para o papel potencial de uma degradação do glicocálix endotelial (espécie de gel que reveste todos os vasos do corpo) durante a epidemia de SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave - coronavírus 2).
O trabalho de Yamaoka-Tojo et al. revela disfunção endotelial vascular em pacientes com alto risco de desenvolver uma forma grave de COVID 19. Essa observação leva a uma investigação mais aprofundada da função endotelial vascular em pacientes infectados com SARS-CoV-2 e, particularmente, naqueles com COVID longo.
Desde o final da primeira onda epidêmica de COVID-19 em maio de 2020, a persistência de sintomas várias semanas ou meses após as primeiras manifestações de COVID-19 foi descrita em mais de 20% dos pacientes após 5 semanas e em mais de 10% após 3 meses). O termo "COVID longo" descreve esse fenômeno de sintomas prolongados após o COVID-19.
A Autoridade Nacional de Saúde da França estabeleceu critérios para identificar pessoas com sintomas prolongados após um episódio inicial de COVID-19 clinicamente e/ou biologicamente documentado: um episódio sintomático inicial, a presença de pelo menos um dos sintomas iniciais além de 4 semanas após a início da fase aguda da doença e sintomas iniciais e prolongados não explicados por outro diagnóstico não relacionado à COVID-19.
Entre as observações relatadas em pacientes com COVID longo, o envolvimento oftálmico é pouco descrito.
Uma equipe de oftalmologistas da Fundação Rothschild demonstrou (usando angiografia com indocianina verde, óptica adaptativa e técnicas de tomografia de coerência óptica) distúrbios da circulação coróide, com anormalidades das paredes vasculares, presença de "paquivasos" e "cavernas", na COVID- pacientes positivos internados aos 6 meses de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estender a exploração do sistema microvascular por uma técnica de imagem microscópica de capilares sanguíneos sublinguais. O GlycoCheck é um dispositivo médico com marcação CE. É o único sistema automatizado completo que inclui tecnologia de software patenteada incorporada em um computador dedicado, uma câmera de microscópio de vídeo digital e o cálculo de um MicroVascular Health Score™. A câmera do microscópio de vídeo é colocada sob a língua, mostrando o movimento ao vivo dos glóbulos vermelhos conforme eles se movem pelos microvasos. Pontuações mais altas indicam um sistema microvascular mais saudável. Quando o revestimento transparente do glicocálice do sistema microvascular está saudável, também estão os vasos sanguíneos, que são essenciais para a saúde e a vitalidade. Um microscópio de vídeo clínico detecta eritrócitos nos pequenos vasos sanguíneos sublinguais. Em seguida, o software GlycoCheck registra, detecta e analisa vasos sanguíneos de 5 a 25 µm de diâmetro. A análise automática consiste na detecção do lúmen central de cada vaso sanguíneo e na detecção dos limites externos dos eritrócitos. A distância entre a coluna de glóbulos vermelhos e este limite externo é identificada como a região de contorno perfundido (PBR). O valor PBR é calculado em 3.000 posições individuais, o que torna os resultados da medição sensíveis, mas altamente reprodutíveis. Um valor de PBR mais alto corresponde a uma diminuição proporcional na espessura da camada de glicocálix. Existem 3000 segmentos vasculares por teste. Esses segmentos processam 3.000.000 de marcadores capilares que rastreiam o movimento dos glóbulos vermelhos e como eles interagem com o glicocálix endotelial. Os resultados são fornecidos minutos após a conclusão do teste e um relatório de saúde microvascular é criado. Este dispositivo médico já foi utilizado em numerosos estudos clínicos.
O objetivo principal é buscar associações entre possíveis anormalidades oculares e possíveis anormalidades do glicocálice avaliadas pelo GlycoCheck
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de COVID longo, nomeadamente:
- Episódio sintomático inicial de COVID-19: Confirmado por pelo menos um dos seguintes critérios: PCR SARS-Cov-2 positivo (reação em cadeia da polimerase, teste antigênico SARS-CoV-2 positivo, anosmia/ageusia prolongada de início abrupto, tórax típico TAC (tomografia computorizada) (pneumonia em vidro fosco bilateral...), ou provável pela associação de pelo menos 3 critérios, de início súbito, em contexto epidémico, entre: febre, cefaleia, fadiga, mialgia, dispneia, tosse, dor no peito, diarreia, odinofagia. Uma sorologia positiva para SARS-CoV-2 pode ajudar nesse diagnóstico.
- Presença de pelo menos um dos sintomas iniciais além de 4 semanas após o início da fase aguda da doença
- Sintomas iniciais e prolongados não explicados por outro diagnóstico sem relação conhecida com COVID-19
- Encaminhado para avaliação oftalmológica no Rothschild Foundation Hospital
- Consentimento expresso em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Alergia conhecida à indocianina verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diagnóstico longo de COVID
Exames oftalmológicos realizados como parte do cuidado Adição de GlycoCheck para o estudo
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Acuidade visual, exame de lâmpada de fenda, pressão ocular, retinofotografia, angiografia de retina com indocianina verde, OCT-A (tomografia de coerência óptica-angiografia), óptica adaptativa, campo visual automatizado
Avaliação do glicocálice dos capilares sublinguais com o GlycoCheck: Uma câmera de campo escuro sidestream, acoplada ao software GlycoCheck™, é usada para visualizar a microvascularização sublingual do paciente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade capilar (mm/mm²)
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo GlycoCheck
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Linha de base
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PBR: Região de contorno perfundida (µm)
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo GlycoCheck
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Linha de base
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Velocidade capilar dos glóbulos vermelhos (µm/s)
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo GlycoCheck
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Linha de base
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Pontuação de Saúde Microvascular
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo GlycoCheck: Pontue de 0 a 10. 10 é a melhor pontuação para a Saúde Microvascular e 0 a pior. |
Linha de base
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Presença de hiperpermeabilidade vascular
Prazo: Linha de base
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Determinado por um oftalmologista com as imagens da angiografia com indocianina verde
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Linha de base
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Presença de anormalidades da parede vascular
Prazo: Linha de base
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Determinado por um oftalmologista com os resultados da óptica adaptativa
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Linha de base
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Presença de dilatação dos vasos
Prazo: Linha de base
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Determinado por um oftalmologista com as imagens de OCT (Optical Coherence Tomography)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMF_2021_24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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