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Untersuchung der vaskulären endothelialen Glykokalyx- und Augenverletzung, prospektive Kohorte von Patienten mit anhaltenden Post-COVID-19-Symptomen (GLYCOVLONG)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Untersuchung der vaskulären endothelialen Glykokalyx- und Augenverletzung in einer monozentrischen, querschnittlichen, prospektiven Kohorte von Patienten mit anhaltenden Post-COVID-19-Symptomen

Die Glykokalyx ist eine Membranhülle, die aus Glykoproteinen besteht, die an der Oberfläche von Zellmembranen befestigt sind. Jüngste Veröffentlichungen haben auf die mögliche Rolle eines Abbaus der endothelialen Glykokalyx (eine Art Gel, das alle Gefäße des Körpers auskleidet) während der SARS-CoV-2-Epidemie (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus 2) aufmerksam gemacht.

Die Arbeit von Yamaoka-Tojo et al. zeigt eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren Form von COVID 19. Diese Beobachtung veranlasst weitere Untersuchungen der vaskulären Endothelfunktion bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten und insbesondere bei Patienten mit langer COVID.

Zum Ende der ersten COVID-19-Epidemiewelle im Mai 2020 wurde eine Persistenz der Symptome mehrere Wochen oder Monate nach den ersten Manifestationen von COVID-19 bei mehr als 20 % der Patienten nach 5 Wochen und bei mehr als 10 % danach beschrieben 3 Monate). Der Begriff „Long COVID“ beschreibt dieses Phänomen verlängerter Symptome nach COVID-19.

Die französische nationale Gesundheitsbehörde hat Kriterien festgelegt, um Personen mit anhaltenden Symptomen nach einer ersten klinisch und/oder biologisch dokumentierten COVID-19-Episode zu identifizieren: eine anfängliche symptomatische Episode, das Vorhandensein mindestens eines der ersten Symptome über 4 Wochen hinaus Beginn der akuten Phase der Krankheit sowie anfängliche und anhaltende Symptome, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können, von der kein Zusammenhang mit COVID-19 bekannt ist.

Unter den Beobachtungen, die bei Patienten mit langer COVID berichtet wurden, ist die Beteiligung der Augen schlecht beschrieben.

Ein Team von Augenärzten der Rothschild-Stiftung hat (unter Verwendung von Indocyaningrün-Angiographie, adaptiver Optik und optischen Kohärenztomographietechniken) Störungen der choroidalen Durchblutung mit Anomalien der Gefäßwände, Vorhandensein von „Pachygefäßen“ und „Kavernen“ bei COVID-19 nachgewiesen. positive Patienten, die 6 Monate nach ihrem Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erforschung des mikrovaskulären Systems durch ein mikroskopisches Bildgebungsverfahren sublingualer Blutkapillaren zu erweitern. Der GlycoCheck ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Es ist das einzige automatisierte All-in-One-System, das eine patentierte Softwaretechnologie umfasst, die in einen dedizierten Computer eingebettet ist, eine digitale Videomikroskopkamera und die Berechnung eines MicroVascular Health Score™. Die Videomikroskopkamera wird unter der Zunge platziert und zeigt die Live-Bewegung der roten Blutkörperchen, während sie sich durch die Mikrogefäße bewegen. Höhere Werte weisen auf ein gesünderes mikrovaskuläres System hin. Wenn die transparente Glykokalyx-Auskleidung des mikrovaskulären Systems gesund ist, sind es auch die Blutgefäße, die für Gesundheit und Vitalität unerlässlich sind. Ein klinisches Videomikroskop erkennt Erythrozyten in den kleinen sublingualen Blutgefäßen. Anschließend erfasst, erkennt und analysiert die GlycoCheck-Software Blutgefäße von 5 bis 25 µm Durchmesser. Die automatische Analyse besteht aus der Erkennung des zentralen Lumens jedes Blutgefäßes und der Erkennung der äußeren Grenzen der Erythrozyten. Der Abstand zwischen der Erythrozytensäule und dieser äußeren Grenze wird als perfundierte Grenzregion (PBR) bezeichnet. Der PBR-Wert wird über 3000 Einzelpositionen berechnet, was die Messergebnisse sensitiv, aber hochgradig reproduzierbar macht. Ein höherer PBR-Wert entspricht einer proportionalen Abnahme der Dicke der Glykokalyxschicht. Es gibt 3000 Gefäßsegmente pro Test. Diese Segmente verarbeiten 3.000.000 Kapillarmarker, die die Bewegung der roten Blutkörperchen verfolgen und wie sie mit der endothelialen Glykokalyx interagieren. Die Ergebnisse werden innerhalb von Minuten nach Abschluss des Tests bereitgestellt und ein mikrovaskulärer Gesundheitsbericht wird erstellt. Dieses Medizinprodukt wurde bereits in zahlreichen klinischen Studien eingesetzt.

Das Hauptziel ist die Suche nach Zusammenhängen zwischen möglichen Augenanomalien und möglichen Glykokalyx-Anomalien, die vom GlycoCheck bewertet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COVID wurden lange Zeit für eine augenärztliche Untersuchung an das Rothschild-Krankenhaus überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von langem COVID, nämlich:

    1. Anfängliche symptomatische COVID-19-Episode: Entweder durch mindestens eines der folgenden Kriterien bestätigt: Positive SARS-Cov-2-PCR (Polymerase-Kettenreaktion, positiver SARS-CoV-2-Antigentest, anhaltende Anosmie/Ageusie mit plötzlichem Beginn, typische Brust CT (Computertomographie)-Scan (beidseitige Mattglaspneumonie...), oder wahrscheinlich durch die Assoziation von mindestens 3 Kriterien, plötzlicher Beginn, in einem epidemischen Kontext, darunter: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen, Durchfall, Odynophagie. Eine positive SARS-CoV-2-Serologie kann bei dieser Diagnose helfen.
    2. Vorhandensein von mindestens einem der Anfangssymptome über 4 Wochen nach Beginn der akuten Phase der Krankheit hinaus
    3. Anfängliche und anhaltende Symptome, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden, ohne bekannten Zusammenhang mit COVID-19
  • Zur ophthalmologischen Untersuchung an das Rothschild Foundation Hospital überwiesen
  • Ausdrückliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Allergie gegen Indocyaningrün

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit langer COVID-Diagnose
Augenärztliche Untersuchungen im Rahmen der Pflege Zusatz von GlycoCheck für die Studie
Verfahren: Augenärztliche Untersuchungen
Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Augendruck, Retinofotografie, Indocyaningrün-Netzhautangiografie, OCT-A (Optische Kohärenztomografie-Angiografie), adaptive Optik, automatisiertes Gesichtsfeld
Verfahren: GlycoCheck

Auswertung der Glykokalyx sublingualer Kapillaren mit dem GlycoCheck :

Eine Sidestream-Dunkelfeldkamera, gekoppelt mit der GlycoCheck™-Software, wird verwendet, um die sublinguale Mikrovaskularisation des Patienten zu visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillardichte (mm/mm²)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den GlycoCheck
Grundlinie
PBR: Perfundierte Grenzregion (µm)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den GlycoCheck
Grundlinie
Kapillargeschwindigkeit roter Blutkörperchen (µm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den GlycoCheck
Grundlinie
Mikrovaskulärer Gesundheits-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertet durch den GlycoCheck:

Bewerten Sie von 0 bis 10. 10 ist die beste Bewertung für Micro Vascular Health und 0 die schlechtere.
Grundlinie
Vorhandensein von vaskulärer Hyperpermeabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt durch einen Augenarzt mit den Bildern der Indocyaningrün-Angiographie
Grundlinie
Vorhandensein von Gefäßwandanomalien
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt von einem Augenarzt mit den Ergebnissen der adaptiven Optik
Grundlinie
Vorhandensein einer Gefäßerweiterung
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt durch einen Augenarzt mit den Bildern der OCT (Optische Kohärenztomographie)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMF_2021_24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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