- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05235698
Studie av vaskulär endothelial Glycocalyx och oftalmisk skada, prospektiv kohort av patienter med långvariga post-COVID-19-symtom (GLYCOVLONG)
Studie av vaskulär endothelial Glycocalyx och oftalmisk skada i en encenter, tvärsnitts, prospektiv kohort av patienter med långvariga post-COVID-19-symtom
Glykokalyxen är en membranhölje som består av glykoproteiner fästa vid ytan av cellmembran. Nyligen publicerade publikationer har uppmärksammat den potentiella rollen av en nedbrytning av den endoteliala glykokalyxen (en sorts gel som kantar alla kroppens kärl) under SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) epidemin.
Verket av Yamaoka-Tojo et al. avslöjar vaskulär endotel dysfunktion hos patienter med hög risk att utveckla en allvarlig form av covid 19. Denna observation föranleder ytterligare undersökning av vaskulär endotelfunktion hos SARS-CoV-2-infekterade patienter, och särskilt de med lång covid.
I slutet av den första covid-19-epidemivågen i maj 2020 beskrevs kvarstående symtom flera veckor eller månader efter de första manifestationerna av covid-19 hos mer än 20 % av patienterna efter 5 veckor och hos mer än 10 % efter 3 månader). Termen "lång covid" beskriver detta fenomen med långvariga symtom efter covid-19.
Den franska hälsomyndigheten har fastställt kriterier för att identifiera personer med långvariga symtom efter en första episod av kliniskt och/eller biologiskt dokumenterad covid-19: en initial symtomatisk episod, förekomsten av minst ett av de initiala symptomen efter 4 veckor efter uppkomsten av den akuta fasen av sjukdomen, och initiala och långvariga symtom som inte förklaras av en annan diagnos som inte är känd för att vara relaterad till covid-19.
Bland de observationer som rapporterats hos patienter med långvarig covid är oftalmisk inblandning dåligt beskriven.
Ett team av ögonläkare från Rothschild Foundation har visat (med användning av indocyaningrön angiografi, adaptiv optik och tekniker för optisk koherenstomografi) störningar i koroidal cirkulation, med abnormiteter i kärlväggarna, förekomst av "pachyvessels" och "caverns", i COVID- positiva patienter på sjukhus 6 månader efter deras sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utöka utforskningen av det mikrovaskulära systemet med en mikroskopisk avbildningsteknik av sublinguala blodkapillärer. GlycoCheck är en medicinteknisk produkt med CE-märkning. Det är det enda automatiserade allt-i-ett-systemet som inkluderar patenterad mjukvaruteknik inbäddad i en dedikerad dator, en digital videomikroskopkamera och beräkningen av en MicroVascular Health Score™. Videomikroskopkameran placeras under tungan och visar röda blodkroppars levande rörelse när de rör sig genom mikrokärlen. Högre poäng indikerar ett friskare mikrovaskulärt system. När det genomskinliga glykokalyxfodret i det mikrovaskulära systemet är friskt, är blodkärlen det också, som är avgörande för hälsa och vitalitet. Ett kliniskt videomikroskop upptäcker erytrocyter i de små sublinguala blodkärlen. Sedan registrerar, detekterar och analyserar GlycoCheck-mjukvaran blodkärl från 5 till 25 µm i diameter. Den automatiska analysen består av detektering av det centrala lumen i varje blodkärl och detektering av erytrocyternas yttre gränser. Avståndet mellan kolumnen med röda blodkroppar och denna yttre gräns identifieras som Perfused Boundary Region (PBR). PBR-värdet beräknas över 3000 individuella positioner, vilket gör mätresultaten känsliga, men mycket reproducerbara. Ett högre PBR-värde motsvarar en proportionell minskning av glykokalyxskiktets tjocklek. Det finns 3000 vaskulära segment per test. Dessa segment bearbetar 3 000 000 kapillärmarkörer som spårar rörelsen av röda blodkroppar och hur de interagerar med endotelglykokalyxen. Resultaten tillhandahålls inom några minuter efter att testet har slutförts och en mikrovaskulär hälsorapport skapas. Denna medicintekniska produkt har redan använts i många kliniska studier.
Huvudsyftet är att söka efter samband mellan möjliga okulära abnormiteter och möjliga glykokalyxavvikelser utvärderade av GlycoCheck
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av lång covid, nämligen:
- Initial symtomatisk episod av covid-19: Antingen bekräftad av minst ett av följande kriterier: Positiv SARS-Cov-2 PCR (polymeraskedjereaktion, positivt SARS-CoV-2-antigentest, förlängd anosmi/ageusi av abrupt debut, typisk bröstkorg CT-skanning (datortomografi) (bilateral glaspneumoni...), eller troligtvis genom associering av minst 3 kriterier, plötsligt debut, i ett epidemiskt sammanhang, bland annat: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, dyspné, hosta, bröstsmärtor, diarré, odynofagi. En positiv SARS-CoV-2-serologi kan hjälpa till med denna diagnos.
- Närvaro av minst ett av de initiala symtomen mer än 4 veckor efter början av den akuta fasen av sjukdomen
- Initiala och långvariga symtom förklaras inte av en annan diagnos utan känd koppling till COVID-19
- Remitterad för oftalmologisk utvärdering till Rothschild Foundation Hospital
- Uttryckt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd allergi mot indocyaningrönt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lång covid-diagnos
Oftalmologiska undersökningar utförda som en del av vården Tillägg av GlycoCheck för studien
|
Synskärpa, spaltlampsundersökning, ögontryck, retinofotografi, indocyaningrön retinal angiografi, OCT-A( Optical Coherence Tomography- Angiography), adaptiv optik, automatiserat synfält
Utvärdering av glykokalyxen i sublinguala kapillärer med GlycoCheck: En sidoströms mörkfältskamera, tillsammans med GlycoCheck™-programvaran används för att visualisera patientens sublinguala mikrovaskularisering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärdensitet (mm/mm²)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av GlycoCheck
|
Baslinje
|
|
PBR: Perfuserad gränsregion (µm)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av GlycoCheck
|
Baslinje
|
|
Kapillärhastighet för röda blodkroppar (µm/s)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av GlycoCheck
|
Baslinje
|
|
Mikrovaskulär hälsopoäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av GlycoCheck: Poäng från 0 till 10. 10 är det bästa betyget för mikrovaskulär hälsa och 0 det sämre. |
Baslinje
|
|
Förekomst av vaskulär hyperpermeabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Bestäms av en ögonläkare med bilderna av indocyanin grön angiografi
|
Baslinje
|
|
Förekomst av abnormiteter i kärlväggen
Tidsram: Baslinje
|
Fastställs av en ögonläkare med resultat av adaptiv optik
|
Baslinje
|
|
Förekomst av kärlvidgning
Tidsram: Baslinje
|
Fastställs av en ögonläkare med bilder av OCT (Optical Coherence Tomography)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMF_2021_24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .