Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vaskulär endothelial Glycocalyx och oftalmisk skada, prospektiv kohort av patienter med långvariga post-COVID-19-symtom (GLYCOVLONG)

Studie av vaskulär endothelial Glycocalyx och oftalmisk skada i en encenter, tvärsnitts, prospektiv kohort av patienter med långvariga post-COVID-19-symtom

Glykokalyxen är en membranhölje som består av glykoproteiner fästa vid ytan av cellmembran. Nyligen publicerade publikationer har uppmärksammat den potentiella rollen av en nedbrytning av den endoteliala glykokalyxen (en sorts gel som kantar alla kroppens kärl) under SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) epidemin.

Verket av Yamaoka-Tojo et al. avslöjar vaskulär endotel dysfunktion hos patienter med hög risk att utveckla en allvarlig form av covid 19. Denna observation föranleder ytterligare undersökning av vaskulär endotelfunktion hos SARS-CoV-2-infekterade patienter, och särskilt de med lång covid.

I slutet av den första covid-19-epidemivågen i maj 2020 beskrevs kvarstående symtom flera veckor eller månader efter de första manifestationerna av covid-19 hos mer än 20 % av patienterna efter 5 veckor och hos mer än 10 % efter 3 månader). Termen "lång covid" beskriver detta fenomen med långvariga symtom efter covid-19.

Den franska hälsomyndigheten har fastställt kriterier för att identifiera personer med långvariga symtom efter en första episod av kliniskt och/eller biologiskt dokumenterad covid-19: en initial symtomatisk episod, förekomsten av minst ett av de initiala symptomen efter 4 veckor efter uppkomsten av den akuta fasen av sjukdomen, och initiala och långvariga symtom som inte förklaras av en annan diagnos som inte är känd för att vara relaterad till covid-19.

Bland de observationer som rapporterats hos patienter med långvarig covid är oftalmisk inblandning dåligt beskriven.

Ett team av ögonläkare från Rothschild Foundation har visat (med användning av indocyaningrön angiografi, adaptiv optik och tekniker för optisk koherenstomografi) störningar i koroidal cirkulation, med abnormiteter i kärlväggarna, förekomst av "pachyvessels" och "caverns", i COVID- positiva patienter på sjukhus 6 månader efter deras sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utöka utforskningen av det mikrovaskulära systemet med en mikroskopisk avbildningsteknik av sublinguala blodkapillärer. GlycoCheck är en medicinteknisk produkt med CE-märkning. Det är det enda automatiserade allt-i-ett-systemet som inkluderar patenterad mjukvaruteknik inbäddad i en dedikerad dator, en digital videomikroskopkamera och beräkningen av en MicroVascular Health Score™. Videomikroskopkameran placeras under tungan och visar röda blodkroppars levande rörelse när de rör sig genom mikrokärlen. Högre poäng indikerar ett friskare mikrovaskulärt system. När det genomskinliga glykokalyxfodret i det mikrovaskulära systemet är friskt, är blodkärlen det också, som är avgörande för hälsa och vitalitet. Ett kliniskt videomikroskop upptäcker erytrocyter i de små sublinguala blodkärlen. Sedan registrerar, detekterar och analyserar GlycoCheck-mjukvaran blodkärl från 5 till 25 µm i diameter. Den automatiska analysen består av detektering av det centrala lumen i varje blodkärl och detektering av erytrocyternas yttre gränser. Avståndet mellan kolumnen med röda blodkroppar och denna yttre gräns identifieras som Perfused Boundary Region (PBR). PBR-värdet beräknas över 3000 individuella positioner, vilket gör mätresultaten känsliga, men mycket reproducerbara. Ett högre PBR-värde motsvarar en proportionell minskning av glykokalyxskiktets tjocklek. Det finns 3000 vaskulära segment per test. Dessa segment bearbetar 3 000 000 kapillärmarkörer som spårar rörelsen av röda blodkroppar och hur de interagerar med endotelglykokalyxen. Resultaten tillhandahålls inom några minuter efter att testet har slutförts och en mikrovaskulär hälsorapport skapas. Denna medicintekniska produkt har redan använts i många kliniska studier.

Huvudsyftet är att söka efter samband mellan möjliga okulära abnormiteter och möjliga glykokalyxavvikelser utvärderade av GlycoCheck

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med covid remitterade länge till Rothschild Hospital för en oftalmologisk bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lång covid, nämligen:

    1. Initial symtomatisk episod av covid-19: Antingen bekräftad av minst ett av följande kriterier: Positiv SARS-Cov-2 PCR (polymeraskedjereaktion, positivt SARS-CoV-2-antigentest, förlängd anosmi/ageusi av abrupt debut, typisk bröstkorg CT-skanning (datortomografi) (bilateral glaspneumoni...), eller troligtvis genom associering av minst 3 kriterier, plötsligt debut, i ett epidemiskt sammanhang, bland annat: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, dyspné, hosta, bröstsmärtor, diarré, odynofagi. En positiv SARS-CoV-2-serologi kan hjälpa till med denna diagnos.
    2. Närvaro av minst ett av de initiala symtomen mer än 4 veckor efter början av den akuta fasen av sjukdomen
    3. Initiala och långvariga symtom förklaras inte av en annan diagnos utan känd koppling till COVID-19
  • Remitterad för oftalmologisk utvärdering till Rothschild Foundation Hospital
  • Uttryckt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd allergi mot indocyaningrönt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med lång covid-diagnos
Oftalmologiska undersökningar utförda som en del av vården Tillägg av GlycoCheck för studien
Synskärpa, spaltlampsundersökning, ögontryck, retinofotografi, indocyaningrön retinal angiografi, OCT-A( Optical Coherence Tomography- Angiography), adaptiv optik, automatiserat synfält

Utvärdering av glykokalyxen i sublinguala kapillärer med GlycoCheck:

En sidoströms mörkfältskamera, tillsammans med GlycoCheck™-programvaran används för att visualisera patientens sublinguala mikrovaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärdensitet (mm/mm²)
Tidsram: Baslinje
Bedömd av GlycoCheck
Baslinje
PBR: Perfuserad gränsregion (µm)
Tidsram: Baslinje
Bedömd av GlycoCheck
Baslinje
Kapillärhastighet för röda blodkroppar (µm/s)
Tidsram: Baslinje
Bedömd av GlycoCheck
Baslinje
Mikrovaskulär hälsopoäng
Tidsram: Baslinje

Bedömd av GlycoCheck:

Poäng från 0 till 10. 10 är det bästa betyget för mikrovaskulär hälsa och 0 det sämre.

Baslinje
Förekomst av vaskulär hyperpermeabilitet
Tidsram: Baslinje
Bestäms av en ögonläkare med bilderna av indocyanin grön angiografi
Baslinje
Förekomst av abnormiteter i kärlväggen
Tidsram: Baslinje
Fastställs av en ögonläkare med resultat av adaptiv optik
Baslinje
Förekomst av kärlvidgning
Tidsram: Baslinje
Fastställs av en ögonläkare med bilder av OCT (Optical Coherence Tomography)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera