Tutkimus verisuonten endoteelin glykokaliksista ja silmävaurioista, mahdollinen potilaiden ryhmä, joilla on pitkiä COVID-19:n jälkeisiä oireita (GLYCOVLONG)
Tutkimus verisuonten endoteelin glykokaliksista ja silmävauriosta yhden keskuksen poikkileikkauspotentiaalisessa ryhmässä potilaista, joilla on pitkiä COVID-19:n jälkeisiä oireita
Glykokalyyksi on kalvopäällyste, joka koostuu glykoproteiineista, jotka ovat kiinnittyneet solukalvojen pintaan. Viimeaikaiset julkaisut ovat kiinnittäneet huomion endoteelin glykokalyksin (eräänlainen geeli, joka rajaa kaikkia kehon verisuonet) hajoamisen mahdolliseen rooliin SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2) -epidemian aikana.
Yamaoka-Tojo et al. paljastaa verisuonten endoteelin toimintahäiriön potilailla, joilla on suuri riski saada vakava COVID 19 -muoto. Tämä havainto saa aikaan lisätutkimuksia verisuonten endoteelin toiminnasta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla ja erityisesti potilailla, joilla on pitkä COVID.
Ensimmäisen COVID-19-epidemia-aallon päättyessä toukokuussa 2020 oireiden jatkumista useiden viikkojen tai kuukausien kuluttua ensimmäisten COVID-19-ilmiöiden jälkeen kuvattiin yli 20 %:lla potilaista 5 viikon jälkeen ja yli 10 %:lla sen jälkeen. 3 kuukautta). Termi "pitkä COVID" kuvaa tätä pitkittyneiden oireiden ilmiötä COVID-19:n jälkeen.
Ranskan kansallinen terveysviranomainen on vahvistanut kriteerit ihmisten tunnistamiseksi, joilla on pitkittyneet oireet ensimmäisen kliinisesti ja/tai biologisesti dokumentoidun COVID-19-jakson jälkeen: ensimmäinen oireellinen episodi, vähintään yksi alkuoireista yli 4 viikon kuluttua tartunnasta. taudin akuutin vaiheen alkaminen ja alkuvaiheen ja pitkittyneet oireet, joita ei selitä toisella diagnoosilla, jonka ei tiedetä liittyvän COVID-19:ään.
Pitkään COVID-potilailla raportoitujen havaintojen joukossa oftalminen osallisuus on kuvattu huonosti.
Rothschild-säätiön silmälääkäreiden ryhmä on osoittanut (käyttämällä indosyaniinivihreää angiografiaa, adaptiivista optiikkaa ja optista koherenttitomografiatekniikkaa) suonikalvon verenkierron häiriöitä, joihin liittyy verisuonten seinämien poikkeavuuksia, "pussusuonien" ja "luolien" esiintymistä COVID- positiiviset potilaat sairaalahoidossa 6 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa mikroverisuonijärjestelmän tutkimusta sublinguaalisten veren kapillaarien mikroskooppisella kuvantamistekniikalla. GlycoCheck on lääketieteellinen laite, jossa on CE-merkintä. Se on ainoa all-in-one automatisoitu järjestelmä, joka sisältää patentoidun ohjelmistotekniikan upotettuna omistettuun tietokoneeseen, digitaalisen videomikroskoopin kameran ja MicroVascular Health Score™ -laskennan. Videomikroskooppikamera asetetaan kielen alle, ja se näyttää punasolujen elävän liikkeen niiden liikkuessa mikrosuonten läpi. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän mikrovaskulaarijärjestelmän. Kun mikroverisuonijärjestelmän läpinäkyvä glykokalyyksivuori on terve, ovat terveet myös verisuonet, jotka ovat välttämättömiä terveydelle ja elinvoimalle. Kliininen videomikroskooppi havaitsee punasolut pienissä kielenalaisissa verisuonissa. Sitten GlycoCheck-ohjelmisto tallentaa, havaitsee ja analysoi verisuonia, joiden halkaisija on 5-25 µm. Automaattinen analyysi koostuu kunkin verisuonen keskusontelon ja punasolujen ulkorajojen havaitsemisesta. Punasolusarakkeen ja tämän ulkorajan välinen etäisyys on tunnistettu Perfused Boundary Region (PBR) -alueeksi. PBR-arvo lasketaan yli 3000 yksittäistä sijaintia, mikä tekee mittaustuloksista herkkiä, mutta erittäin toistettavia. Korkeampi PBR-arvo vastaa suhteellista vähenemistä glykokaliksikerroksen paksuudessa. Testiä kohden on 3000 verisuonisegmenttiä. Nämä segmentit käsittelevät 3 000 000 kapillaarimarkkeria, jotka seuraavat punasolujen liikettä ja niiden vuorovaikutusta endoteelin glykokaliksin kanssa. Tulokset toimitetaan minuuttien kuluessa testin valmistumisesta ja luodaan mikrovaskulaarinen terveysraportti. Tätä lääketieteellistä laitetta on jo käytetty lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Päätavoitteena on etsiä yhteyksiä mahdollisten silmäpoikkeavuuksien ja mahdollisten GlycoCheckin arvioimien glykokalyksin poikkeavuuksien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkän COVID-diagnoosi, nimittäin:
- Ensimmäinen oireellinen COVID-19-jakso: Joko vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: Positiivinen SARS-Cov-2 PCR (polymeraasiketjureaktio, positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti, äkillisesti alkanut pitkittynyt anosmia/ageusia, tyypillinen rintakehä CT (tietokonetomografia) (kaksipuolinen hiomakeuhkokuume...) tai vähintään 3 kriteerin yhdistämisen todennäköinen äkillinen alkaminen epidemian yhteydessä, muun muassa kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, hengenahdistus, yskä, rintakipu, ripuli, odynofagia. Positiivinen SARS-CoV-2-serologia voi auttaa tässä diagnoosissa.
- Vähintään yksi alkuoireista yli 4 viikon kuluttua taudin akuutin vaiheen alkamisesta
- Alkuperäiset ja pitkittyneet oireet, joita ei selitä toisella diagnoosilla, jolla ei tiedetä olevan yhteyttä COVID-19:ään
- Lähetettiin Rothschild Foundation -sairaalaan oftalmologiseen arviointiin
- Ilmoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu allergia indosyaniinivihreälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pitkä COVID-diagnoosi
Osana hoitoa suoritetut oftalmologiset tutkimukset GlycoCheckin lisäys tutkimukseen
|
Näöntarkkuus, rakolamppututkimus, silmänpaine, retinovalokuvaus, indosyaniinivihreä verkkokalvon angiografia, OCT-A (optinen koherensitomografia-angiografia), adaptiivinen optiikka, automatisoitu näkökenttä
Sublingvaalisten kapillaarien glykokalyksin arviointi GlycoCheckillä: Sivuvirran tummakenttäkameraa yhdessä GlycoCheck™-ohjelmiston kanssa käytetään visualisoimaan potilaan sublingvaalista mikrovaskularisaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaaritiheys (mm/mm²)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GlycoCheckin arvioima
|
Perustaso
|
|
PBR: Perfusoitu raja-alue (µm)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GlycoCheckin arvioima
|
Perustaso
|
|
Punasolujen kapillaarinopeus (µm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GlycoCheckin arvioima
|
Perustaso
|
|
Mikrovaskulaariset terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
GlycoCheckin arvioima: Pisteet 0-10. 10 on paras pistemäärä mikroverisuoniterveydelle ja 0 huonoin. |
Perustaso
|
|
Verisuonten hyperpermeabiliteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkäri määrittää indosyaniinivihreän angiografian kuvilla
|
Perustaso
|
|
Verisuonten seinämän poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkäri määrittää adaptiivisen optiikan tulosten perusteella
|
Perustaso
|
|
Verisuonten laajentumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkäri määrittää OCT:n (Optical Coherence Tomography) kuvilla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMF_2021_24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .