成年女性中水解胶原蛋白肽的安慰剂对照疗效评价
2022年2月9日 更新者：Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
一项多剂量、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估成年女性中水解胶原蛋白肽的功效
本研究的目的是评估水解胶原蛋白产品对女性志愿者皮肤弹性、水合作用和粗糙度的影响。
产品的安全性和耐受性是这项安慰剂对照随机研究的另一个目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaziantep、火鸡、27410
- 招聘中
- Huseyin Serhat Inaloz
-
接触：
- Huseyin S Inaloz, Prof. Dr.
- 电话号码：76506 +903423606060
- 邮箱：serhatinaloz@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35至60岁的女性志愿者，
- 筛查时体检正常的志愿者，
- 能够与研究者充分沟通并同意遵守研究要求的志愿者，
- 在仰卧位休息至少 5 分钟后，在稳定条件下测量血压和心率正常的志愿者：SBP 在 100 至 140 mmHg 内，DBP 在 60 至 90 mmHg 内，HR 在 50 至 100 bpm 内至少休息5分钟后，
- 了解研究并同意提供书面知情同意书的志愿者。
排除标准：
- 患有特应性体质或哮喘和/或已知对生物合成胶原蛋白产品和/或产品的其他任何赋形剂过敏的人。
- 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题的人。
- 谁在研究开始前的 6 个月内使用过口服维甲酸或口服类固醇。
- 在研究开始前的 3 个月内使用过外用类视黄醇、抗皱化妆品（包括视黄醇和/或 AHA）或富含水分的化妆品。
- 谁在研究开始前的 3 个月内使用激光或脱皮进行护肤疗法。
- 目前正在参加另一项临床研究，或在 3 个月内参加过任何类型的皮肤病学研究。
- 有任何心血管、神经、肌肉骨骼、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌、新陈代谢或精神疾病、任何类型卟啉症的临床相关病史或存在临床相关性的人。
- 谁有吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史，阑尾切除术或疝切开术除外。
- 已经或计划怀孕或哺乳的人。
- 目前正在服用避孕药、女性荷尔蒙、减肥药、吸收抑制剂、抗抑郁药或食欲抑制剂的人。
- 根据研究者的判断，怀疑有很大可能不遵守研究程序和/或完成研究的人。
- 有吸毒史者。
- 谁与调查员有关系。
- 谁不适合任何纳入标准。
- 有吞咽困难史者。
- 因任何原因进行特殊饮食，或增加或减少基线体重 5% 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水解胶原蛋白肽
这只手臂将被随机分配，并在整个研究期间每天接受 10 克水解胶原蛋白肽（研究产品）。
|
源自牛的膳食水解胶原蛋白肽
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
这支手臂将被随机分配，并在整个研究过程中接受安慰剂。
|
安慰剂看起来像实验产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变皮肤弹性
大体时间：3个月
|
使用专为分配皮肤健康而开发的仪器通过皮肤吸力测量基于应力/变形方法的弹性。
|
3个月
|
|
改变皮肤水分
大体时间：3个月
|
测量基于角质层的水合作用，通过电容法使用专为分配皮肤健康而开发的仪器。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变皮肤粗糙度
大体时间：3个月
|
测量基于使用专为分配皮肤健康而开发的仪器捕获皮肤图像。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
水解胶原蛋白肽的安全性和耐受性
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALP-2021-CL-01-2021/01997
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.