- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05235997
Évaluation de l'efficacité contrôlée par placebo du peptide de collagène hydrolysé chez les femmes adultes
9 février 2022 mis à jour par: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Un essai à doses multiples, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du peptide de collagène hydrolysé chez les femmes adultes
Le but de cette étude est d'évaluer la contribution des produits de collagène hydrolysé à l'élasticité, l'hydratation et la rugosité de la peau de femmes volontaires.
L'innocuité et la tolérabilité du produit constituent l'autre objectif de cette étude randomisée contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27410
- Recrutement
- Huseyin Serhat Inaloz
-
Contact:
- Huseyin S Inaloz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 76506 +903423606060
- E-mail: serhatinaloz@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires femmes âgées de 35 à 60 ans,
- Les volontaires qui ont un examen physique normal lors de la visite de dépistage,
- Les volontaires qui ont la capacité de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et en accord pour se conformer aux exigences de l'étude,
- Volontaires ayant une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales mesurées dans des conditions stabilisées lors de la visite de dépistage après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal : PAS entre 100 et 140 mmHg, PAS entre 60 et 90 mmHg et FC entre 50 et 100 bpm au moins après 5 minutes de repos,
- Volontaires qui comprennent l'étude et acceptent de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Qui ont une constitution atopique ou de l'asthme et/ou une allergie connue aux produits de collagène biosynthétique et/ou à l'un des excipients du produit.
- Qui ont des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
- Qui ont utilisé des rétinoïdes oraux ou des stéroïdes oraux dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Qui ont utilisé des rétinoïdes topiques, des produits cosmétiques anti-rides comprenant du rétinol et/ou de l'AHA, ou des produits cosmétiques riches en humidité dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Qui utilisent une thérapie de soins de la peau utilisant des lasers ou un peeling dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Qui participent actuellement à une autre étude clinique ou participent à tout type d'étude dermatologique dans les 3 mois.
- Qui ont des antécédents ou la présence d'une pertinence clinique de maladie cardiovasculaire, neurologique, musculo-squelettique, hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique, métabolique ou psychiatrique, tout type de porphirie.
- Qui ont la présence ou des antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie ou de l'herniotomie.
- Qui avait subi ou prévoyait de subir une grossesse ou l'allaitement.
- Qui ont un apport actuel de contraceptifs, d'hormones féminines, de médicaments contre l'obésité, d'inhibiteurs d'absorption, d'antidépresseurs ou de coupe-faim.
- Qui sont suspectés d'avoir une forte probabilité de non-conformité à la procédure d'étude et/ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Qui ont des antécédents de toxicomanie.
- Qui ont une relation avec l'enquêteur.
- Qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion.
- Qui ont des antécédents de difficulté à avaler.
- Qui suivent un régime spécial pour une raison quelconque, ou qui ont gagné ou perdu 5 % de leur poids de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peptide de collagène hydrolysé
Ce bras sera réparti au hasard et recevra quotidiennement 10 g de peptide de collagène hydrolysé (produit de recherche) tout au long de l'étude.
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Peptide de collagène hydrolysé alimentaire d'origine bovine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras sera réparti au hasard et recevra un placebo tout au long de l'étude.
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Le placebo ressemble au produit expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'élasticité de la peau
Délai: 3 mois
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Mesure de l'élasticité basée sur la méthode contrainte/déformation par aspiration de la peau à l'aide d'un instrument spécifiquement développé pour affecter la santé de la peau.
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3 mois
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Changement sur l'hydratation de la peau
Délai: 3 mois
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La mesure est basée sur l'hydratation de la couche cornée par la méthode capacitive en utilisant un instrument spécifiquement développé pour affecter la santé de la peau.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sur la rugosité de la peau
Délai: 3 mois
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La mesure est basée sur la capture d'images de la peau à l'aide d'un instrument spécialement développé pour attribuer la santé de la peau.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Sécurité et tolérabilité du peptide de collagène hydrolysé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALP-2021-CL-01-2021/01997
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .