Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo ocena skuteczności hydrolizowanego peptydu kolagenowego u dorosłych kobiet

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.

Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności hydrolizowanego peptydu kolagenowego u dorosłych kobiet

Celem pracy jest ocena wpływu hydrolizatów kolagenowych na elastyczność, nawilżenie i szorstkość skóry ochotniczek. Bezpieczeństwo i tolerancja produktu to drugi cel tego kontrolowanego placebo, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27410
        • Rekrutacyjny
        • Huseyin Serhat Inaloz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariuszki w wieku od 35 do 60 lat,
  • Wolontariusze, którzy podczas wizyty przesiewowej przeszli normalne badanie fizykalne,
  • Ochotnicy, którzy potrafią odpowiednio komunikować się z badaczem i zgadzają się spełnić wymagania dotyczące badania,
  • Ochotnicy, u których ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach podczas wizyty przesiewowej są prawidłowe, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: SBP w granicach 100 do 140 mmHg, DBP w granicach 60 do 90 mmHg i HR w granicach co najmniej 50 do 100 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku,
  • Ochotnicy, którzy rozumieją badanie i wyrażają zgodę na wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma konstytucję atopową lub astmę i/lub znaną alergię na biosyntetyczne produkty kolagenowe i/lub inne substancje pomocnicze produktu.
  • Którzy mają dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Którzy stosowali doustne retinoidy lub doustne sterydy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Którzy stosowali miejscowo retinoidy, przeciwzmarszczkowe produkty kosmetyczne, w tym retinol i/lub AHA, lub produkty kosmetyczne bogate w wilgoć w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Którzy stosowali pielęgnację skóry za pomocą laserów lub peelingów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczą w jakimkolwiek badaniu dermatologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Którzy mają jakąkolwiek historię lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, płucnej, endokrynologicznej, metabolicznej lub psychiatrycznej, dowolnego rodzaju porfirii.
  • Którzy mają obecne lub historię złego wchłaniania lub jakiekolwiek operacje żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub z wyjątkiem przepukliny.
  • Kto przeszedł lub planował przejść ciążę lub karmienie piersią.
  • Którzy obecnie przyjmują środki antykoncepcyjne, hormony żeńskie, leki przeciw otyłości, inhibitory wchłaniania, leki przeciwdepresyjne lub tłumiące apetyt.
  • U których istnieje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedury badania i/lub ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
  • Którzy mają historię nadużywania narkotyków.
  • Kto ma związek z badaczem.
  • Którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
  • Którzy mają historię trudności z połykaniem.
  • Którzy są na specjalnej diecie z jakiegokolwiek powodu lub przytyli lub stracili 5% masy wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrolizowany peptyd kolagenowy
To ramię zostanie przydzielone losowo i będzie otrzymywać codziennie 10 g hydrolizowanego peptydu kolagenowego (Produkt Badany) przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Hydrolizowany peptyd kolagenowy
Dietetyczny hydrolizowany peptyd kolagenowy pozyskiwany z bydła
Inne nazwy:
  • Kolagen
Komparator placebo: Placebo
To ramię zostanie przydzielone losowo i będzie otrzymywać placebo przez cały okres badania.
Inny: Placebo
Placebo wygląda jak produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar elastyczności w oparciu o metodę naprężeń/odkształceń poprzez odsysanie skóry za pomocą przyrządu opracowanego specjalnie dla przypisania zdrowia skóry.
3 miesiące
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar opiera się na nawodnieniu warstwy rogowej naskórka metodą pojemnościową za pomocą przyrządu opracowanego specjalnie dla przypisania stanu zdrowia skóry.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szorstkości skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar opiera się na rejestrowaniu obrazów skóry za pomocą przyrządu opracowanego specjalnie do określania stanu skóry.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja hydrolizowanego peptydu kolagenowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.

Współpracownicy

Alpan Farma Ar-Ge Biyoteknolojileri Ltd.Sti.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALP-2021-CL-01-2021/01997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje skórne

Badania kliniczne na Hydrolizowany peptyd kolagenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj