成人女性における加水分解コラーゲンペプチドのプラセボ対照有効性評価

包含基準:

• 35歳から60歳までの女性ボランティア、
• スクリーニング訪問時に通常の身体検査を受けるボランティア、
• 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、治験要件を遵守することに同意しているボランティア、
• -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、スクリーニング訪問時に安定した状態で測定された血圧と心拍数が正常なボランティア：SBPが100〜140 mmHg以内、DBPが60〜90 mmHg以内、HRが少なくとも50〜100 bpm以内5分間休憩した後、
• -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意しているボランティア。

除外基準:

• アトピー体質または喘息、および/または生合成コラーゲン製品および/または製品のその他の賦形剤に対する既知のアレルギーをお持ちの方。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を抱えている人.
• -研究開始前の6か月に経口レチノイドまたは経口ステロイドを使用した人。
• -局所レチノイド、レチノールおよび/またはAHAを含むしわ防止化粧品、または水分が豊富な化粧品を使用した人 研究開始前の3か月以内。
• -研究開始前3か月以内にレーザーまたはピーリングを使用したスキンケア療法を使用した人。
• -現在、別の臨床研究に参加している、または3か月以内にあらゆる種類の皮膚科学研究に参加している。
• -心血管、神経、筋骨格、血液、肝臓、胃腸、腎臓、肺、内分泌、代謝または精神疾患、あらゆるタイプのポルフィリアの病歴または臨床的関連性の存在がある人。
• -吸収不良または虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く胃腸手術の存在または病歴がある人。
• 妊娠中または授乳中、または予定している方。
• 避妊薬、女性ホルモン剤、肥満治療薬、吸収阻害剤、抗うつ剤、食欲抑制剤を服用中の方。
• -研究者の判断によると、研究手順および/または研究の完了に違反する可能性が高いと疑われる人。
• 薬物乱用歴のある方。
• 捜査官と関係のある者。
• 参加基準のいずれにも該当しない方。
• 嚥下障害の既往歴のある方。
• 何らかの理由で特別な食事をしている人、または基準体重の 5% 増加または減少した人。