Evaluación de la eficacia controlada con placebo del péptido de colágeno hidrolizado en mujeres adultas
9 de febrero de 2022 actualizado por: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Un ensayo de dosis múltiples, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del péptido de colágeno hidrolizado en mujeres adultas
El objetivo de este estudio es evaluar la contribución de los productos de colágeno hidrolizado a la elasticidad, hidratación y rugosidad de la piel de mujeres voluntarias.
La seguridad y tolerabilidad del producto es el otro objetivo de este estudio aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27410
- Reclutamiento
- Huseyin Serhat Inaloz
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Contacto:
- Huseyin S Inaloz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 76506 +903423606060
- Correo electrónico: serhatinaloz@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias de entre 35 y 60 años,
- Voluntarios que tienen un examen físico normal en la visita de selección,
- Voluntarios que tengan la capacidad de comunicarse adecuadamente con el investigador y estén de acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio,
- Voluntarios que tienen presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina: PAS entre 100 y 140 mmHg, PAD entre 60 y 90 mmHg y FC entre 50 y 100 lpm como mínimo después de 5 minutos de descanso,
- Voluntarios que comprendan el estudio y acepten dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Que tengan constitución atópica o asma y/o alergia conocida a los productos de colágeno biosintéticos y/u otros cualquiera de los excipientes del producto.
- Que tengan problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Que tengan el uso de retinoides orales o esteroides orales en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Que hayan usado retinoides tópicos, productos cosméticos antiarrugas que incluyen retinol y/o AHA, o productos cosméticos ricos en humectación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Que utilicen terapia de cuidado de la piel con láser o peeling dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Que tengan participación actual en otro estudio clínico, o participación en cualquier tipo de estudio dermatológico dentro de los 3 meses.
- Que tengan cualquier antecedente o presencia de relevancia clínica de enfermedad cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica o psiquiátrica, cualquier tipo de porfiria.
- Que tengan la presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
- Que hayan tenido, o planeen tener, embarazo o lactancia.
- Que tienen una ingesta actual de anticonceptivos, hormonas femeninas, medicamentos para la obesidad, inhibidores de la absorción, antidepresivos o supresores del apetito.
- De quienes se sospeche que tienen una alta probabilidad de incumplimiento del procedimiento del estudio y/o finalización del estudio según el juicio del investigador.
- Que tengan antecedentes de abuso de drogas.
- Que tengan relación con el investigador.
- Que no son aptos para ninguno de los criterios de inclusión.
- Que tienen antecedentes de dificultad para tragar.
- Que estén siguiendo una dieta especial por cualquier motivo, o que hayan ganado o perdido el 5% del peso basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Péptido de colágeno hidrolizado
Este brazo se asignará al azar y recibirá 10 g de péptido de colágeno hidrolizado (producto en investigación) diariamente durante todo el estudio.
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Péptido de colágeno hidrolizado dietético procedente de bovinos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo se asignará al azar y recibirá placebo durante todo el estudio.
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El placebo se parece al producto experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la elasticidad basada en el método estrés/deformación por succión de la piel mediante un instrumento desarrollado específicamente para asignar la salud de la piel.
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3 meses
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Cambio en la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición se basa en la hidratación del estrato córneo a través del método capacitivo mediante el uso de un instrumento desarrollado específicamente para asignar la salud de la piel.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aspereza de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición se basa en la captura de imágenes de la piel mediante el uso de un instrumento desarrollado específicamente para asignar la salud de la piel.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad y tolerabilidad del péptido de colágeno hidrolizado
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALP-2021-CL-01-2021/01997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .