Hydrolysoidun kollageenipeptidin lumekontrolloitu tehokkuuden arviointi aikuisilla naisilla
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe hydrolysoidun kollageenipeptidin tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydrolysoitujen kollageenituotteiden osuutta vapaaehtoisten naispuolisten ihon elastisuuteen, kosteutukseen ja karheuteen.
Tämän lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen toinen tavoite on tuotteen turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27410
- Rekrytointi
- Huseyin Serhat Inaloz
-
Ottaa yhteyttä:
- Huseyin S Inaloz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 76506 +903423606060
- Sähköposti: serhatinaloz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-60-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset,
- Vapaaehtoiset, joilla on normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä,
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja suostuvat noudattamaan tutkimusvaatimuksia,
- Vapaaehtoiset, joilla on normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 100–140 mmHg, DBP 60–90 mmHg ja syke 50–100 lyöntiä minuutissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen,
- Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on atooppinen rakenne tai astma ja/tai tiedossa oleva allergia biosynteettisille kollageenituotteille ja/tai jollekin muulle valmisteen apuaineelle.
- Joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ketkä ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja tai suun kautta otettavia steroideja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- jotka ovat käyttäneet paikallisesti käytettäviä retinoideja, ryppyjä ehkäiseviä kosmeettisia tuotteita, mukaan lukien retinoli ja/tai AHA, tai runsaasti kosteutta sisältäviä kosmeettisia tuotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- jotka käyttävät ihonhoitohoitoa laserilla tai kuorinnalla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat mihin tahansa dermatologiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Joilla on aiempia tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisia, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisia, aineenvaihdunta- tai psykiatrisia sairauksia tai minkä tahansa tyyppistä porfiriaa.
- Joilla on ollut tai on ollut imeytymishäiriö tai jokin maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia.
- Jotka olivat olleet raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettämään.
- Jotka käyttävät parhaillaan ehkäisyvalmisteita, naishormoneja, liikalihavuuslääkkeitä, imeytymisen estäjiä, masennuslääkkeitä tai ruokahalua hillitseviä lääkkeitä.
- Kenellä epäillään olevan suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyä ja/tai tutkimuksen suorittamista ei noudateta tutkijan harkinnan mukaan.
- Joilla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä.
- Joilla on suhde tutkijaan.
- Jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.
- Joilla on ollut nielemisvaikeuksia.
- Jotka ovat jostain syystä erityisruokavaliolla tai ovat nousseet tai pudonneet 5 % peruspainosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroloitu kollageenipeptidi
Tämä käsivarsi jaetaan satunnaisesti, ja se saa 10 g hydrolysoitua kollageenipeptidiä (tutkimustuote) päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Ruokavaliohydroloitu kollageenipeptidi, joka on peräisin naudasta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara jaetaan satunnaisesti ja saa lumelääkettä koko tutkimuksen ajan.
|
Placebo näyttää samalta kuin kokeellinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kimmoisuuden mittaus perustuu jännitys/deformaatiomenetelmään ihoimulla käyttämällä laitetta, joka on kehitetty erityisesti ihon terveyteen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ihon kosteuttamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus perustuu sarveiskerroksen kosteuttamiseen kapasitiivisella menetelmällä käyttämällä laitetta, joka on kehitetty erityisesti ihon terveyden määrittämiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon karheudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus perustuu ihokuvien ottamiseen käyttämällä laitetta, joka on erityisesti kehitetty ihon terveyden määrittämiseen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hydroloidun kollageenipeptidin turvallisuus ja siedettävyys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALP-2021-CL-01-2021/01997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .