验证电动吸痰系统有效性和安全性的临床试验
2022年4月3日 更新者：Lmeca
验证电动吸痰系统有效性和安全性的临床试验：前瞻性、多中心、随机、开放标签、关键研究
手动气道抽吸是由护士或护理人员执行的任务，如果护理/护理工作超负荷，则缺点是无法根据患者的需要进行适当次数的气道抽吸。
因此，开发了一种可以弥补缺点的电动吸痰系统。
本临床试验的目的是通过将使用研究设备 (LMECA.A1000) 的无人驾驶电动吸痰系统程序与常规手动气道抽吸程序应用于接受机械治疗的患者，比较和评估测试装置的有效性和安全性在该临床试验中通过人工气道通气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae Myung Lee
- 电话号码：070-7700-4493
- 邮箱：ljm3225@hanmail.net
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Nak-Jun Choi
- 邮箱：eks7957@naver.com
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Jae Myung Lee
- 邮箱：ljm3225@hanmail.net
-
Seoul、大韩民国、15355
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
接触：
- Je Hyeong Kim
- 邮箱：chepraxis@korea.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究地点重症监护病房住院患者中年龄≥19岁者。
- 经气管插管或气管切开等人工气道机械通气且PaO2/FiO2值维持在100mmHg以上的患者。
- 机械通气应用时间不超过36小时的患者
- 参加本研究后预计将继续应用机械通气至少 72 小时的人
排除标准：
- 受试者或法律上可接受的代表拒绝参加研究
- 在研究期间已经怀孕或计划怀孕的人
- FiO2 机械通气设置超过 80% 或 Pplat 超过 30cmH2O 需要维持平台压的患者。
- 免疫功能严重下降的患者，如晚期血液系统恶性肿瘤、骨髓移植失败、粒细胞缺乏症和中性粒细胞绝对计数（ANC）<500/mm3
- 心律失常伴血流动力学不稳定、严重低氧血症等不稳定心血管疾病者
- 那些因出血原因而继续流血的人，包括多发性外伤或血小板减少症
- 如果患者在参与研究的当天计划或已经进行了实体器官运输，或者通过心肺复苏 (CPR) 自我恢复
- 伴有咯血的肺部疾病患者
- 此外，如果医务人员认为不适合将研究设备应用于受试者或进行支气管镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用研究设备 (LMECA.A1000) 的无人驾驶电动吸痰系统程序
在参加临床试验并接受无人驾驶电动气道抽吸后，在第 3 天和随访期的第 7 天和第 14 天检查疗效和安全性。
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通过筛选测试的受试者将在最短 3 天和最长 14 天内收到测试设备 (LMECA.A1000)。
临床试验申请前和申请后72小时通过支气管镜检查疗效和安全性。
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ACTIVE_COMPARATOR：手动吸痰系统
在参加临床试验并应用手动气道抽吸后，在随访期的第 3 天、第 7 天和第 14 天检查疗效和安全性。
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通过筛选测试的受试者将在最短 3 天和最长 14 天内接受由专业医务人员使用导管进行的手动吸痰系统程序。
在应用于临床试验之前和应用后 72 小时，通过支气管镜检查检查疗效和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管镜检查结果评价应用后72小时气道黏膜损伤变化
大体时间：研究设备应用后 72 小时
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支气管镜检查结果对比评价试验组与对照组气道黏膜损伤
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研究设备应用后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估气道粘膜损伤
大体时间：试验器械申请前、7天、14天后各时间点
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试验组与对照组气道黏膜损伤程度差异比较
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试验器械申请前、7天、14天后各时间点
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机械通气相关性肺炎的发生率
大体时间：自研究设备申请之日起 2 周
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试验组与对照组呼吸机相关性肺炎发生率差异
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自研究设备申请之日起 2 周
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研究设备故障率
大体时间：自研究设备申请之日起 2 周
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已应用于试验组的试验器械故障发生率
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自研究设备申请之日起 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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