Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego systemu odsysania flegmy
3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lmeca
Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego systemu odsysania flegmy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kluczowe badanie
Ręczna aspiracja dróg oddechowych jest czynnością wykonywaną przez pielęgniarkę lub opiekuna iw przypadku przeciążenia pracy pielęgniarskiej/opiekuńczej ma tę wadę, że nie można wykonać odpowiedniej ilości aspiracji dróg oddechowych w zależności od potrzeb pacjenta.
Dlatego opracowano elektryczny system odsysania flegmy, który może zrekompensować braki.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia testowego poprzez zastosowanie procedury bezzałogowego elektrycznego systemu odsysania flegmy przy użyciu urządzenia badawczego (LMECA.A1000) oraz konwencjonalnej ręcznej procedury aspiracji dróg oddechowych u pacjentów, którzy otrzymali mechaniczne wentylacji przez sztuczne drogi oddechowe w tym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae Myung Lee
- Numer telefonu: 070-7700-4493
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Nak-Jun Choi
- E-mail: eks7957@naver.com
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Myung Lee
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Republika Korei, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Je Hyeong Kim
- E-mail: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥19 lat wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w ośrodku badawczym.
- Pacjenci, u których zastosowano wentylację mechaniczną przez sztuczne drogi oddechowe, taką jak intubacja dotchawicza lub tracheotomia, i u których utrzymały się wartości PaO2/FiO2 powyżej 100 mmHg.
- Pacjenci, u których czas stosowania wentylacji mechanicznej nie przekracza 36 godzin
- Osoby, u których oczekuje się kontynuacji stosowania wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 godziny po wzięciu udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel odmawia udziału w badaniu
- Osoby, które zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci, którzy muszą utrzymać ciśnienie plateau przy ustawieniach wentylacji mechanicznej FiO2 przekraczających 80% lub przekraczających Pplat 30 cmH2O.
- Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością, taką jak zaawansowany nowotwór hematologiczny, niepowodzenie przeszczepu szpiku kostnego, agranulocytoza i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3
- Osoby z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak arytmia, której towarzyszy niestabilność hemodynamiczna i ciężka hipoksemia
- Ci, którzy nadal krwawią z przyczyn krwotocznych, w tym mnogich urazów lub trombocytopenii
- Jeśli pacjent ma zaplanowany lub wykonywał transport narządów miąższowych w dniu udziału w badaniu lub został wyleczony przez resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR)
- Pacjenci z chorobą płuc, której towarzyszy krwioplucie
- Ponadto, jeżeli personel medyczny uzna, że nie jest wskazane zastosowanie badanego wyrobu lub wykonanie bronchoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: procedura bezzałogowego elektrycznego systemu odsysania flegmy z wykorzystaniem urządzenia badawczego (LMECA.A1000)
Po wzięciu udziału w badaniu klinicznym i otrzymaniu bezzałogowej elektrycznej aspiracji dróg oddechowych skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane w 3. dniu oraz w 7. i 14. dniu okresu obserwacji.
|
Osoby, które przeszły test przesiewowy, otrzymają urządzenie testowe (LMECA.A1000) w ciągu co najmniej 3 dni, a maksymalnie 14 dni.
Skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane za pomocą bronchoskopii przed zastosowaniem w badaniach klinicznych i 72 godziny po zastosowaniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczny system odsysania flegmy
Po udziale w badaniu klinicznym i zastosowaniu manualnej aspiracji dróg oddechowych sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo w 3. dobie oraz w 7. i 14. dobie okresu obserwacji.
|
Osoby, które pomyślnie przejdą test przesiewowy, zostaną poddane zabiegowi ręcznego odsysania flegmy za pomocą cewnika przez profesjonalny personel medyczny w ciągu minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni.
Skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane za pomocą bronchoskopii przed zastosowaniem do badań klinicznych i 72 godziny po zastosowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych po 72 godzinach od aplikacji na podstawie wyników bronchoskopii
Ramy czasowe: 72 godziny po zastosowaniu badanego urządzenia
|
Ocena porównawcza uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych między grupą badaną a grupą kontrolną na podstawie wyników bronchoskopii
|
72 godziny po zastosowaniu badanego urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym przed zastosowaniem, 7 dni i 14 dni po zastosowaniu badanego urządzenia
|
Porównanie różnicy w stopniu uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych między grupą badaną a grupą kontrolną
|
W każdym punkcie czasowym przed zastosowaniem, 7 dni i 14 dni po zastosowaniu badanego urządzenia
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie od momentu aplikacji badanego urządzenia
|
Różnica w częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem między grupą badaną a grupą kontrolną
|
Przez 2 tygodnie od momentu aplikacji badanego urządzenia
|
|
Wskaźnik awarii badanego urządzenia
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie od momentu zastosowania badanego urządzenia
|
Częstość występowania wadliwego działania badanego urządzenia, które zastosowano w grupie testowej
|
Przez 2 tygodnie od momentu zastosowania badanego urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMECA.A1000.CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .