Клинические испытания для проверки эффективности и безопасности электрической системы отсасывания мокроты
3 апреля 2022 г. обновлено: Lmeca
Клиническое испытание для проверки эффективности и безопасности электрической системы отсасывания мокроты: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, опорное исследование
Ручная аспирация из дыхательных путей — это задача, выполняемая медсестрой или лицом, осуществляющим уход, и если работа по уходу/уходу перегружена, ее недостаток заключается в том, что аспирация из дыхательных путей не может выполняться необходимое количество раз в соответствии с потребностями пациента.
Поэтому была разработана электрическая система отсасывания мокроты, способная компенсировать недостатки.
Целью этого клинического испытания является сравнение и оценка эффективности и безопасности тестового устройства путем применения процедуры автоматической автоматической системы аспирации мокроты с использованием исследуемого устройства (LMECA.A1000) и традиционной процедуры ручной аспирации дыхательных путей у пациентов, которые получили механическую аспирацию. вентиляции через искусственные дыхательные пути в этом клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jae Myung Lee
- Номер телефона: 070-7700-4493
- Электронная почта: ljm3225@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Nak-Jun Choi
- Электронная почта: eks7957@naver.com
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jae Myung Lee
- Электронная почта: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Корея, Республика, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Je Hyeong Kim
- Электронная почта: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥19 лет среди стационарных пациентов в отделении интенсивной терапии исследовательского центра.
- Пациенты, которым применяли искусственную вентиляцию легких через искусственные дыхательные пути, такие как интубация трахеи или трахеотомия, и у которых значения PaO2/FiO2 сохранялись выше 100 мм рт.ст.
- Пациенты, у которых время применения ИВЛ не превышает 36 часов.
- Те, кто, как ожидается, будет продолжать применять искусственную вентиляцию легких в течение как минимум 72 часов после участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект или его законный представитель отказывается от участия в исследовании
- Те, кто забеременел или планирует забеременеть в период исследования
- Пациенты, которым необходимо поддерживать давление плато при настройке механической вентиляции FiO2, превышающей 80% или превышающей Pplat 30 см H2O.
- Пациенты с серьезно сниженной иммунной функцией, такой как прогрессирующие гематологические злокачественные новообразования, неудачная трансплантация костного мозга, агранулоцитоз и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <500/мм3
- Люди с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, сопровождающаяся гемодинамической нестабильностью и тяжелой гипоксемией.
- Те, у кого продолжается кровотечение из-за геморрагических причин, включая множественные травмы или тромбоцитопению
- Если пациенту запланирована или была выполнена транспортировка паренхиматозных органов в день участия в исследовании, или он самостоятельно выздоровел с помощью сердечно-легочной реанимации (СЛР)
- Больные с легочными заболеваниями, сопровождающимися кровохарканьем
- Кроме того, если медицинский персонал решит, что применение исследуемого устройства к субъекту или выполнение бронхоскопии нецелесообразно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: беспилотная система электрической аспирации мокроты с использованием исследовательского устройства (LMECA.A1000)
После участия в клиническом испытании и получения беспилотной электрической аспирации дыхательных путей эффективность и безопасность проверяются на 3-й, 7-й и 14-й день периода наблюдения.
|
Субъекты, прошедшие скрининговый тест, получат тестовое устройство (LMECA.A1000) в течение минимум 3 дней и максимум 14 дней.
Эффективность и безопасность проверяют с помощью бронхоскопии перед применением для клинических испытаний и через 72 часа после применения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная система отсасывания мокроты
После участия в клиническом испытании и применения ручной аспирации из дыхательных путей эффективность и безопасность проверяют на 3-й, 7-й и 14-й дни периода наблюдения.
|
Субъекты, прошедшие скрининговый тест, получат процедуру ручной системы отсасывания мокроты с использованием катетера профессиональным медицинским персоналом в течение минимум 3 дней и максимум 14 дней.
Эффективность и безопасность проверяют с помощью бронхоскопии перед применением в клинических испытаниях и через 72 часа после применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения повреждения слизистой оболочки дыхательных путей через 72 часа после нанесения по результатам бронхоскопии
Временное ограничение: 72 часа после применения исследуемого устройства
|
Сравнительная оценка повреждения слизистой оболочки дыхательных путей между опытной и контрольной группами по результатам бронхоскопии
|
72 часа после применения исследуемого устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повреждения слизистой оболочки дыхательных путей
Временное ограничение: В каждый момент времени до применения, 7 дней и 14 дней после применения исследуемого устройства
|
Сравнение разницы в степени повреждения слизистой оболочки дыхательных путей между опытной и контрольной группами
|
В каждый момент времени до применения, 7 дней и 14 дней после применения исследуемого устройства
|
|
Заболеваемость пневмонией, связанной с искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента применения исследуемого устройства
|
Разница в частоте вентилятор-ассоциированной пневмонии между опытной и контрольной группами
|
В течение 2 недель с момента применения исследуемого устройства
|
|
Частота отказов исследуемого устройства
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента применения исследуемого устройства
|
Частота сбоев в работе исследуемого устройства, которое применялось в испытуемой группе.
|
В течение 2 недель с момента применения исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMECA.A1000.CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .