Um ensaio clínico para verificar a eficácia e a segurança do sistema elétrico de sucção de catarro
3 de abril de 2022 atualizado por: Lmeca
Um ensaio clínico para verificar a eficácia e a segurança do sistema elétrico de sucção de catarro: estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e fundamental
A aspiração manual de vias aéreas é uma tarefa realizada por um enfermeiro ou cuidador e se o trabalho de enfermagem/cuidados estiver sobrecarregado, tem a desvantagem de não poder realizar a aspiração de vias aéreas um número adequado de vezes de acordo com as necessidades do paciente.
Portanto, foi desenvolvido um sistema elétrico de sucção de catarro que pode compensar as deficiências.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar e avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de teste aplicando o procedimento do sistema de sucção de catarro elétrico não tripulado usando um dispositivo experimental (LMECA.A1000) e o procedimento convencional de aspiração manual das vias aéreas para os pacientes que receberam ventilação através da via aérea artificial neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae Myung Lee
- Número de telefone: 070-7700-4493
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Nak-Jun Choi
- E-mail: eks7957@naver.com
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Jae Myung Lee
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
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Seoul, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Je Hyeong Kim
- E-mail: chepraxis@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com idade ≥19 entre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do local do estudo.
- Pacientes que receberam ventilação mecânica através da via aérea artificial, como intubação traqueal ou traqueostomia, e mantiveram valores de PaO2/FiO2 acima de 100 mmHg.
- Pacientes cujo tempo de aplicação de ventilação mecânica não ultrapasse 36 horas
- Aqueles que se espera ver a aplicação contínua de ventilação mecânica por pelo menos 72 horas após a participação neste estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito ou um representante legalmente aceitável se recusa a participar do estudo
- Aqueles que engravidaram ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes que precisam manter sua pressão de platô com configuração de ventilação mecânica de FiO2 superior a 80% ou superior a Pplat de 30cmH2O.
- Pacientes com função imunológica gravemente diminuída, como malignidade hematológica avançada, falha no transplante de medula óssea, agranulocitose e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500/mm3
- Aqueles com condições cardiovasculares instáveis, como arritmia acompanhada de instabilidade hemodinâmica e hipoxemia grave
- Aqueles que continuam a sangrar devido a causas hemorrágicas, incluindo traumas múltiplos ou trombocitopenia
- Se o paciente estiver agendado ou tiver realizado um transporte de órgão sólido no dia da participação no estudo, ou se auto-recuperou por meio de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
- Pacientes com doença pulmonar acompanhada de hemoptise
- Além disso, se a equipe médica decidir que não é apropriado aplicar o dispositivo de investigação ao sujeito ou realizar broncoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: procedimento de sistema de sucção de catarro elétrico não tripulado usando um dispositivo experimental (LMECA.A1000)
Depois de participar de um ensaio clínico e receber aspiração elétrica não tripulada das vias aéreas, a eficácia e a segurança são verificadas no dia 3 e no dia 7 e dia 14 do período de acompanhamento.
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Os indivíduos que passaram no teste de triagem receberão o dispositivo de teste (LMECA.A1000) em no mínimo 3 dias e no máximo 14 dias.
A eficácia e a segurança são verificadas através de broncoscopia antes da aplicação para ensaios clínicos e 72 horas após a aplicação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema manual de sucção de catarro
Depois de participar de um ensaio clínico e aplicar a aspiração manual das vias aéreas, a eficácia e a segurança são verificadas no Dia 3 e no Dia 7 e Dia 14 do período de acompanhamento.
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Os indivíduos que passaram no teste de triagem receberão um procedimento de sistema de sucção manual de catarro usando um cateter por equipe médica profissional dentro de um mínimo de 3 dias e um máximo de 14 dias.
A eficácia e a segurança são verificadas através de broncoscopia antes da aplicação em ensaios clínicos e 72 horas após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração do dano da mucosa das vias aéreas em 72 horas após a aplicação através de resultados de broncoscopia
Prazo: 72 horas após a aplicação do dispositivo experimental
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Avaliação comparativa do dano da mucosa das vias aéreas entre o grupo teste e o grupo controle por meio de resultados de broncoscopia
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72 horas após a aplicação do dispositivo experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do dano da mucosa das vias aéreas
Prazo: Em cada momento antes da aplicação, 7 dias e 14 dias após a aplicação do dispositivo experimental
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Comparação da diferença no grau de dano à mucosa das vias aéreas entre o grupo teste e o grupo controle
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Em cada momento antes da aplicação, 7 dias e 14 dias após a aplicação do dispositivo experimental
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Incidência de pneumonia relacionada à ventilação mecânica
Prazo: Por 2 semanas a partir do momento da aplicação do dispositivo experimental
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Diferença na incidência de pneumonia associada ao ventilador entre o grupo de teste e o grupo de controle
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Por 2 semanas a partir do momento da aplicação do dispositivo experimental
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Taxa de mau funcionamento do dispositivo de investigação
Prazo: Por 2 semanas a partir do momento da aplicação do dispositivo experimental
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A incidência de mau funcionamento do dispositivo de investigação que foi aplicado ao grupo de teste
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Por 2 semanas a partir do momento da aplicação do dispositivo experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMECA.A1000.CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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