Kliininen koe sähköisen limanimujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lmeca
Kliininen tutkimus sähköisen limaimujärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, keskeinen tutkimus
Manuaalinen hengitysteiden aspiraatio on sairaanhoitajan tai hoitajan suorittama tehtävä, ja jos hoitotyö/hoitotyö on ylikuormitettua, sen haittapuolena on, että hengitysteiden aspiraatiota ei voida suorittaa riittävän monta kertaa potilaan tarpeiden mukaan.
Siksi on kehitetty sähköinen limaimujärjestelmä, joka voi kompensoida puutteet.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida testilaitteen tehoa ja turvallisuutta soveltamalla miehittämätöntä sähköistä limaaimujärjestelmää käyttäen tutkimuslaitetta (LMECA.A1000) ja tavanomaista manuaalista hengitysteiden aspiraatiomenetelmää potilaille, jotka ovat saaneet mekaanista lääkettä. hengitys keinotekoisten hengitysteiden kautta tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Myung Lee
- Puhelinnumero: 070-7700-4493
- Sähköposti: ljm3225@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nak-Jun Choi
- Sähköposti: eks7957@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Myung Lee
- Sähköposti: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Korean tasavalta, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Je Hyeong Kim
- Sähköposti: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥19-vuotiaat tutkimuspaikan tehohoitoyksikön laitospotilaiden joukossa.
- Potilaat, joille on tehty mekaaninen ventilaatio keinotekoisten hengitysteiden kautta, kuten henkitorven intubaatio tai trakeotomia ja joiden PaO2/FiO2-arvot ovat yli 100 mmHg.
- Potilaat, joiden koneellisen ventilaation käyttöaika ei ylitä 36 tuntia
- Ne, joiden odotetaan jatkavan koneellista ilmanvaihtoa vähintään 72 tunnin ajan tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Ne, jotka ovat tulleet raskaaksi tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joiden on ylläpidettävä tasannepainetta mekaanisen ilmanvaihdon FiO2-asetuksen ollessa yli 80 % tai yli 30 cmH2O:n Pplat-arvon.
- Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta, kuten edennyt hematologinen pahanlaatuisuus, luuytimensiirron epäonnistuminen, agranulosytoosi ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500/mm3
- Ne, joilla on epävakaat sydän- ja verisuonitilat, kuten rytmihäiriöt, joihin liittyy hemodynaaminen epävakaus ja vaikea hypoksemia
- Ne, jotka jatkavat verenvuotoa verenvuodon vuoksi, mukaan lukien useat traumat tai trombosytopenia
- Jos potilaalle on määrätty tai hän oli suorittanut kiinteän elimen kuljetuksen tutkimukseen osallistumispäivänä tai hän on toipunut kardiopulmonaalisella elvytyksellä (CPR)
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, johon liittyy hemoptyysi
- Lisäksi, jos lääkintähenkilöstö päättää, että tutkimuslaitetta ei ole tarkoituksenmukaista kiinnittää tutkittavaan tai suorittaa bronkoskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: miehittämätön sähköinen limaimujärjestelmä, jossa käytetään tutkimuslaitetta (LMECA.A1000)
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ja miehittämättömän sähköisen hengitysteiden aspiraation jälkeen teho ja turvallisuus tarkistetaan seurantajakson päivänä 3 sekä päivänä 7 ja päivänä 14.
|
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontatestin, saavat testilaitteen (LMECA.A1000) vähintään 3 päivän ja enintään 14 päivän kuluessa.
Teho ja turvallisuus tarkistetaan bronkoskopialla ennen kliinisten kokeiden käyttöä ja 72 tuntia levityksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen liman imujärjestelmä
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ja manuaalisen hengitysteiden aspiraation jälkeen teho ja turvallisuus tarkistetaan seurantajakson 3. päivänä sekä 7. ja 14. päivänä.
|
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontatestin, saavat ammattitaitoisen lääkintähenkilöstön manuaalisen limanimujärjestelmän katetrin avulla vähintään 3 ja enintään 14 päivän kuluessa.
Teho ja turvallisuus tarkistetaan bronkoskopialla ennen käyttöä kliinisiin kokeisiin ja 72 tuntia levityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden limakalvovaurion muutos 72 tunnin kuluttua levittämisestä bronkoskoopiatulosten perusteella
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua tutkimuslaitteen asettamisesta
|
Vertaileva arvio hengitysteiden limakalvovaurioista testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä bronkoskoopiatulosten avulla
|
72 tunnin kuluttua tutkimuslaitteen asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden limakalvovaurion arviointi
Aikaikkuna: Jokaisena ajankohtana ennen levitystä, 7 päivää ja 14 päivää tutkimuslaitteen levittämisen jälkeen
|
Hengitysteiden limakalvojen vaurioitumisasteen erojen vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Jokaisena ajankohtana ennen levitystä, 7 päivää ja 14 päivää tutkimuslaitteen levittämisen jälkeen
|
|
Mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon ajan tutkimuslaitteen käyttöönotosta
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus ero testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
2 viikon ajan tutkimuslaitteen käyttöönotosta
|
|
Tutkimuslaitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon ajan tutkimuslaitteen käyttöönotosta
|
Testiryhmään sovelletun tutkimuslaitteen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
|
2 viikon ajan tutkimuslaitteen käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMECA.A1000.CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .