Eine klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines elektrischen Schleimabsaugsystems
3. April 2022 aktualisiert von: Lmeca
Eine klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines elektrischen Schleimabsaugsystems: Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, zulassungsrelevante Studie
Die manuelle Atemwegsabsaugung ist eine Aufgabe, die von einer Krankenschwester oder einem Pfleger ausgeführt wird, und hat bei Überlastung der Pflege-/Pflegearbeit den Nachteil, dass die Atemwegsabsaugung nicht ausreichend oft entsprechend den Bedürfnissen des Patienten durchgeführt werden kann.
Daher wurde ein elektrisches Schleimabsaugsystem entwickelt, das die Mängel ausgleichen kann.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Testgeräts zu vergleichen und zu bewerten, indem das unbemannte elektrische Schleimabsaugsystemverfahren unter Verwendung eines Prüfgeräts (LMECA.A1000) und das herkömmliche manuelle Atemwegsabsaugungsverfahren bei Patienten angewendet werden, die eine mechanische erhalten haben Beatmung durch den künstlichen Atemweg in dieser klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jae Myung Lee
- Telefonnummer: 070-7700-4493
- E-Mail: ljm3225@hanmail.net
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Kontakt:
- Nak-Jun Choi
- E-Mail: eks7957@naver.com
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- Jae Myung Lee
- E-Mail: ljm3225@hanmail.net
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Seoul, Korea, Republik von, 15355
- Rekrutierung
- Korea University AnSan Hospital
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Kontakt:
- Je Hyeong Kim
- E-Mail: chepraxis@korea.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen im Alter von ≥ 19 Jahren unter den stationären Patienten auf der Intensivstation des Studienzentrums.
- Patienten, bei denen eine mechanische Beatmung durch künstliche Atemwege wie tracheale Intubation oder Tracheotomie angewendet wurde und die PaO2/FiO2-Werte über 100 mmHg beibehalten haben.
- Patienten, deren Anwendungszeit der mechanischen Beatmung 36 Stunden nicht überschreitet
- Diejenigen, bei denen nach der Teilnahme an dieser Studie eine fortgesetzte Anwendung der mechanischen Beatmung für mindestens 72 Stunden erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Der Proband oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter verweigert die Teilnahme an der Studie
- Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die ihren Plateaudruck bei einer mechanischen Beatmungseinstellung von FiO2 über 80 % oder über Pplat von 30 cmH2O aufrechterhalten müssen.
- Patienten mit stark herabgesetzter Immunfunktion wie fortgeschrittener hämatologischer Malignität, Knochenmarktransplantationsversagen, Agranulozytose und absoluter Neutrophilenzahl (ANC) von <500/mm3
- Personen mit instabilen kardiovaskulären Zuständen wie Arrhythmie, begleitet von hämodynamischer Instabilität und schwerer Hypoxämie
- Diejenigen, die aufgrund hämorrhagischer Ursachen, einschließlich multipler Traumata oder Thrombozytopenie, weiterhin bluten
- Wenn für den Patienten am Tag der Studienteilnahme ein fester Organtransport geplant ist oder durchgeführt wurde oder er sich durch Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) selbst erholt hat
- Patienten mit Lungenerkrankungen, die von Hämoptysen begleitet werden
- Darüber hinaus, wenn das medizinische Personal entscheidet, dass es nicht angebracht ist, das Prüfprodukt am Probanden anzubringen oder eine Bronchoskopie durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Verfahren mit einem unbemannten elektrischen Schleimabsaugsystem unter Verwendung eines Prüfgeräts (LMECA.A1000)
Nach Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt einer unbemannten elektrischen Atemwegsansaugung werden Wirksamkeit und Sicherheit an Tag 3 sowie an Tag 7 und Tag 14 des Nachbeobachtungszeitraums überprüft.
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Probanden, die den Screening-Test bestanden haben, erhalten das Testgerät (LMECA.A1000) innerhalb von mindestens 3 Tagen und höchstens 14 Tagen.
Wirksamkeit und Sicherheit werden vor der Anwendung für klinische Studien und 72 Stunden nach der Anwendung durch Bronchoskopie überprüft.
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelles Schleimabsaugsystem
Nach Teilnahme an einer klinischen Studie und Anwendung der manuellen Atemwegsabsaugung werden die Wirksamkeit und Sicherheit an Tag 3 sowie an Tag 7 und Tag 14 des Nachbeobachtungszeitraums überprüft.
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Probanden, die den Screening-Test bestanden haben, erhalten innerhalb von mindestens 3 Tagen und höchstens 14 Tagen von medizinischem Fachpersonal ein manuelles Schleimabsaugsystem mit einem Katheter.
Wirksamkeit und Sicherheit werden vor der Anwendung in klinischen Studien und 72 Stunden nach der Anwendung durch eine Bronchoskopie überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Atemwegsschleimhautschädigung 72 Stunden nach der Anwendung durch Bronchoskopie-Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung des Prüfprodukts
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Vergleichende Beurteilung der Schädigung der Atemwegsschleimhaut zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe anhand von Bronchoskopieergebnissen
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72 Stunden nach Anwendung des Prüfprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schleimhautschädigung der Atemwege
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der Anwendung, 7 Tage und 14 Tage nach der Anwendung des Prüfprodukts
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Vergleich des Unterschiedes im Schädigungsgrad der Atemwegsschleimhaut zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe
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Zu jedem Zeitpunkt vor der Anwendung, 7 Tage und 14 Tage nach der Anwendung des Prüfprodukts
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Inzidenz einer durch mechanische Beatmung bedingten Pneumonie
Zeitfenster: Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfgeräts
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Unterschied in der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe
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Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfgeräts
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Rate der Fehlfunktionen des Prüfgeräts
Zeitfenster: Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfprodukts
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Das Auftreten von Fehlfunktionen des Prüfgeräts, das an der Testgruppe angewendet wurde
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Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMECA.A1000.CIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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