En klinisk utprøving for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til det elektriske slimsugsystemet
3. april 2022 oppdatert av: Lmeca
En klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til elektrisk slimsugesystem: Prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, pivotal studie
Manuell luftveisaspirasjon er en oppgave som utføres av en sykepleier eller omsorgsperson og dersom pleie/omsorgsarbeidet er overbelastet har det den ulempen at luftveisaspirasjon ikke kan utføres et passende antall ganger i henhold til pasientens behov.
Derfor er det utviklet et elektrisk slimsugsystem som kan kompensere for manglene.
Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til testenheten ved å bruke prosedyren for ubemannet elektrisk slimsugesystem ved bruk av en undersøkelsesenhet (LMECA.A1000) og den konvensjonelle manuelle prosedyren for luftveisaspirasjon på pasientene som fikk mekaniske prosedyrer. ventilasjon gjennom de kunstige luftveiene i denne kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jae Myung Lee
- Telefonnummer: 070-7700-4493
- E-post: ljm3225@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nak-Jun Choi
- E-post: eks7957@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Myung Lee
- E-post: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Je Hyeong Kim
- E-post: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De i alderen ≥19 blant de inneliggende pasientene på intensivavdelingen på studiestedet.
- Pasienter som har fått påført mekanisk ventilasjon gjennom de kunstige luftveiene som trakeal intubasjon eller trakeotomi og har opprettholdt PaO2/FiO2-verdier over 100 mmHg.
- Pasienter hvis påføringstid for mekanisk ventilasjon ikke overstiger 36 timer
- De som forventes å se fortsatt bruk av mekanisk ventilasjon i minst 72 timer etter å ha deltatt i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen eller en juridisk akseptabel representant nekter å delta i studien
- De som er blitt gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden
- Pasienter som trenger å opprettholde platåtrykket med den mekaniske ventilasjonsinnstillingen på FiO2 som overstiger 80 % eller overstiger Pplat på 30 cmH2O.
- Pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon som avansert hematologisk malignitet, svikt i benmargstransplantasjon, agranulocytose og absolutt nøytrofiltall (ANC) på <500/mm3
- De med ustabile kardiovaskulære tilstander som arytmi ledsaget av hemodynamisk ustabilitet og alvorlig hypoksemi
- De som fortsetter å blø på grunn av hemorragiske årsaker, inkludert flere traumer eller trombocytopeni
- Hvis pasienten er planlagt for eller hadde utført en solid organtransport på dagen for studiedeltakelsen, eller selvrestituert gjennom hjerte-lunge-redning (HLR)
- Pasienter med lungesykdom ledsaget av hemoptyse
- I tillegg, hvis det medisinske personalet bestemmer at det ikke er hensiktsmessig å bruke undersøkelsesutstyret på forsøkspersonen eller utføre bronkoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ubemannet elektrisk slimsugsystemprosedyre ved bruk av en undersøkelsesenhet (LMECA.A1000)
Etter å ha deltatt i en klinisk studie og mottatt ubemannet elektrisk luftveisaspirasjon, kontrolleres effekten og sikkerheten på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i oppfølgingsperioden.
|
Forsøkspersoner som har bestått screeningtesten vil motta testenheten (LMECA.A1000) innen minimum 3 dager og maksimalt 14 dager.
Effekt og sikkerhet kontrolleres gjennom bronkoskopi før søknad for kliniske studier og 72 timer etter påføring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelt slimsugsystem
Etter å ha deltatt i en klinisk utprøving og påført manuell luftveisaspirasjon, kontrolleres effekten og sikkerheten på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i oppfølgingsperioden.
|
Forsøkspersoner som har bestått screeningtesten vil motta en manuell slimsugesystemprosedyre ved bruk av kateter av profesjonelt medisinsk personell innen minimum 3 dager og maksimalt 14 dager.
Effekt og sikkerhet kontrolleres gjennom en bronkoskopi før påføring til kliniske studier og 72 timer etter påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i slimhinneskader i luftveiene 72 timer etter påføring gjennom bronkoskopiresultater
Tidsramme: 72 timer etter påføring av undersøkelsesutstyret
|
Sammenlignende vurdering av skaden på luftveisslimhinnen mellom testgruppen og kontrollgruppen gjennom bronkoskopiresultater
|
72 timer etter påføring av undersøkelsesutstyret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av slimhinneskader i luftveiene
Tidsramme: På hvert tidspunkt før påføring, 7 dager og 14 dager etter påføring av undersøkelsesutstyret
|
Sammenligning av forskjellen i grad av skade på luftveisslimhinnen mellom testgruppen og kontrollgruppen
|
På hvert tidspunkt før påføring, 7 dager og 14 dager etter påføring av undersøkelsesutstyret
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjonsrelatert lungebetennelse
Tidsramme: I 2 uker fra tidspunktet for søknad om undersøkelsesutstyr
|
Forskjell i forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse mellom testgruppen og kontrollgruppegruppen
|
I 2 uker fra tidspunktet for søknad om undersøkelsesutstyr
|
|
Frekvens for feil på undersøkelsesenheten
Tidsramme: I 2 uker fra tidspunktet for påføring av undersøkelsesutstyr
|
Forekomsten av funksjonsfeil på undersøkelsesutstyret som har blitt brukt på testgruppen
|
I 2 uker fra tidspunktet for påføring av undersøkelsesutstyr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMECA.A1000.CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .