En klinisk prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten hos elektriska slemsugsystem
3 april 2022 uppdaterad av: Lmeca
En klinisk prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten hos elektriska slemsugsystem: Prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, pivotal studie
Manuell luftvägsaspiration är en uppgift som utförs av en sjuksköterska eller vårdgivare och om vård/vårdarbetet är överbelastat har det nackdelen att luftvägsaspiration inte kan utföras ett lämpligt antal gånger efter patientens behov.
Därför har ett elektriskt slemsugsystem som kan kompensera för bristerna tagits fram.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra och utvärdera testanordningens effektivitet och säkerhet genom att tillämpa proceduren för obemannat elektriskt slemsugsystem med hjälp av en undersökningsanordning (LMECA.A1000) och den konventionella proceduren för manuell luftvägsaspiration på patienter som fick mekaniska ventilation genom de konstgjorda luftvägarna i denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jae Myung Lee
- Telefonnummer: 070-7700-4493
- E-post: ljm3225@hanmail.net
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Nak-Jun Choi
- E-post: eks7957@naver.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Myung Lee
- E-post: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republiken av, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Je Hyeong Kim
- E-post: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är ≥19 år bland de slutna patienterna på intensivvårdsavdelningen på studieplatsen.
- Patienter som har applicerats med mekanisk ventilation genom de konstgjorda luftvägarna såsom trakeal intubation eller trakeotomi och har bibehållit PaO2/FiO2-värden över 100 mmHg.
- Patienter vars appliceringstid för mekanisk ventilation inte överstiger 36 timmar
- De som förväntas se fortsatt tillämpning av mekanisk ventilation i minst 72 timmar efter att ha deltagit i denna studie
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen eller en juridiskt godtagbar företrädare vägrar att delta i studien
- De som har blivit gravida eller planerar att bli gravida under studietiden
- Patienter som behöver bibehålla sitt platåtryck med den mekaniska ventilationsinställningen för FiO2 som överstiger 80 % eller överstiger Pplat på 30 cmH2O.
- Patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar såsom avancerad hematologisk malignitet, benmärgstransplantationssvikt, agranulocytos och absolut neutrofilantal (ANC) på <500/mm3
- De med instabila kardiovaskulära tillstånd som arytmi åtföljd av hemodynamisk instabilitet och svår hypoxemi
- De som fortsätter att blöda på grund av hemorragiska orsaker, inklusive flera trauman eller trombocytopeni
- Om patienten är schemalagd för eller hade utfört en fast organtransport på dagen för studiedeltagandet, eller själv återhämtat sig genom hjärt-lungräddning (HLR)
- Patienter med lungsjukdom åtföljd av hemoptys
- Dessutom, om den medicinska personalen beslutar att det inte är lämpligt att applicera undersökningsanordningen på försökspersonen eller utföra bronkoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: procedur för obemannat elektriskt slemsugsystem med en undersökningsanordning (LMECA.A1000)
Efter att ha deltagit i en klinisk prövning och mottagit obemannad elektrisk luftvägsaspiration, kontrolleras effektiviteten och säkerheten på dag 3 och på dag 7 och dag 14 av uppföljningsperioden.
|
Försökspersoner som har klarat screeningtestet kommer att få testanordningen (LMECA.A1000) inom minst 3 dagar och högst 14 dagar.
Effekt och säkerhet kontrolleras genom bronkoskopi före applicering för kliniska prövningar och 72 timmar efter applicering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuellt slemsugsystem
Efter deltagande i en klinisk prövning och applicering av manuell luftvägsaspiration kontrolleras effektiviteten och säkerheten på dag 3 och på dag 7 och dag 14 av uppföljningsperioden.
|
Försökspersoner som har klarat screeningtestet kommer att få en manuell slemsugningsprocedur med hjälp av en kateter av professionell medicinsk personal inom minst 3 dagar och högst 14 dagar.
Effekt och säkerhet kontrolleras genom en bronkoskopi före applicering till kliniska prövningar och 72 timmar efter applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändringar i luftvägsslemhinnan 72 timmar efter applicering genom bronkoskopiresultat
Tidsram: 72 timmar efter applicering av undersökningsanordningen
|
Jämförande bedömning av skadorna på luftvägsslemhinnan mellan testgruppen och kontrollgruppen genom bronkoskopiresultat
|
72 timmar efter applicering av undersökningsanordningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av slemhinneskada i luftvägarna
Tidsram: Vid varje tidpunkt före appliceringen, 7 dagar och 14 dagar efter appliceringen av undersökningsanordningen
|
Jämförelse av skillnaden i graden av skada på luftvägsslemhinnan mellan testgruppen och kontrollgruppen
|
Vid varje tidpunkt före appliceringen, 7 dagar och 14 dagar efter appliceringen av undersökningsanordningen
|
|
Förekomst av mekanisk ventilationsrelaterad lunginflammation
Tidsram: I 2 veckor från tidpunkten för ansökan om undersökningsenhet
|
Skillnad i förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation mellan testgruppen och kontrollgruppsgruppen
|
I 2 veckor från tidpunkten för ansökan om undersökningsenhet
|
|
Frekvens för felfunktion i undersökningsenheten
Tidsram: I 2 veckor från tidpunkten för applicering av undersökningsutrustning
|
Förekomsten av fel på den undersökningsapparat som har applicerats på testgruppen
|
I 2 veckor från tidpunkten för applicering av undersökningsutrustning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMECA.A1000.CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .