電気たん吸引器の有効性と安全性を検証する臨床試験
2022年4月3日 更新者：Lmeca
電気痰吸引システムの有効性と安全性を検証するための臨床試験: 前向き、多施設、無作為化、非盲検、ピボタル研究
用手的気道吸引は看護師や介護者が行う作業であり、看護・介護業務が過負荷になると、患者のニーズに応じた適切な回数の気道吸引が行えないというデメリットがあります。
そこで、これらの欠点を補う電気たん吸引システムが開発されました。
この臨床試験の目的は、治験機器（LMECA.A1000）を用いた無人電気痰吸引システムの手順と従来の手動気道吸引手順を機械的吸引を受けた患者に適用することにより、試験デバイスの有効性と安全性を比較評価することです。この臨床試験では人工気道を介した換気。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Myung Lee
- 電話番号：070-7700-4493
- メール：ljm3225@hanmail.net
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Nak-Jun Choi
- メール：eks7957@naver.com
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jae Myung Lee
- メール：ljm3225@hanmail.net
-
Seoul、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Je Hyeong Kim
- メール：chepraxis@korea.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究サイトの集中治療室の入院患者のうち19歳以上の人。
- 気管挿管や気管切開などの人工気道を介した人工呼吸器が適用され、PaO2/FiO2 値が 100mmHg 以上を維持している患者。
- 人工呼吸器の適用時間が36時間を超えない患者
- -本研究参加後、72時間以上人工呼吸器の使用を継続することが予想される者
除外基準:
- -被験者または法的に認められた代理人が研究への参加を拒否する
- 研究期間中に妊娠した、または妊娠を予定している者
- FiO2 が 80% を超える、または Pplat が 30cmH2O を超える機械換気設定でプラトー圧を維持する必要がある患者。
- 高度な血液悪性腫瘍、骨髄移植の失敗、無顆粒球症、絶対好中球数 (ANC) が 500/mm3 未満など、免疫機能が著しく低下している患者
- 血行動態の不安定性や重度の低酸素血症を伴う不整脈などの心血管状態が不安定な方
- 多発外傷や血小板減少症などの出血が原因で出血が続く方
- -患者が予定されているか、研究参加の日に固形臓器輸送を行っていた場合、または心肺蘇生法（CPR）による自己回復
- 喀血を伴う肺疾患の患者
- その他、医療関係者が治験機器の装着や気管支鏡検査の実施を適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験機器（LMECA.A1000）を用いた無人電気痰吸引システムの手順
臨床試験に参加し、無人電動気道吸引を受けた後、経過観察期間の 3 日目、7 日目、14 日目に有効性と安全性を確認します。
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スクリーニング検査に合格した被験者は、最短 3 日、最長 14 日以内に検査装置 (LMECA.A1000) を受け取ります。
臨床試験への申請前と申請後72時間後に、気管支鏡検査により有効性と安全性を確認します。
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ACTIVE_COMPARATOR：手動たん吸引システム
臨床試験に参加し、手動気道吸引を適用した後、追跡期間の 3 日目、7 日目、14 日目に有効性と安全性を確認します。
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スクリーニングテストに合格した被験者は、最短3日、最長14日以内に、専門の医療スタッフによるカテーテルを使用した手動の痰吸引システム手順を受けます。
臨床試験への適用前および適用後72時間に、気管支鏡検査により有効性および安全性を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡検査結果による適用後 72 時間の気道粘膜損傷の変化の評価
時間枠：治験機器適用後72時間
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気管支鏡検査結果による試験群と対照群の気道粘膜損傷の比較評価
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治験機器適用後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道粘膜損傷の評価
時間枠：治験機器適用前、7日後、14日後の各時点
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試験群と対照群の気道粘膜損傷度の差の比較
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治験機器適用前、7日後、14日後の各時点
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：治験機器申請時から2週間
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試験群と対照群の人工呼吸器関連肺炎の発生率の差
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治験機器申請時から2週間
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治験機器の故障率
時間枠：治験機器申請時から2週間
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試験群に適用された治験機器の誤動作の発生率
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治験機器申請時から2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。